낮은 FODMAP 식단으로 만성 낭염 치료하기
2023년 2월 9일 업데이트: Stephen Hanauer, Northwestern University
우리는 만성 낭염 환자의 낮은 FODMAP 식이가 증상과 낭 염증을 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여를 위한 모집 후, 피험자는 증상 조사를 완료하고 칼프로텍틴 측정을 위한 배설물 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
스크리닝 방문 직후 환자는 낮은 FODMAP 식이(실험) 또는 일반 식이(대조) 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
실험 그룹의 환자는 등록된 영양사와의 전화 방문 일정을 잡을 것입니다.
약 1시간 동안 진행되는 이 세션 동안 낮은 FODMAP 코호트의 환자는 FODMAP 함유 식품에 대해 상담을 받게 됩니다.
그들은 앞으로 6주 동안 이 식단을 고수하도록 요청받을 것입니다.
6주 기간이 끝나면 피험자는 3일 음식 일기를 완성합니다.
일반 식이 그룹에 속한 사람들은 영양사가 연락을 취하고 연구 기간이 시작될 때 최상의 식이 요법에 관한 교육 유인물을 받게 됩니다.
6주의 연구 기간이 끝나면 두 그룹 모두 또 다른 일련의 증상 조사를 완료하고 칼프로텍틴 측정을 위한 대변 샘플을 제공하도록 다시 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 약물 불응성 질환에 대한 직장결장절제술 후 회장주머니-항문문합술을 받은 궤양성 대장염 진단을 받은 18-65세의 환자
- 연간 4회 이상의 낭염(항생제 의존) 또는 4주간의 항생제 치료에도 불구하고 지속적인 증상(항생제 내성)
제외 기준
- 불확정 대장염 또는 크론병의 진단
- 체강 질병
- 낮은 FODMAP 다이어트의 현재 사용
- 알려진 식이 알레르기
- 낭염 치료 이외의 이유로 현재 항생제 사용
- 클로스트리디움 디피실 감염
- 재수술이 필요한 회장주머니-항문 문합 후 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 규칙적인 식단
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일반 식이 그룹의 환자는 낭염 증상이 있는 환자를 위한 표준 치료인 저섬유질 식이에 대해 설명하는 교육 유인물을 받게 됩니다.
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실험적: 낮은 FODMAP
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낮은 FODMAP 그룹의 환자는 등록된 영양사와의 전화 방문 일정을 잡을 것입니다.
이 약 1시간 동안 진행되는 세션 동안 낮은 FODMAP 코호트 환자는 FODMAP 함유 식품과 영양이 풍부한 식단을 유지하면서 식품을 효과적으로 제거하는 방법에 대해 상담을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대변 칼프로텍틴의 평균 차이
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 증상 점수의 평균 차이
기간: 6주
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복합 증상 점수에는 0~21점 범위의 가능한 점수(숫자가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냄)인 Oresland 점수뿐만 아니라 낭염 질병 활동 지수의 임상적 부분이 모두 포함됩니다.
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6주
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클리블랜드 글로벌 삶의 질 점수의 평균 차이
기간: 6주
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6주
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대변 칼프로텍틴의 정상화 속도
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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