Krónikus pouchitis kezelése alacsony FODMAP diétával
2023. február 9. frissítette: Stephen Hanauer, Northwestern University
Célunk annak meghatározása, hogy az alacsony FODMAP diéta a krónikus pouchitisben szenvedő betegeknél javítja-e a tüneteket és a tasakgyulladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba való felvételt követően az alanyokat fel kell kérni, hogy végezzenek tüneti felmérést, és adjanak székletmintát a kalprotektin méréséhez.
Röviddel a szűrővizsgálat után a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az alacsony FODMAP diétás (kísérleti) vagy a rendszeres diétás (kontroll) csoportba.
A kísérleti csoportba tartozó betegek telefonos látogatást terveznek egy regisztrált dietetikussal.
Ezen a körülbelül egyórás ülésen az alacsony FODMAP csoportba tartozó betegeket tanácsot adnak a FODMAP-ot tartalmazó élelmiszerekkel kapcsolatban.
Arra kérik őket, hogy a következő 6 hétben tartsák be ezt a diétát.
A 6 hetes időszak végén az alanyok 3 napos étkezési naplót készítenek.
A rendszeres étrendet folytatókkal a dietetikus felveszi a kapcsolatot, és a tanulmányi időszak elején oktatóanyagot kap a legjobb étkezési gyakorlatokról.
A 6 hetes vizsgálati időszak végén mindkét csoportot ismét felkérik, hogy végezzenek egy újabb tünetfelmérést, és adjanak székletmintát a kalprotektin méréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18-65 éves betegek, akiknél colitis ulcerosa diagnosztizáltak, és ileális tok-anális anasztomózison estek át gyógyszeres kezelésre nem reagáló betegség miatti proctocolectomiát követően
- Vagy ≥4 pouchitis epizód évente (antibiotikum-függő), VAGY tartós tünetek a 4 hetes antibiotikum-terápia ellenére (antibiotikum-rezisztens)
Kizárási kritériumok
- A határozatlan vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség diagnózisa
- Coeliakia
- Az alacsony FODMAP diéta jelenlegi alkalmazása
- Ismert étrendi allergia
- Az antibiotikumok jelenlegi használata a pouchitis kezelésétől eltérő okokból
- Clostridium difficile fertőzés
- Újraműtétet igénylő ileális tok-anális anasztomózist követő szövődmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Rendszeres Diéta
|
A rendszeres étrendet folytató betegek oktatóanyagot kapnak az alacsony rosttartalmú étrendről, amely a pouchitis tüneteiben szenvedők szokásos ellátása.
|
|
KÍSÉRLETI: Alacsony FODMAP
|
Az alacsony FODMAP csoportba tartozó betegek telefonos látogatást terveznek egy regisztrált dietetikussal.
Ezen a körülbelül egy órás ülésen az alacsony FODMAP csoportba tartozó betegek tanácsot kapnak a FODMAP-ot tartalmazó élelmiszerekről és arról, hogyan távolítsák el őket hatékonyan a tápanyagban gazdag étrend fenntartása mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos különbség a széklet kalprotektinben
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség az összetett tünetpontszámokban
Időkeret: 6 hét
|
Az összetett tünetpontszám magában foglalja a Pouchitis Disease Activity Index klinikai részét és az Oresland-pontszámot is, a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek (a magasabb szám nagyobb tünetterhelést jelent)
|
6 hét
|
|
Átlagos különbség a clevelandi globális életminőségi pontszámban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A széklet kalprotektin normalizálásának sebessége
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00213194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .