Kroonisen pussitulehduksen hoito matalalla FODMAP-ruokavaliolla
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stephen Hanauer, Northwestern University
Pyrimme selvittämään, parantaako kroonista pussitulehdusta sairastavien potilaiden matala FODMAP-ruokavalio oireita ja pussitulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan oiretutkimukset ja toimittamaan ulostenäyte kalprotektiinin mittausta varten.
Pian seulontakäynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko matalan FODMAP-ruokavalion (kokeellinen) tai tavanomaisen ruokavalion (kontrolli) ryhmään.
Koeryhmän potilaat suunnittelevat puhelinkäynnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Tämän noin tunnin mittaisen istunnon aikana matalan FODMAP-kohortin potilaita neuvotaan koskien FODMAP:ia sisältäviä ruokia.
Heitä pyydetään noudattamaan tätä ruokavaliota seuraavien 6 viikon aikana.
6 viikon jakson lopussa koehenkilöt täyttävät 3 päivän ruokapäiväkirjan.
Säännöllisen ruokavalion ryhmään kuuluviin ottaa yhteyttä ravitsemusterapeutti ja heille annetaan opintojakson alussa opettavainen moniste parhaista ruokavaliokäytännöistä.
6 viikon tutkimusjakson lopussa molempia ryhmiä pyydetään jälleen suorittamaan toinen oiretutkimussarja ja toimittamaan ulostenäyte kalprotektiinin mittausta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus, joille on tehty ileaalipussi-peräaukon anastomoosi lääkitysresistentin sairauden proktokolektomian jälkeen
- Joko ≥ 4 pussitulehdusjaksoa vuodessa (antibioottiriippuvainen) TAI jatkuvat oireet 4 viikon antibioottihoidosta huolimatta (antibioottiresistentti)
Poissulkemiskriteerit
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin diagnoosi
- Keliakia
- Nykyinen vähäisen FODMAP-ruokavalion käyttö
- Tunnetut ruoka-aineallergiat
- Nykyinen antibioottien käyttö muista syistä kuin pussitulehduksen hoidosta
- Clostridium difficile -infektio
- Komplikaatio sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosin jälkeen, joka vaatii uusintaleikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Säännöllinen ruokavalio
|
Säännöllisen ruokavalion ryhmän potilaat saavat opetuksellisen monisteen, jossa käsitellään vähäkuituista ruokavaliota, joka on tavallista hoitoa niille, joilla on pussitulehduksen oireita.
|
|
KOKEELLISTA: Alhainen FODMAP
|
Alhaisen FODMAP-ryhmän potilaat suunnittelevat puhelinkäynnin rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Tämän noin tunnin mittaisen istunnon aikana matalan FODMAP-kohortin potilaita neuvotaan FODMAP:ia sisältävistä elintarvikkeista ja siitä, kuinka ne voidaan poistaa tehokkaasti ravintorikkaasta ruokavaliosta huolimatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero yhdistetyissä oirepisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhdistelmäoirepistemäärä sisältää sekä Pouchitis Disease Activity Indexin kliinisen osuuden että Oreslandin pistemäärän, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21 (suurempi luku tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa)
|
6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ero Clevelandin maailmanlaajuisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Ulosteen kalprotektiinin normalisoitumisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .