Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического поухита с помощью диеты с низким содержанием FODMAP

9 февраля 2023 г. обновлено: Stephen Hanauer, Northwestern University
Мы стремимся определить, улучшит ли диета с низким содержанием FODMAP у пациентов с хроническим поухитом симптомы и воспаление резервуара.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После набора для участия в исследовании испытуемых просят пройти опросы по симптомам и предоставить образец кала для измерения кальпротектина. Вскоре после визита для скрининга пациенты будут рандомизированы 1: 1 либо в группу диеты с низким содержанием FODMAP (экспериментальная), либо в группу обычной диеты (контроль). Пациентам экспериментальной группы будет назначен телефонный визит к зарегистрированному диетологу. Во время этого примерно часового сеанса пациентам из когорты с низким уровнем FODMAP будут даны рекомендации относительно продуктов, содержащих FODMAP. Им будет предложено придерживаться этой диеты в течение следующих 6 недель. В конце 6-недельного периода испытуемые заполнили 3-дневный пищевой дневник. С теми, кто находится в группе обычного питания, свяжется диетолог, и в начале периода исследования им будет предоставлен образовательный материал о лучших диетических практиках. В конце 6-недельного периода исследования обеим группам снова будет предложено пройти еще один набор обследований симптомов и предоставить образец кала для измерения кальпротектина.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом язвенный колит, которым был наложен подвздошно-анальный анастомоз после проктоколэктомии по поводу лекарственно-резистентного заболевания.
  • Либо ≥4 эпизодов резервуарного илеита в год (антибиотикозависимый) ИЛИ стойкие симптомы, несмотря на 4 недели антибактериальной терапии (антибиотикорезистентный)

Критерий исключения

  • Диагностика неопределенного колита или болезни Крона
  • Целиакия
  • Текущее использование диеты с низким содержанием FODMAP
  • Известные пищевые аллергии
  • Текущее использование антибиотиков по причинам, отличным от лечения поухита
  • Clostridium difficile инфекция
  • Осложнение после подвздошно-анального анастомоза, требующее повторной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Обычная диета
Поведенческий: Регулярная диета
Пациенты в группе обычной диеты получат образовательный раздаточный материал, в котором обсуждается диета с низким содержанием клетчатки, которая является стандартом ухода за людьми с симптомами поухита.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий уровень FODMAP
Поведенческий: Диета с низким содержанием FODMAP
Пациенты в группе с низким уровнем FODMAP должны запланировать телефонный визит к зарегистрированному диетологу. Во время этого примерно часового сеанса пациентам из когорты с низким уровнем FODMAP будут даны рекомендации относительно продуктов, содержащих FODMAP, и того, как эффективно исключить их, сохраняя при этом богатую питательными веществами диету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в сводных баллах симптомов
Временное ограничение: 6 недель
Составная оценка симптомов будет включать как клиническую часть индекса активности болезни поухита, так и оценку Оресленда с возможными оценками в диапазоне от 0 до 21 (более высокое число указывает на большее бремя симптомов).
6 недель
Средняя разница в общемировом показателе качества жизни в Кливленде
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Скорость нормализации фекального кальпротектина
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00213194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться