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Trattare la pouchite cronica con una dieta a basso contenuto di FODMAP

9 febbraio 2023 aggiornato da: Stephen Hanauer, Northwestern University
Miriamo a determinare se una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con pouchite cronica migliorerà i sintomi e l'infiammazione della tasca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il reclutamento per l'ingresso nello studio, ai soggetti viene chiesto di completare indagini sui sintomi e fornire un campione fecale per la misurazione della calprotectina. Poco dopo la visita di screening, i pazienti verranno randomizzati 1:1 al gruppo con dieta a basso contenuto di FODMAP (sperimentale) o con dieta regolare (controllo). I pazienti nel gruppo sperimentale programmeranno una visita telefonica con un dietologo registrato. Durante questa sessione di circa un'ora, i pazienti nella coorte a basso contenuto di FODMAP riceveranno consigli sugli alimenti contenenti FODMAP. Verrà chiesto loro di aderire a questa dieta nelle prossime 6 settimane. Alla fine del periodo di 6 settimane, i soggetti completeranno un diario alimentare di 3 giorni. Quelli nel gruppo dietetico regolare saranno contattati dal dietologo e all'inizio del periodo di studio verrà consegnato un volantino informativo sulle migliori pratiche dietetiche. Alla fine del periodo di studio di 6 settimane, a entrambi i gruppi verrà nuovamente chiesto di completare un'altra serie di sondaggi sui sintomi e fornire un campione fecale per la misurazione della calprotectina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di colite ulcerosa sottoposti a anastomosi tasca ileale-anale dopo proctocolectomia per malattia refrattaria ai farmaci
  • O ≥4 episodi di pouchite all'anno (antibiotico-dipendente) OPPURE sintomi persistenti nonostante 4 settimane di terapia antibiotica (antibiotico-resistente)

Criteri di esclusione

  • Diagnosi di colite indeterminata o morbo di Crohn
  • Celiachia
  • Uso attuale della dieta a basso contenuto di FODMAP
  • Allergie alimentari note
  • Uso corrente di antibiotici per ragioni diverse dal trattamento della pouchite
  • Infezione da Clostridium difficile
  • Complicanza a seguito di anastomosi anale-tasca ileale che richiede un reintervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dieta regolare
Comportamentale: Dieta regolare
I pazienti nel gruppo dietetico regolare riceveranno un opuscolo informativo sulla dieta a basso contenuto di fibre, che è lo standard di cura per quelli con sintomi di pouchite.
SPERIMENTALE: FODMAP basso
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I pazienti nel gruppo FODMAP basso programmeranno una visita telefonica con un dietologo registrato. Durante questa sessione di circa un'ora, i pazienti nella coorte a basso contenuto di FODMAP riceveranno consigli sugli alimenti contenenti FODMAP e su come rimuoverli efficacemente mantenendo una dieta ricca di nutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nella calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nei punteggi dei sintomi compositi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio composito dei sintomi includerà sia la parte clinica dell'indice di attività della malattia di Pouchitis sia il punteggio di Oresland, con possibili punteggi compresi tra 0 e 21 (un numero più alto indica un carico di sintomi più elevato)
6 settimane
Differenza media nel punteggio globale della qualità della vita di Cleveland
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di normalizzazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00213194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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