Behandling av kronisk pouchit med en lågFODMAP-diet
9 februari 2023 uppdaterad av: Stephen Hanauer, Northwestern University
Vi strävar efter att avgöra om låg FODMAP-diet hos patienter med kronisk pouchit kommer att förbättra symtom och påsinflammation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter rekrytering för inträde i studien uppmanas försökspersonerna att fylla i symtomundersökningar och tillhandahålla ett fekalt prov för mätning av kalprotektin.
Kort efter deras screeningbesök kommer patienter att randomiseras 1:1 till antingen lågFODMAP-dieten (experimentell) eller vanlig diet (kontroll).
Patienter i experimentgruppen kommer att boka ett telefonbesök med en legitimerad dietist.
Under denna cirka en timme långa session kommer patienter i låg-FODMAP-kohorten att få råd om FODMAP-innehållande livsmedel.
De kommer att uppmanas att följa denna diet under de kommande 6 veckorna.
I slutet av 6-veckorsperioden kommer försökspersonerna att fylla i en 3-dagars matdagbok.
De i den vanliga dietgruppen kommer att kontaktas av dietisten och ges en pedagogisk information i början av studieperioden angående bästa kostpraxis.
I slutet av den 6 veckor långa studieperioden kommer båda grupperna återigen att uppmanas att fylla i ytterligare en uppsättning symtomundersökningar och tillhandahålla ett fekalt prov för mätning av kalprotektin.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter i åldern 18-65 med diagnosen ulcerös kolit som har genomgått ileal pouch-anal anastomos efter proktokolektomi för medicinrefraktär sjukdom
- Antingen ≥4 episoder av pouchit per år (antibiotikaberoende) ELLER ihållande symtom trots 4 veckors antibiotikabehandling (antibiotikaresistent)
Exklusions kriterier
- Diagnos av obestämd kolit eller Crohns sjukdom
- Celiaki
- Nuvarande användning av lågFODMAP-diet
- Kända kostallergier
- Nuvarande användning av antibiotika av andra skäl än behandling av pouchit
- Clostridium difficile infektion
- Komplikation efter ileal pouch-anal anastomos som kräver reoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Vanlig kost
|
Patienter i den vanliga dietgruppen kommer att få en pedagogisk handout som diskuterar fiberfattig kost, vilket är standardvården för dem med symtom på pouchit.
|
|
EXPERIMENTELL: Låg FODMAP
|
Patienter i lågFODMAP-gruppen kommer att schemalägga ett telefonbesök med en legitimerad dietist.
Under denna cirka en timme långa session kommer patienter i låg-FODMAP-kohorten att få råd om FODMAP-innehållande livsmedel och hur man effektivt tar bort dem samtidigt som de bibehåller en näringsrik kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i fekalt kalprotektin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i sammansatta symtompoäng
Tidsram: 6 veckor
|
Sammansatt symtompoäng kommer att inkludera både den kliniska delen av Pouchitis Disease Activity Index såväl som Oresland-poäng, med möjliga poäng från 0-21 (högre siffra indikerar högre symtombörda)
|
6 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i Clevelands globala livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Normaliseringshastighet av fekalt kalprotektin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
27 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (FAKTISK)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00213194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .