Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické pouchitidy dietou s nízkým obsahem FODMAP

9. února 2023 aktualizováno: Stephen Hanauer, Northwestern University
Naším cílem je zjistit, zda dieta s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s chronickou pouchitidou zlepší symptomy a zánět váčku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po náboru pro vstup do studie jsou subjekty požádány, aby dokončily průzkum symptomů a poskytly vzorek stolice pro měření kalprotektinu. Krátce po své screeningové návštěvě budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny s dietou s nízkým obsahem FODMAP (experimentální) nebo s běžnou dietou (kontrolní). Pacienti v experimentální skupině si naplánují telefonickou návštěvu s registrovaným dietologem. Během tohoto přibližně hodinového sezení budou pacienti v kohortě s nízkým FODMAP informováni o potravinách obsahujících FODMAP. Budou požádáni, aby tuto dietu dodržovali během následujících 6 týdnů. Na konci 6týdenního období subjekty vyplní 3denní jídelní deník. Osoby ve skupině s pravidelnou stravou budou kontaktovány dietologem a na začátku studijního období jim bude předán vzdělávací leták týkající se osvědčených dietetických postupů. Na konci 6týdenního studijního období budou obě skupiny opět požádány, aby dokončily další sadu průzkumů symptomů a poskytly vzorek stolice pro měření kalprotektinu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti ve věku 18–65 let s diagnózou ulcerózní kolitidy, kteří podstoupili anastomózu ileálního pouch-análního otvoru po proktokolektomii pro onemocnění refrakterní na léky
  • Buď ≥4 epizody pouchitidy za rok (závislé na antibiotikách) NEBO přetrvávající příznaky navzdory 4týdenní léčbě antibiotiky (rezistentní na antibiotika)

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza neurčité kolitidy nebo Crohnovy choroby
  • Celiakie
  • Současné používání diety s nízkým obsahem FODMAP
  • Známé dietní alergie
  • Současné užívání antibiotik z jiných důvodů, než je léčba pouchitidy
  • Infekce Clostridium difficile
  • Komplikace po ileální pouch-anální anastomóze vyžadující reoperaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pravidelná dieta
Behaviorální: Pravidelná dieta
Pacienti ve skupině s pravidelnou dietou obdrží vzdělávací leták pojednávající o dietě s nízkým obsahem vlákniny, což je standardní péče o pacienty s příznaky pouchitidy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký FODMAP
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Pacienti ve skupině s nízkým FODMAP si naplánují telefonickou návštěvu s registrovaným dietologem. Během tohoto přibližně hodinového sezení budou pacienti v kohortě s nízkým FODMAP informováni o potravinách obsahujících FODMAP a o tom, jak je účinně odstranit při zachování nutričně bohaté stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl ve skóre složených symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Složené skóre symptomů bude zahrnovat jak klinickou část indexu aktivity onemocnění Pouchitis, tak Oreslandovo skóre, s možnými skóre v rozmezí 0-21 (vyšší číslo znamená vyšší zátěž symptomů)
6 týdnů
Průměrný rozdíl v Clevelandském globálním skóre kvality života
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Rychlost normalizace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00213194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit