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Chronische Pouchitis mit einer Low-FODMAP-Diät behandeln

9. Februar 2023 aktualisiert von: Stephen Hanauer, Northwestern University
Unser Ziel ist es festzustellen, ob eine FODMAP-arme Ernährung bei Patienten mit chronischer Pouchitis die Symptome und die Pouchentzündung verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung für die Aufnahme in die Studie werden die Probanden gebeten, Symptomumfragen auszufüllen und eine Stuhlprobe für die Calprotectin-Messung abzugeben. Kurz nach ihrem Screening-Besuch werden die Patienten 1:1 randomisiert entweder der Gruppe mit niedriger FODMAP-Diät (experimentell) oder der Gruppe mit normaler Diät (Kontrolle) zugeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe vereinbaren einen telefonischen Besuch bei einem registrierten Ernährungsberater. Während dieser etwa einstündigen Sitzung werden Patienten in der Low-FODMAP-Kohorte bezüglich FODMAP-haltiger Lebensmittel beraten. Sie werden gebeten, diese Diät in den nächsten 6 Wochen einzuhalten. Am Ende des 6-wöchigen Zeitraums führen die Probanden ein 3-tägiges Ernährungstagebuch durch. Diejenigen in der regulären Ernährungsgruppe werden vom Ernährungsberater kontaktiert und erhalten zu Beginn des Studienzeitraums ein Informationsblatt über die besten Ernährungspraktiken. Am Ende des 6-wöchigen Studienzeitraums werden beide Gruppen erneut gebeten, eine weitere Reihe von Symptomuntersuchungen durchzuführen und eine Stuhlprobe für die Calprotectin-Messung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Colitis ulcerosa, die sich einer Ileum-Pouch-Anastomose nach Proktokolektomie wegen medikamentenresistenter Erkrankung unterzogen haben
  • Entweder ≥4 Pouchitis-Episoden pro Jahr (antibiotikaabhängig) ODER anhaltende Symptome trotz 4-wöchiger Antibiotikatherapie (antibiotikaresistent)

Ausschlusskriterien

  • Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder Morbus Crohn
  • Zöliakie
  • Aktuelle Anwendung der Low-FODMAP-Diät
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien
  • Gegenwärtige Verwendung von Antibiotika aus anderen Gründen als der Behandlung von Pouchitis
  • Clostridium difficile-Infektion
  • Komplikation nach ilealer Pouch-Anastomose, die eine Reoperation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Regelmäßige Ernährung
Verhalten: Regelmäßige Ernährung
Patienten in der Gruppe mit normaler Ernährung erhalten ein Informationsblatt über eine ballaststoffarme Ernährung, die Standardbehandlung für Patienten mit Pouchitis-Symptomen ist.
EXPERIMENTAL: Niedriger FODMAP-Gehalt
Verhalten: Low-FODMAP-Diät
Patienten in der Gruppe mit niedrigem FODMAP-Gehalt vereinbaren einen telefonischen Besuch bei einem registrierten Ernährungsberater. Während dieser etwa einstündigen Sitzung werden Patienten in der Kohorte mit niedrigem FODMAP-Gehalt bezüglich FODMAP-haltiger Lebensmittel und deren effektiver Entfernung bei gleichzeitiger Beibehaltung einer nährstoffreichen Ernährung beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im fäkalen Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in zusammengesetzten Symptomwerten
Zeitfenster: 6 Wochen
Der zusammengesetzte Symptom-Score umfasst sowohl den klinischen Teil des Pouchitis Disease Activity Index als auch den Oresland-Score, wobei mögliche Scores von 0-21 reichen (eine höhere Zahl weist auf eine höhere Symptombelastung hin).
6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Cleveland Global Quality of Life Score
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Normalisierungsrate von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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