Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk pouchitis med en lavFODMAP-diæt

9. februar 2023 opdateret af: Stephen Hanauer, Northwestern University
Vi sigter på at afgøre, om lav FODMAP diæt hos patienter med kronisk pouchitis vil forbedre symptomer og posebetændelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering til deltagelse i undersøgelsen, bliver forsøgspersoner bedt om at udfylde symptomundersøgelser og give en fækal prøve til måling af calprotectin. Kort efter deres screeningsbesøg vil patienterne blive randomiseret 1:1 til enten lav FODMAP diæt (eksperimentel) eller almindelig diæt (kontrol) gruppe. Patienter i forsøgsgruppen vil aftale et telefonbesøg hos en registreret diætist. I løbet af denne cirka timelange session vil patienter i lav-FODMAP-kohorten blive vejledt vedrørende FODMAP-holdige fødevarer. De vil blive bedt om at overholde denne diæt i løbet af de næste 6 uger. Ved afslutningen af ​​6 ugers perioden vil forsøgspersonerne udfylde en 3-dages maddagbog. Dem i den almindelige diætgruppe vil blive kontaktet af diætisten og modtaget en pædagogisk uddeling i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden vedrørende bedste kostpraksis. Ved afslutningen af ​​den 6 uger lange undersøgelsesperiode vil begge grupper igen blive bedt om at gennemføre endnu et sæt symptomundersøgelser og give en fækal prøve til måling af calprotectin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter i alderen 18-65 år med diagnosen ulcerøs colitis, der har gennemgået ileal pouch-anal anastomose efter proctocolectomy for medicin-refraktær sygdom
  • Enten ≥4 episoder med pouchitis om året (antibiotikaafhængig) ELLER vedvarende symptomer på trods af 4 ugers antibiotikabehandling (antibiotika-resistent)

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af ubestemt colitis eller Crohns sygdom
  • Cøliaki
  • Nuværende brug af lav FODMAP diæt
  • Kendte kostallergier
  • Nuværende brug af antibiotika af andre årsager end behandling af pouchitis
  • Clostridium difficile infektion
  • Komplikation efter ileal pouch-anal anastomose, der kræver reoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Regelmæssig kost
Adfærdsmæssigt: Regelmæssig kost
Patienter i den almindelige diætgruppe vil modtage en pædagogisk uddeling, der diskuterer kost med lavt fiberindhold, som er standardbehandling for dem med pouchitis-symptomer.
EKSPERIMENTEL: Lav FODMAP
Adfærdsmæssigt: Low FODMAP diæt
Patienter i lavFODMAP-gruppen vil aftale et telefonbesøg hos en registreret diætist. I løbet af denne cirka timelange session vil patienter i lav-FODMAP-kohorten blive vejledt om FODMAP-holdige fødevarer, og hvordan de effektivt kan fjerne dem, samtidig med at de opretholder en ernæringsrig kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i fækal Calprotectin
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i sammensatte symptomscore
Tidsramme: 6 uger
Sammensat symptomscore vil inkludere både den kliniske del af Pouchitis Disease Activity Index såvel som Oresland-score, med mulige scores fra 0-21 (højere tal indikerer højere symptombyrde)
6 uger
Gennemsnitlig forskel i Cleveland Global Quality of Life Score
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Normaliseringshastighed af fækal Calprotectin
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Regelmæssig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner