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Tratamiento de la reservoritis crónica con una dieta baja en FODMAP

9 de febrero de 2023 actualizado por: Stephen Hanauer, Northwestern University
Nuestro objetivo es determinar si una dieta baja en FODMAP en pacientes con reservoritis crónica mejorará los síntomas y la inflamación de la reservorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del reclutamiento para ingresar al estudio, se les pedirá a los sujetos que completen encuestas de síntomas y proporcionen una muestra fecal para la medición de la calprotectina. Poco después de su visita de selección, los pacientes serán asignados al azar 1:1 al grupo de dieta baja en FODMAP (experimental) o al grupo de dieta regular (control). Los pacientes del grupo experimental programarán una visita telefónica con un dietista registrado. Durante esta sesión de aproximadamente una hora, los pacientes en la cohorte baja en FODMAP recibirán asesoramiento sobre los alimentos que contienen FODMAP. Se les pedirá que se adhieran a esta dieta durante las próximas 6 semanas. Al final del período de 6 semanas, los sujetos completarán un diario de alimentos de 3 días. El dietista se comunicará con aquellos en el grupo de dieta regular y les entregará un folleto educativo al comienzo del período de estudio sobre las mejores prácticas dietéticas. Al final del período de estudio de 6 semanas, se les pedirá nuevamente a ambos grupos que completen otra serie de encuestas de síntomas y proporcionen una muestra fecal para medir la calprotectina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 18 a 65 años con diagnóstico de colitis ulcerosa que se han sometido a una anastomosis de bolsa ileoanal después de una proctocolectomía por enfermedad refractaria a la medicación.
  • Ya sea ≥4 episodios de reservoritis por año (dependiente de antibióticos) O síntomas persistentes a pesar de 4 semanas de terapia con antibióticos (resistente a antibióticos)

Criterio de exclusión

  • Diagnóstico de colitis indeterminada o enfermedad de Crohn
  • Enfermedad celíaca
  • Uso actual de la dieta baja en FODMAP
  • Alergias dietéticas conocidas
  • Uso actual de antibióticos por razones distintas al tratamiento de la reservoritis
  • Infección por Clostridium difficile
  • Complicación posterior a la anastomosis del reservorio ileoanal que requirió reoperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Dieta regular
Conductual: Dieta regular
Los pacientes en el grupo de dieta regular recibirán un folleto educativo sobre la dieta baja en fibra, que es el estándar de atención para las personas con síntomas de reservoritis.
EXPERIMENTAL: FODMAP bajo
Conductual: Dieta baja en FODMAP
Los pacientes en el grupo bajo en FODMAP programarán una visita telefónica con un dietista registrado. Durante esta sesión de aproximadamente una hora, los pacientes en la cohorte baja en FODMAP recibirán asesoramiento sobre los alimentos que contienen FODMAP y cómo eliminarlos de manera efectiva mientras mantienen una dieta rica en nutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media en calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en puntuaciones compuestas de síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación compuesta de los síntomas incluirá tanto la parte clínica del índice de actividad de la enfermedad de Pouchitis como la puntuación de Oresland, con puntuaciones posibles que oscilan entre 0 y 21 (un número más alto indica una mayor carga de síntomas)
6 semanas
Diferencia de medias en la puntuación global de calidad de vida de Cleveland
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tasa de normalización de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00213194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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