Traiter la pochite chronique avec un régime pauvre en FODMAP
9 février 2023 mis à jour par: Stephen Hanauer, Northwestern University
Notre objectif est de déterminer si un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de pochite chronique améliorera les symptômes et l'inflammation de la poche.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le recrutement pour l'entrée dans l'étude, les sujets doivent répondre à des enquêtes sur les symptômes et fournir un échantillon fécal pour la mesure de la calprotectine.
Peu de temps après leur visite de dépistage, les patients seront randomisés 1: 1 dans le groupe régime faible en FODMAP (expérimental) ou régime régulier (contrôle).
Les patients du groupe expérimental planifieront une visite téléphonique avec un diététicien agréé.
Au cours de cette session d'environ une heure, les patients de la cohorte faible en FODMAP seront conseillés sur les aliments contenant des FODMAP.
On leur demandera d'adhérer à ce régime au cours des 6 prochaines semaines.
À la fin de la période de 6 semaines, les sujets rempliront un journal alimentaire de 3 jours.
Ceux du groupe de régime régulier seront contactés par le diététicien et recevront un document éducatif au début de la période d'étude concernant les meilleures pratiques alimentaires.
À la fin de la période d'étude de 6 semaines, les deux groupes seront à nouveau invités à remplir une autre série d'enquêtes sur les symptômes et à fournir un échantillon fécal pour la mesure de la calprotectine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de colite ulcéreuse ayant subi une anastomose iléale-poche anale après une proctocolectomie pour une maladie réfractaire aux médicaments
- Soit ≥4 épisodes de pochite par an (antibiotiques dépendants) OU symptômes persistants malgré 4 semaines d'antibiothérapie (résistants aux antibiotiques)
Critère d'exclusion
- Diagnostic de colite indéterminée ou de maladie de Crohn
- Maladie coeliaque
- Utilisation actuelle d'un régime pauvre en FODMAP
- Allergies alimentaires connues
- Utilisation actuelle d'antibiotiques pour des raisons autres que le traitement de la pochite
- Infection à Clostridium difficile
- Complication après anastomose poche iléale-anale nécessitant une réintervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Régime régulier
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Les patients du groupe de régime régulier recevront un document éducatif sur le régime pauvre en fibres, qui est la norme de soins pour les personnes présentant des symptômes de pochite.
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EXPÉRIMENTAL: Faible teneur en FODMAP
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Les patients du groupe à faible teneur en FODMAP planifieront une visite téléphonique avec un diététicien agréé.
Au cours de cette session d'environ une heure, les patients de la cohorte à faible teneur en FODMAP seront conseillés sur les aliments contenant des FODMAP et sur la manière de les éliminer efficacement tout en maintenant une alimentation riche en nutriments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne de calprotectine fécale
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence moyenne dans les scores de symptômes composites
Délai: 6 semaines
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Le score composite des symptômes comprendra à la fois la partie clinique de l'indice d'activité de la maladie de Pouchitis ainsi que le score d'Oresland, avec des scores possibles allant de 0 à 21 (un nombre plus élevé indique une charge de symptômes plus élevée)
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6 semaines
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Différence moyenne du score global de qualité de vie de Cleveland
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Taux de normalisation de la calprotectine fécale
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
27 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .