標準療法に抵抗性または難治性の固形悪性腫瘍を有する被験者におけるTBX-3400の研究
2022年2月1日 更新者：Taiga Biotechnologies, Inc.
標準療法に抵抗性または難治性の固形悪性腫瘍を有する被験者におけるTBX-3400の安全性、忍容性、および早期有効性に関する第1/2相多施設用量漸増研究
これは、標準治療に抵抗性または難治性の固形悪性腫瘍を有する被験者における TBX-3400 による治療の研究です。
被験者自身の血球は、実験室で抗腫瘍活性をもたらすことが示されているタンパク質にさらされます。
この研究の仮説は、TBX-3400 細胞が抗腫瘍活性を高め、腫瘍に対する体の免疫反応を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yosef Refaeli
- 電話番号：+1-720-859-3547
- メール：refaeli@taigabiotech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivienne Margolis
- 電話番号：+972-52-4639634
- メール：vmargolis@taigabiotech.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -少なくとも1つの治療ラインが失敗した転移性腫瘍で、それ以上のオプションは治癒的ではありません;または転移性腫瘍を有する患者は、治験責任医師の裁量により、提供される標準治療および代替療法を辞退する
- 悪性腫瘍の治療薬を最後に投与してから、少なくとも 28 日または 5 半減期。
- RECIST バージョン 1.1 で測定可能または評価可能な疾患
- プロトコル要件を理解し、遵守できる
- -スクリーニングでの平均余命が12週間を超える
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- -研究手順の開始前に、患者または患者の法的に許容される代理人からの書面によるインフォームドコンセント
-以下に定義されているスクリーニング時の適切な骨髄、肝臓、および腎機能：
- ヘモグロビン≧8.0g/dL（輸血可）
- 総リンパ球数≧500/μL
- 絶対好中球数≧1500/μL
- 血小板数≧100,000/μL（輸血可）
- アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ 正常値の上限（ULN）の ≤3.0 倍、または既知の肝転移のある被験者の場合は ULN の ≤5 倍
- 総血清ビリルビン≤1.5 x ULN;肝転移が存在する場合はULNの2.0倍以下。 -ギルバート症候群（≤3.0 x ULN）および/または間接ビリルビンの孤立した上昇の既知の病歴を持つ被験者は、研究参加の資格があります
- 推定糸球体濾過率 ≥50 mL/分/1.73 m2 (Cockcroft Gault 式を使用)
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加資格がありません。
- 妊娠中または授乳中
- プレドニゾン 10 mg/日相当以上のコルチコステロイドの全身薬理学的用量が必要です。補充用量、局所、眼科および吸入ステロイドが許可されています
- 活動性で症候性の中枢神経系 (CNS) 転移。 -CNS転移のある被験者は、転移が手術および/または放射線療法によって治療され、患者がコルチコステロイドを使用せず、スクリーニング前の少なくとも7日間神経学的に安定している場合、試験に適格であり、メディカルモニターが被験者の包含を承認する
- -精神疾患または薬物乱用を含む、同時発生する制御されていない病気で、治験責任医師の意見では、患者が治験に協力または参加できなくなる
- -研究登録から3か月以内の制御不能な重度の心疾患（不安定または新規発症狭心症、心筋梗塞または脳血管障害を含む）
- 許容できる避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染（米国では：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染で、制御されておらず、関連する症状がある）
- New York Heart Association Class II以上と定義される症候性うっ血性心不全
- 全身性エリテマトーデス (SLE)、炎症性腸疾患、原発性シェーグレン症候群、関節リウマチ、全身性硬化症、および多発血管炎を伴う肉芽腫症;治験責任医師の意見では、医療モニターによって審査および承認されない限り、治験への参加または治験薬の投与のリスクを高める可能性があるその他の自己免疫疾患。
- あらゆる造血器悪性腫瘍
- 過去 3 年以内に複数の原発性がんの診断を受けている
- 臓器移植または免疫抑制を必要とする
- 水疱性類天疱瘡および真皮表皮接合部の他の自己免疫疾患;これらには、水疱性類天疱瘡、水疱性 SLE、ライナー IgA 疾患、後天性表皮水疱症、およびその他の類天疱瘡バリアントが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBX-3400
静脈内注入によるTBX-3400
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自己輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、用量制限毒性（DLT）の発生率を含む治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度であり、NCI 有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 を使用して等級付けされています。
時間枠：8ヶ月
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被験者の報告による有害事象
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTによって定義された腫瘍反応
時間枠：8ヶ月
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病状を評価するための腫瘍測定
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8ヶ月
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TBX-3400 の活性のバイオマーカーとしての、分化クラスター 69 (CD69) などの特定のタンパク質の濃度の評価
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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抗TBX-3400抗体の存在および/または濃度
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の免疫原性の測定
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中のインターロイキン-1 (IL-1) 濃度の定量化
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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血漿中のインターロイキン-6 (IL-6) 濃度の定量化
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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血漿中のインターフェロン-アルファ (IFN-α) 濃度の定量化
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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血漿中のインターフェロンガンマ誘導性タンパク質 10kD (IP-10) の濃度の定量化
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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血漿中のインターフェロン-γ (IFN-γ) 濃度の定量化
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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血漿中のトランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-β) の濃度の定量化
時間枠：8ヶ月
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TBX-3400の活性を測定するための予備的な有効性評価
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。