Undersøgelse af TBX-3400 hos personer med solide ondartede tumorer, der er resistente eller modstandsdygtige over for standardterapier

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af maligne solide tumorer
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
3. Metastatisk tumor, der har svigtet mindst én behandlingslinje med yderligere muligheder, der er ikke-kurative; eller med metastatisk tumor og patientnedsættelser standardbehandlinger og alternativer, der tilbydes, efter investigatorens skøn
4. Mindst 28 dage eller 5 halveringstider siden sidste dosis medicin til behandling af deres malignitet.
5. Målbar eller evaluerbar sygdom ved RECIST version 1.1
6. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
7. En forventet levetid på mere end 12 uger ved screening
8. ECOG Performance Status på 0 til 2
9. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer

10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion ved screening som defineret nedenfor:

    • hæmoglobin ≥8,0 g/dL (transfusioner tilladt)
    • totalt lymfocyttal ≥500/µL
    • absolut neutrofiltal ≥1500/µL
    • trombocyttal ≥100.000/µL (transfusioner tilladt)
    • alanintransaminase og aspartattransaminase ≤3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ≤5 gange ULN for forsøgspersoner med kendte levermetastaser
    • total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; ≤2,0 x ULN hvis levermetastaser er til stede; forsøgspersoner med en kendt historie med Gilberts syndrom (≤3,0 x ULN) og/eller isolerede forhøjelser af indirekte bilirubin er berettiget til at deltage i undersøgelsen
    • estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥50 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Gravid eller ammende
2. Kræv systemiske farmakologiske doser af kortikosteroider på eller over, hvad der svarer til 10 mg/dag af prednison; erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider er tilladt
3. Aktive, symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS). Forsøgspersoner med CNS-metastaser er berettigede til forsøget, hvis metastaserne er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling, og patienten er ude af kortikosteroider og er neurologisk stabil i mindst 7 dage før screening, og den medicinske monitor godkender inklusion af forsøgspersoner
4. Enhver samtidig ukontrolleret sygdom, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre patienten ude af stand til at samarbejde eller deltage i forsøget
5. Alvorlig ukontrolleret hjertesygdom inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiet, inklusive ustabil eller nyopstået angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode
7. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (i USA: Kendt infektion med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B eller hepatitis C, der ikke er kontrolleret og har relaterede symptomer)
8. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, defineret som New York Heart Association klasse II eller højere
9. Systemisk lupus erythematous (SLE), inflammatorisk tarmsygdom, primær Sjogrens syndrom, rheumatoid arthritis, systemisk sklerose og granulomatose med polyangiitis; og enhver anden autoimmun tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler, medmindre den er gennemgået og godkendt af den medicinske monitor.
10. Enhver hæmatopoietisk malignitet
11. Har mere end én primær kræftdiagnose inden for de sidste 3 år
12. Organtransplantation eller kræver immunsuppression
13. Bulløs pemfigoid og andre autoimmune sygdomme i den dermal-epidermale forbindelse; disse omfatter bulløs pemfigoid, bulløs SLE, liner IgA-sygdom, epidermolysis bullosa acquisita og andre pemfigoidvarianter.