Tutkimus TBX-3400:sta potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat resistenttejä tai kestäviä normaaleille hoidoille

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi
2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
3. Metastaattinen kasvain, joka on epäonnistunut vähintään yhdessä hoitolinjassa ja lisävaihtoehdot eivät ole parantavia; tai metastaattinen kasvain ja potilas kieltäytyy tarjoamistaan ​​hoitomenetelmistä ja vaihtoehdoista tutkijan harkinnan mukaan
4. Vähintään 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon käytetystä lääkeannoksesta.
5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
7. Elinajanodote seulonnassa yli 12 viikkoa
8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
9. Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista

10. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa, kuten alla on määritelty:

    • hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirrot sallittu)
    • lymfosyyttien kokonaismäärä ≥500/µl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
    • verihiutaleiden määrä ≥100 000/µL (siirrot sallittu)
    • alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja
    • seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN; ≤2,0 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; Tutkimushenkilöt, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä (≤ 3,0 x ULN) ja/tai yksittäisiä epäsuoran bilirubiinin nousuja, voivat osallistua tutkimukseen
    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min/1,73 m2 (käyttämällä Cockcroft Gault -kaavaa)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

1. Raskaana oleva tai imettävä
2. Edellyttävä systeemisiä farmakologisia kortikosteroidiannoksia, jotka vastaavat vähintään 10 mg/vrk prednisonia; korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
3. Aktiiviset, oireenmukaiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos etäpesäkkeitä on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja potilas ei saa kortikosteroideja ja on neurologisesti vakaa vähintään 7 päivää ennen seulontaa ja Medical Monitor hyväksyy koehenkilön mukaan ottamisen
4. Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kyvyttömäksi yhteistyöhön tai osallistumaan tutkimukseen
5. Vaikea hallitsematon sydänsairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien epästabiili tai uusi angina pectoris, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio (Yhdysvalloissa: tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen [HIV], hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka ei ole hallinnassa ja jolla on siihen liittyviä oireita)
8. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin luokkaksi II tai korkeammaksi
9. Systeeminen lupus erythematous (SLE), tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, nivelreuma, systeeminen skleroosi ja granulomatoosi polyangiitin kanssa; ja mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumisen tai koelääkkeen antamisen riskiä, ​​ellei lääkärin tarkkailija ole tarkistanut ja hyväksynyt.
10. Mikä tahansa hematopoieettinen pahanlaatuinen kasvain
11. Sinulla on enemmän kuin yksi primaarinen syöpädiagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana
12. Elinsiirto tai immuunisuppressiota vaativa elin
13. rakkula pemfigoidi ja muut iho-epidermaalisen liitoksen autoimmuunisairaudet; näitä ovat bullous pemfigoidi, rakkulainen SLE, liner IgA -tauti, epidermolysis bullosa acquisita ja muut pemfigoidimuunnelmat.