Badanie TBX-3400 u pacjentów z litymi guzami złośliwymi opornymi lub opornymi na standardowe terapie

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
3. Guz z przerzutami, w przypadku którego nie powiodła się co najmniej jedna linia terapii, a dalsze opcje nie powodują wyleczenia; lub z guzem przerzutowym, a pacjent odrzuca standardową terapię i oferowane alternatywy, według uznania badacza
4. Co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania, od ostatniej dawki leku do leczenia ich nowotworu złośliwego.
5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według RECIST w wersji 1.1
6. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu
7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni podczas badań przesiewowych
8. Stan wydajności ECOG od 0 do 2
9. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych

10. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano poniżej:

    • hemoglobina ≥8,0 g/dl (dozwolone transfuzje)
    • całkowita liczba limfocytów ≥500/µl
    • bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/µl
    • liczba płytek krwi ≥100 000/µL (dozwolone transfuzje)
    • transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa ≤3,0-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ≤5-krotność GGN u pacjentów ze znanymi przerzutami do wątroby
    • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN; ≤2,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby; osoby ze znaną historią zespołu Gilberta (≤3,0 x GGN) i/lub izolowanym zwiększeniem bilirubiny pośredniej kwalifikują się do udziału w badaniu
    • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór Cockcrofta Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną zakwalifikowane do udziału w badaniu:

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Wymagać ogólnoustrojowych dawek farmakologicznych kortykosteroidów równych lub większych niż równowartość 10 mg/dobę prednizonu; dawki zastępcze, miejscowe, oftalmologiczne i wziewne steroidy są dozwolone
3. Aktywne, objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z przerzutami do OUN kwalifikują się do badania, jeśli przerzuty były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią, a pacjent nie przyjmuje kortykosteroidów i jest stabilny neurologicznie przez co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym, a monitor medyczny zatwierdził włączenie uczestników
4. Jakakolwiek współistniejąca niekontrolowana choroba, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji, która w opinii badacza uniemożliwiłaby pacjentowi współpracę lub udział w badaniu
5. Ciężka niekontrolowana choroba serca w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, w tym niestabilna lub nowa dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
7. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (w USA: znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest kontrolowane i ma jakiekolwiek powiązane objawy)
8. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa II lub wyższa wg New York Heart Association
9. toczeń rumieniowaty układowy (SLE), choroba zapalna jelit, pierwotny zespół Sjogrena, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa i ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń; oraz wszelkie inne choroby autoimmunologiczne, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podania leku w badaniu, chyba że zostaną zweryfikowane i zatwierdzone przez monitora medycznego.
10. Każdy nowotwór układu krwiotwórczego
11. Mieć więcej niż jedną pierwotną diagnozę raka w ciągu ostatnich 3 lat
12. Przeszczep narządu lub wymagający supresji immunologicznej
13. Pemfigoid pęcherzowy i inne choroby autoimmunologiczne połączenia skórno-naskórkowego; obejmują one pemfigoid pęcherzowy, SLE pęcherzowe, chorobę liner IgA, epidermolysis bullosa acquisita i inne warianty pemfigoidu.