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표준 요법에 저항성 또는 불응성인 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 TBX-3400에 대한 연구

2022년 2월 1일 업데이트: Taiga Biotechnologies, Inc.

표준 요법에 저항성 또는 불응성인 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 TBX-3400의 안전성, 내약성 및 조기 효능에 대한 1/2상 다기관 용량 증량 연구

이것은 표준 요법에 내성이 있거나 불응성인 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 TBX-3400을 사용한 치료에 대한 연구입니다.

피험자 자신의 혈액 세포는 실험실에서 항종양 활성을 나타내는 것으로 밝혀진 단백질에 노출됩니다.

연구 가설은 TBX-3400 세포가 항종양 활동을 강화하고 종양에 대한 신체의 면역 반응을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Inderjit Mehmi, MD
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 모병
        • Rabin Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Salomon Stemmer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양의 진단
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  3. 비치료적 추가 옵션이 있는 적어도 한 가지 요법에 실패한 전이성 종양; 또는 전이성 종양이 있고 환자가 연구자의 재량에 따라 제공되는 치료 요법 및 대체 요법의 표준을 거부합니다.
  4. 악성 종양을 치료하기 위한 약물의 마지막 투여 이후 최소 28일 또는 5 반감기.
  5. RECIST 버전 1.1로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  6. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있음
  7. 스크리닝에서 12주 이상의 기대 수명
  8. ECOG 수행 상태 0~2
  9. 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서

  10. 하기에 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(수혈 허용)
    • 총 림프구 수 ≥500/µL
    • 절대 호중구 수 ≥1500/µL
    • 혈소판 수 ≥100,000/µL(수혈 허용됨)
    • 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 정상 상한치(ULN)의 3.0배 이하, 간 전이가 알려진 피험자의 경우 ULN의 5배 이하
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤2.0 x ULN; 길버트 증후군(≤3.0 x ULN)의 알려진 병력 및/또는 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.
    • 예상 사구체 여과율 ≥50mL/min/1.73 m2(Cockcroft Gault 공식 사용)

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 프레드니손 10mg/일 이상에 해당하는 코르티코스테로이드의 전신 약리학적 용량이 필요합니다. 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
  3. 활동성, 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이. CNS 전이가 있는 피험자는 전이가 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료되고 환자가 코르티코스테로이드를 중단하고 스크리닝 전 최소 7일 동안 신경학적으로 안정되고 의료 모니터가 피험자 포함을 승인하는 경우 시험에 적합합니다.
  4. 조사관의 의견에 따라 환자가 임상시험에 협조하거나 참여할 수 없게 만드는 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 동시 통제되지 않는 질병
  5. 불안정하거나 새로운 발병 협심증, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고를 포함하여 연구 시작 3개월 이내에 조절되지 않는 중증 심장 질환
  6. 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성
  7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염(미국의 경우: 통제되지 않고 관련 증상이 있는 인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 감염)
  8. New York Heart Association Class II 이상으로 정의되는 증후성 울혈성 심부전
  9. 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 염증성 장 질환, 원발성 쇼그렌 증후군, 류마티스성 관절염, 전신 경화증 및 다발혈관염을 동반한 육아종증; 및 의료 모니터에 의해 검토 및 승인되지 않는 한 조사관의 의견에 따라 시험 참여 또는 시험 약물 투여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 자가면역 상태.
  10. 모든 조혈 악성종양
  11. 지난 3년 이내에 1회 이상의 원발성 암 진단을 받은 경우
  12. 장기 이식 또는 면역 억제가 필요한 경우
  13. 진피-표피 접합부의 수포성 유천포창 및 기타 자가면역 질환; 여기에는 수포성 유천포창, 수포성 SLE, 라이너 IgA 질환, 표피박리성 수포성 천포창 및 기타 유천포창 변이가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBX-3400
정맥주사에 의한 TBX-3400
생물학적: TBX-3400
자가 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도입니다.
기간: 8 개월
피험자 보고의 부작용
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST에 의해 정의된 종양 반응
기간: 8 개월
질병 상태를 평가하기 위한 종양 측정
8 개월
TBX-3400의 활성 바이오마커인 CD69(cluster of differentiation 69)와 같은 특정 단백질의 농도 평가
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월
항 TBX-3400 항체의 존재 및/또는 농도
기간: 8 개월
TBX-3400의 면역원성 측정
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 인터루킨-1(IL-1) 농도의 정량화
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월
혈장 내 인터루킨-6(IL-6) 농도의 정량화
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월
혈장 내 인터페론-알파(IFN-α) 농도 정량화
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월
혈장 내 인터페론-감마 유도 단백질 10kD(IP-10)의 농도 정량화
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월
혈장 내 인터페론-감마(IFN-γ) 농도의 정량화
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월
혈장 내 형질전환 성장 인자-베타(TGF-ß) 농도의 정량화
기간: 8 개월
TBX-3400 활성 측정을 위한 예비 효능 평가
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiga Biotechnologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBX-3400-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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