A TBX-3400 vizsgálata olyan alanyokon, akiknél szilárd rosszindulatú daganatok rezisztensek vagy a szokásos terápiákra refrakterek

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:

1. Rosszindulatú szolid tumor(ok) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
2. 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
3. Metasztatikus daganat, amely legalább egy terápiás vonalon sikertelen volt, és a további lehetőségek nem gyógyítóak; vagy metasztatikus daganat esetén, és a páciens a vizsgáló döntése alapján elutasítja a szokásos ellátási terápiákat és alternatívákat
4. Legalább 28 nap vagy 5 felezési idő a rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló utolsó gyógyszeradag óta.
5. Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST 1.1-es verziójával
6. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására
7. A szűréskor 12 hétnél hosszabb várható élettartam
8. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
9. A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselőjének írásos beleegyezése bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt

10. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció az alábbiakban meghatározott szűrés során:

    • hemoglobin ≥8,0 g/dl (transzfúzió megengedett)
    • teljes limfocitaszám ≥500/µL
    • abszolút neutrofilszám ≥1500/µL
    • thrombocytaszám ≥100 000/µL (transzfúzió megengedett)
    • alanin transzamináz és aszpartát transzamináz ≤ a normálérték felső határának 3,0-szerese (ULN), vagy ≤ 5-szöröse a normál májmetasztázisokkal rendelkező alanyoknál
    • a teljes szérum bilirubin ≤ 1,5 x a ULN; ≤ 2,0 x a ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen; Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében ismert Gilbert-szindróma (≤3,0 x a felső határérték) és/vagy izolált indirekt bilirubinszint-emelkedés szerepel, jogosultak a vizsgálatban való részvételre
    • becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥50 ml/perc/1,73 m2 (Cockcroft Gault képlet alapján)

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Terhes vagy szoptató
2. 10 mg/nap prednizonnal egyenértékű vagy azt meghaladó szisztémás farmakológiai kortikoszteroid dózis szükséges; helyettesítő dózisok, helyi, szemészeti és inhalációs szteroidok megengedettek
3. Aktív, szimptomatikus központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok. A központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a metasztázisokat műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelték, és a beteg nem szedi a kortikoszteroidokat, és a szűrés előtt legalább 7 napig neurológiailag stabil, és a Medical Monitor jóváhagyja a vizsgálati alany felvételét.
4. Bármilyen egyidejű kontrollálatlan betegség, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószer-használatot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné teszi a vizsgálatban való együttműködésre vagy a részvételre.
5. Súlyos, kontrollálatlan szívbetegség a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül, beleértve az instabil vagy újonnan fellépő anginát, szívinfarktust vagy agyi érkatasztrófát
6. Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
7. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés (az USA-ban: humán immundeficiencia vírus [HIV], hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés, amely nem kontrollált, és bármilyen kapcsolódó tünetekkel jár)
8. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association II vagy magasabb osztályaként definiálva
9. Szisztémás lupus erythematosus (SLE), gyulladásos bélbetegség, primer Sjogren-szindróma, rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis és granulomatosis polyangiitissel; és bármely más autoimmun állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel vagy a kísérleti gyógyszer beadásának kockázatát, kivéve, ha az orvosi monitor felülvizsgálja és jóváhagyja.
10. Bármilyen hematopoietikus rosszindulatú daganat
11. Több mint egy elsődleges rákdiagnózisa van az elmúlt 3 évben
12. Szervátültetés vagy immunszuppresszió szükséges
13. Bullosus pemphigoid és a dermális-epidermális csomópont egyéb autoimmun betegségei; ezek közé tartozik a bullous pemphigoid, a bullous SLE, a liner IgA betegség, az epidermolysis bullosa acquisita és más pemphigoid változatok.