Studie av TBX-3400 hos personer med solide ondartede svulster som er resistente eller motstandsdyktige mot standardterapi

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av maligne solide svulster
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre
3. Metastatisk svulst som har sviktet i minst én behandlingslinje med ytterligere alternativer som ikke-kurative; eller med metastatisk svulst og pasientavviser standardbehandlinger og alternativer som tilbys, etter etterforskerens skjønn
4. Minst 28 dager eller 5 halveringstider, siden siste dose med medisin for å behandle deres malignitet.
5. Målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST versjon 1.1
6. Kan forstå og overholde protokollkrav
7. Forventet levetid på mer enn 12 uker ved screening
8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
9. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant før igangsetting av noen studieprosedyrer

10. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon ved screening som definert nedenfor:

    • hemoglobin ≥8,0 g/dL (transfusjoner tillatt)
    • totalt antall lymfocytter ≥500/µL
    • absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL
    • blodplateantall ≥100 000/µL (transfusjoner tillatt)
    • alanintransaminase og aspartattransaminase ≤3,0 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ≤5 ganger ULN for personer med kjente levermetastaser
    • totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; ≤2,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede; forsøkspersoner med en kjent historie med Gilberts syndrom (≤3,0 x ULN) og/eller isolerte økninger av indirekte bilirubin er kvalifisert for studiedeltakelse
    • estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥50 mL/min/1,73 m2 (ved å bruke Cockcroft Gault-formelen)

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Gravid eller ammer
2. Krever systemiske farmakologiske doser av kortikosteroider på eller over tilsvarende 10 mg/dag prednison; erstatningsdoser, topikale, oftalmologiske og inhalasjonssteroider er tillatt
3. Aktive, symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med CNS-metastaser er kvalifisert for studien hvis metastasene har blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og pasienten er fri for kortikosteroider og er nevrologisk stabil i minst 7 dager før screening og Medical Monitor godkjenner inkludering av forsøksperson
4. Enhver samtidig ukontrollert sykdom, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre pasienten ute av stand til å samarbeide eller delta i rettssaken
5. Alvorlig ukontrollert hjertesykdom innen 3 måneder etter studiestart, inkludert ustabil eller nyoppstått angina, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke
6. Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C (i USA: Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt B eller hepatitt C som ikke er kontrollert og har relaterte symptomer)
8. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, definert som New York Heart Association klasse II eller høyere
9. Systemisk lupus erythematous (SLE), inflammatorisk tarmsykdom, primær Sjogrens syndrom, revmatoid artritt, systemisk sklerose og granulomatose med polyangiitt; og enhver annen autoimmun tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for prøvedeltakelse eller administrasjon av prøvemedisin, med mindre den er gjennomgått og godkjent av den medisinske monitoren.
10. Enhver hematopoetisk malignitet
11. Har mer enn én primær kreftdiagnose i løpet av de siste 3 årene
12. Organtransplantasjon eller krever immunundertrykkelse
13. Bulløs pemfigoid og andre autoimmune sykdommer i det dermal-epidermale krysset; disse inkluderer bulløs pemfigoid, bulløs SLE, liner IgA-sykdom, epidermolysis bullosa acquisita og andre pemfigoidvarianter.