Studie van TBX-3400 bij proefpersonen met solide kwaadaardige tumoren die resistent of refractair zijn voor standaardtherapieën

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige solide tumor(en).
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
3. Gemetastaseerde tumor die ten minste één therapielijn heeft gefaald, waarbij andere opties niet-curatief zijn; of met gemetastaseerde tumor en de patiënt weigert standaardtherapieën en aangeboden alternatieven, naar goeddunken van de onderzoeker
4. Minstens 28 dagen of 5 halfwaardetijden sinds de laatste dosis medicatie om hun maligniteit te behandelen.
5. Meetbare of evalueerbare ziekte door RECIST versie 1.1
6. In staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven
7. Een levensverwachting van meer dan 12 weken bij Screening
8. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures

10. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij screening zoals hieronder gedefinieerd:

    • hemoglobine ≥8,0 g/dL (transfusies toegestaan)
    • totaal aantal lymfocyten ≥500/µL
    • absoluut aantal neutrofielen ≥1500/µL
    • aantal bloedplaatjes ≥100.000/µL (transfusies toegestaan)
    • alaninetransaminase en aspartaattransaminase ≤3,0 keer de bovengrens van normaal (ULN), of ≤5 keer ULN voor proefpersonen met bekende levermetastasen
    • totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x de ULN; ≤2,0 x de ULN als er levermetastasen aanwezig zijn; proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert (≤3,0 x de ULN) en/of geïsoleerde verhogingen van indirect bilirubine komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
    • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥50 ml/min/1,73 m2 (volgens Cockcroft Gault-formule)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Zwanger of borstvoeding
2. Vereist systemische farmacologische doses corticosteroïden van of meer dan het equivalent van 10 mg / dag prednison; vervangende doses, topische, oftalmologische en inhalatiesteroïden zijn toegestaan
3. Actieve, symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen met CZS-metastasen komen in aanmerking voor het onderzoek als de metastasen zijn behandeld door middel van chirurgie en/of radiotherapie en de patiënt geen corticosteroïden meer gebruikt en neurologisch stabiel is gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening en de medische monitor de opname van de proefpersoon goedkeurt
4. Elke gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief geestesziekte of middelenmisbruik, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn om mee te werken aan of deel te nemen aan het onderzoek
5. Ernstige hartziekte die niet onder controle is binnen 3 maanden na deelname aan de studie, waaronder onstabiele of nieuw ontstane angina pectoris, myocardinfarct of cerebrovasculair accident
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken
7. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C (in de VS: bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus [hiv], hepatitis B of hepatitis C die niet onder controle is en gerelateerde symptomen vertoont)
8. Symptomatisch congestief hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association klasse II of hoger
9. Systemische lupus erythemateuze (SLE), inflammatoire darmziekte, primair syndroom van Sjögren, reumatoïde artritis, systemische sclerose en granulomatose met polyangiitis; en elke andere auto-immuunziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek of toediening van het geneesmiddel aan het onderzoek kan verhogen, tenzij beoordeeld en goedgekeurd door de medische monitor.
10. Elke hematopoëtische maligniteit
11. Heb meer dan één primaire kankerdiagnose in de afgelopen 3 jaar
12. Orgaantransplantatie of immuunsuppressie vereisen
13. Bulleus pemfigoïd en andere auto-immuunziekten van de dermale-epidermale overgang; deze omvatten bulleus pemfigoïd, bulleus SLE, liner IgA-ziekte, epidermolysis bullosa acquisita en andere pemfigoïde varianten.