TBX-3400 在标准疗法耐药或难治性实体恶性肿瘤受试者中的研究

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：

1. 恶性实体瘤的组织学或细胞学确诊
2. 18 岁或以上的男性或女性受试者
3. 至少一种治疗方法失败的转移性肿瘤，进一步的选择是非治愈性的；或患有转移性肿瘤且患者拒绝标准护理疗法和提供的替代方案，由研究者酌情决定
4. 至少 28 天或 5 个半衰期，自最后一次服用治疗其恶性肿瘤的药物以来。
5. RECIST 1.1 版可测量或可评估的疾病
6. 能够理解并遵守协议要求
7. 筛选时的预期寿命超过 12 周
8. ECOG 性能状态 0 至 2
9. 在开始任何研究程序之前，获得患者或患者合法可接受的代表的书面知情同意

10. 筛选时具有足够的骨髓、肝和肾功能，定义如下：

    • 血红蛋白≥8.0 g/dL（允许输血）
    • 淋巴细胞总数≥500/µL
    • 中性粒细胞绝对计数≥1500/µL
    • 血小板计数≥100,000/µL（允许输血）
    • 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 3.0 倍，或对于已知肝转移的受试者≤5 倍 ULN
    • 总血清胆红素≤1.5 x ULN；如果存在肝转移，≤2.0 x ULN；已知有吉尔伯特综合征病史（≤3.0 x ULN）和/或孤立的间接胆红素升高的受试者有资格参加研究
    • 估计肾小球滤过率≥50 mL/min/1.73 m2（使用 Cockcroft Gault 公式）

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将没有资格参与研究：

1. 怀孕或哺乳
2. 需要相当于或高于 10 毫克/天强的松的全身药理剂量的皮质类固醇；允许使用替代剂量、局部、眼科和吸入类固醇
3. 活动的、有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果转移已通过手术和/或放疗治疗并且患者停用皮质类固醇并且在筛选前至少 7 天神经系统稳定并且医疗监督员批准受试者纳入，则患有 CNS 转移的受试者有资格参加试验
4. 任何并发的不受控制的疾病，包括精神疾病或药物滥用，研究者认为这会使患者无法合作或参与试验
5. 进入研究后 3 个月内患有严重的不受控制的心脏病，包括不稳定型或新发心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外
6. 不能或不愿使用可接受的避孕方法的育龄妇女
7. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎（在美国：已知感染人类免疫缺陷病毒 [HIV]、乙型肝炎或丙型肝炎且未得到控制且有任何相关症状）
8. 有症状的充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 II 级或更高级别
9. 系统性红斑狼疮 (SLE)、炎症性肠病、原发性干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性硬化症和肉芽肿性多血管炎；以及研究者认为可能增加试验参与或试验药物管理风险的任何其他自身免疫性疾病，除非医学监督员审查和批准。
10. 任何造血系统恶性肿瘤
11. 在过去 3 年内诊断出不止一种原发性癌症
12. 器官移植或需要免疫抑制
13. 真皮-表皮交界处的大疱性类天疱疮和其他自身免疫性疾病；这些包括大疱性类天疱疮、大疱性系统性红斑狼疮、内衬 IgA 病、大疱性表皮松解症和其他类天疱疮变体。