Studie av TBX-3400 hos patienter med solida maligna tumörer som är resistenta eller motståndskraftiga mot standardterapier

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av maligna solida tumörer
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre
3. Metastaserande tumör som har misslyckats med minst en behandlingslinje med ytterligare alternativ som inte botar; eller med metastaserande tumör och patientens avslag på standardbehandlingar och alternativ som erbjuds, efter utredarens gottfinnande
4. Minst 28 dagar eller 5 halveringstider, sedan den sista dosen av läkemedel för att behandla deras malignitet.
5. Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
6. Kan förstå och följa protokollkrav
7. En förväntad livslängd på mer än 12 veckor vid screening
8. ECOG-prestandastatus på 0 till 2
9. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens juridiskt godtagbara representant innan några studieprocedurer påbörjas

10. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion vid screening enligt definitionen nedan:

    • hemoglobin ≥8,0 g/dL (transfusioner tillåtna)
    • totalt antal lymfocyter ≥500/µL
    • absolut antal neutrofiler ≥1500/µL
    • trombocytantal ≥100 000/µL (transfusioner tillåtna)
    • alanintransaminas och aspartattransaminas ≤3,0 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ≤5 gånger ULN för försökspersoner med kända levermetastaser
    • totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN; ≤2,0 x ULN om levermetastaser är närvarande; försökspersoner med en känd historia av Gilberts syndrom (≤3,0 x ULN) och/eller isolerade förhöjningar av indirekt bilirubin är kvalificerade för studiedeltagande
    • uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥50 ml/min/1,73 m2 (med Cockcroft Gault-formel)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till deltagande i studien:

1. Gravid eller ammar
2. Kräver systemiska farmakologiska doser av kortikosteroider på eller över motsvarande 10 mg/dag av prednison; ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna
3. Aktiva, symtomatiska metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Försökspersoner med CNS-metastaser är berättigade till prövningen om metastaserna har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling och patienten är av med kortikosteroider och är neurologiskt stabil i minst 7 dagar före screening och Medical Monitor godkänner patientinkludering
4. Varje samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle göra att patienten inte kan samarbeta eller delta i prövningen
5. Allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom inom 3 månader efter inträde i studien, inklusive instabil eller nystartad angina, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka
6. Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en acceptabel preventivmetod
7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (i USA: Känd infektion med humant immunbristvirus [HIV], hepatit B eller hepatit C som inte är kontrollerad och har några relaterade symtom)
8. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, definierad som New York Heart Association klass II eller högre
9. Systemisk lupus erytematös (SLE), inflammatorisk tarmsjukdom, primär Sjögrens syndrom, reumatoid artrit, systemisk skleros och granulomatos med polyangit; och alla andra autoimmuna tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för deltagande i prövningen eller administrering av prövningsläkemedel, såvida de inte granskas och godkänns av den medicinska övervakaren.
10. Varje hematopoetisk malignitet
11. Har mer än en primär cancerdiagnos under de senaste 3 åren
12. Organtransplantation eller kräver immunsuppression
13. Bullös pemfigoid och andra autoimmuna sjukdomar i den dermal-epidermala korsningen; dessa inkluderar bullös pemfigoid, bullös SLE, liner IgA-sjukdom, epidermolysis bullosa acquisita och andra pemfigoidvarianter.