膝蓋腱障害における組織内経皮電気分解に対するプラセボの影響
2023年5月8日 更新者：Mercè Balasch i Bernat、University of Valencia
膝蓋腱障害患者の組織内経皮電気分解（IPE）治療に対するプラセボの影響
この研究の主な目的は、慢性膝蓋腱障害 (PT) に苦しむ患者における組織内経皮的電気分解 (IPE) の有効性に対するプラセボの影響を検証することです。
二次的な目的は、慢性 PT 患者の痛みの知覚と条件付けられた痛みの変調 (CPM) に対する IPE の影響の可能性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、慢性 PT 患者における組織内経皮的電気分解 (IPE) の有効性に対するプラセボの影響を調査することです。 この目的のために、徴候、症状、および臨床検査に基づいて慢性PTと診断された患者のサンプルを使用して、ランダム化された臨床試験が実施されます。 被験者は 4 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。グループ E1、IPE が適用され、参加者は IPE を受けていると信じます。グループE2、IPEが適用され、参加者はプラセボを受け取っていると信じます。グループ P1、IPE は適用されず、参加者は IPE を受け取っていると信じます。およびグループ P2、IPE は適用されず、参加者はプラセボを受け取っていると信じます。
IPE治療は、1回目と2回目の間を1週間、2回目と3回目の間を2週間あけて、合計3回行います。
介入の効果を評価するために、被験者はベースライン（V0）、介入終了の1週間後（V1）、および介入の3週間後（V2）に評価されます。
V0 では、社会人口統計学 (性別、年齢、職業、身長、体格指数 (BMI)、スポーツ活動、1 週間あたりのスポーツ時間) および臨床データ (関連する病状、影響を受けた下肢、支配的な下肢、症状の持続時間) が示されます。登録済み。 各評価時間では、BMI、スポーツ活動、週あたりのスポーツ時間、および痛みの場所に関する情報が取得されます。 さらに、すべての評価において、参加者は 4 つの身体能力テスト、痛みと機能の尺度、超音波検査、圧迫痛の閾値、条件付けられた痛みの調節、および期待に関する質問票について評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Mercè Balasch i Bernat
-
コンタクト：
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- 電話番号：51225 963983855
- メール：merce.balasch@uv.es
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主任研究者：
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
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副調査官：
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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副調査官：
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 膝蓋骨腱障害の次の徴候と症状を示す: ジャンプ、着地、ランニング、方向転換時の痛み、膝蓋骨の下極の痛み、ビクトリア朝スポーツ評価 - 膝蓋骨研究所 (VISA-P) スコア <80、症状の持続時間最低3ヶ月。
除外基準:
- 以前の膝の手術
- -過去6か月以内に腱に局所コルチコステロイド注射を受けた患者
- -炎症性疾患、代謝性骨疾患、II型糖尿病、線維筋痛症、高コレステロール血症、妊娠または研究前の3か月以内の化学療法を示す患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ E1: IPE が適用され、参加者は IPE を受け取っていると信じています。
IPE は、PT の標準プロトコルに従って適用されます。
参加者は、自分が IPE を受け取っていると信じるでしょう。
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参加者は、1 回目と 2 回目の間が 1 週間、2 回目と 3 回目の間が 2 週間の間隔で、合計 3 回の IPE セッションを受けます。
IPE は、PT の標準プロトコルに従って適用されます。
参加者は、自分が IPE を受け取っていると信じるでしょう。
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プラセボコンパレーター：グループ E2: IPE を適用し、参加者はプラセボを受け取っていると信じています。
IPE は、PT の標準プロトコルに従って適用されます。
被験者は、電流の強度が組織に変化を引き起こすのに必要な閾値を下回っていると信じるようになります。
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参加者は、1 回目と 2 回目の間が 1 週間、2 回目と 3 回目の間が 2 週間の間隔で、合計 3 回の IPE セッションを受けます。
IPE は、PT の標準プロトコルに従って適用されます。
被験者は嘘をつく
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プラセボコンパレーター：グループ P1: IPE は適用されません。参加者は IPE を受け取っていると信じています。
針は皮膚の下に挿入されますが、電流は流れません。
被験者は、超音波画面に恥ずべきビデオが表示されるため、IPE が実行されていると信じてしまいます。
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参加者は、1回目と2回目のセッションの間に1週間、2回目と3回目のセッションの間に2週間の時間間隔で、合計3回のIPE-プラセボセッションを受け取ります。
針は皮膚の下に挿入されますが、電流は流れません。
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プラセボコンパレーター：グループ P2: IPE は適用されず、参加者はプラセボを受けていると信じています。
針は皮膚の下に挿入され、被験者は電流の強度が組織に変化を引き起こすのに必要な閾値を下回っていると信じ込まされます。
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参加者は、1回目と2回目のセッションの間に1週間、2回目と3回目のセッションの間に2週間の時間間隔で、合計3回のIPE-プラセボセッションを受け取ります。
針は皮膚の下に挿入され、被験者は電流の強度が組織に変化を引き起こすのに必要な閾値を下回っていると信じ込まされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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患者から報告された膝の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0-100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。
値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：介入後1週間
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患者から報告された膝の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0-100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。
値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。
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介入後1週間
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痛みの強さ
時間枠：介入後3週間
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患者から報告された膝の痛みの強さは、100 mm の視覚的アナログ スケール (VAS、0-100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) を使用して評価されます。
値が高いほど、より良い結果 (痛みが少ない) を表します。
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介入後3週間
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膝蓋腱機能
時間枠：ベースライン
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Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋腱 (VISA-P、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) は、膝蓋腱の機能を評価するためにも使用されます。
80 ～ 100 ポイントのスコアが最適な結果と見なされます。
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ベースライン
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膝蓋腱機能
時間枠：介入後1週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋腱 (VISA-P、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) は、膝蓋腱の機能を評価するためにも使用されます。
80 ～ 100 ポイントのスコアが最適な結果と見なされます。
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介入後1週間
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膝蓋腱機能
時間枠：介入後3週間
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Victorian Institute of Sport Assessment - 膝蓋腱 (VISA-P、0 ～ 100、0 = 最小スコア、100 = 最大スコア) は、膝蓋腱の機能を評価するためにも使用されます。
80 ～ 100 ポイントのスコアが最適な結果と見なされます。
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介入後3週間
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膝の身体能力
時間枠：ベースライン
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膝の身体能力は、25 度の角度のディクライン ボード上で片足でスクワットを行うシングル レッグ デクライン スクワット (SLDS) によって評価されます。
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ベースライン
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膝の身体能力
時間枠：介入後1週間
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膝の身体能力は、25 度の角度のディクライン ボード上で片足でスクワットを行うシングル レッグ デクライン スクワット (SLDS) によって評価されます。
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介入後1週間
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膝の身体能力
時間枠：介入後3週間
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膝の身体能力は、25 度の角度のディクライン ボード上で片足でスクワットを行うシングル レッグ デクライン スクワット (SLDS) によって評価されます。
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介入後3週間
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膝蓋腱の断面積 (CSA)
時間枠：ベースライン
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安静時の CSA は、20 度の膝屈曲で、超音波検査で測定されます。
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ベースライン
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膝蓋腱の断面積 (CSA)
時間枠：介入後1週間
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安静時の CSA は、20 度の膝屈曲で、超音波検査で測定されます。
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介入後1週間
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膝蓋腱の断面積 (CSA)
時間枠：介入後3週間
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安静時の CSA は、20 度の膝屈曲で、超音波検査で測定されます。
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介入後3週間
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膝蓋腱の血管新生の存在
時間枠：ベースライン
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膝蓋腱の血管新生の存在 (はい/いいえ) は、超音波検査によって測定されます。
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ベースライン
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膝蓋腱の血管新生の存在
時間枠：介入後1週間
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膝蓋腱の血管新生の存在 (はい/いいえ) は、超音波検査によって測定されます。
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介入後1週間
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膝蓋腱の血管新生の存在
時間枠：介入後3週間
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膝蓋腱の血管新生の存在（はい／いいえ）および量（０＝血管分布なし、１＝低流量、２＝軽度の流れ、３＝高流量）を超音波検査によって測定する。
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介入後3週間
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膝蓋腱の血管新生量
時間枠：ベースライン
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膝蓋腱の血管新生の量（０＝血管分布なし、１＝低流量、２＝軽度の流れ、３＝高流量）は、超音波検査によって測定される。
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ベースライン
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膝蓋腱の血管新生量
時間枠：介入後1週間
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膝蓋腱の血管新生の量（０＝血管分布なし、１＝低流量、２＝軽度の流れ、３＝高流量）は、超音波検査によって測定される。
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介入後1週間
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膝蓋腱の血管新生量
時間枠：介入後3週間
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膝蓋腱の血管新生の量（０＝血管分布なし、１＝低流量、２＝軽度の流れ、３＝高流量）は、超音波検査によって測定される。
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介入後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン
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PPT は、同側 (影響を受ける) 膝蓋腱、対側膝蓋腱、および同側僧帽筋上部で電子アルゴメーターを使用して記録されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン
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圧痛閾値 (PPT)
時間枠：介入後1週間
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PPT は、同側 (影響を受ける) 膝蓋腱、対側膝蓋腱、および同側僧帽筋上部で電子アルゴメーターを使用して記録されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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介入後1週間
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圧痛閾値 (PPT)
時間枠：介入後3週間
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PPT は、同側 (影響を受ける) 膝蓋腱、対側膝蓋腱、および同側僧帽筋上部で電子アルゴメーターを使用して記録されます。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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介入後3週間
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースライン
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CPM は、上肢最大下努力止血帯テストを使用してテストされます。
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ベースライン
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：介入後1週間
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CPM は、上肢最大下努力止血帯テストを使用してテストされます。
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介入後1週間
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：介入後3週間
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CPM は、上肢最大下努力止血帯テストを使用してテストされます。
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介入後3週間
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患者の期待
時間枠：ベースライン
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治療に対する患者の期待は、次の 2 つの質問からなるアドホック アンケートを使用して登録されます。
(NPRS、0-10、10 の激しい痛み、0 = 痛みなし) および「治療後に痛みが増す、痛みが少ない、または同じ程度の痛みがあると思いますか?」
（より多くの痛み、より少ない痛み、同じ痛み）。
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ベースライン
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治療による自分自身の変化
時間枠：介入後1週間
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参加者は、治療で得られた結果/成果をグローバル評価変化尺度 (GROC) ((-7)-(+7)、-7= 非常に悪い、+7= 非常に良い) で評価します。
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介入後1週間
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治療による自分自身の変化
時間枠：介入後3週間
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参加者は、治療で得られた結果/成果をグローバル評価変化尺度 (GROC) ((-7)-(+7)、-7= 非常に悪い、+7= 非常に良い) で評価します。
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介入後3週間
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治療後に感じる痛み
時間枠：介入後1週間
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治療後の自己知覚の痛みは、「あなたの痛みは現在（治療後）どのようになっていると思いますか？治療前と比べて痛みが増した、痛みが減った、または痛みの強さは同じですか？」という質問によって評価されます。
（より多くの痛み、より少ない痛み、同じ痛み）。
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介入後1週間
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治療後に感じる痛み
時間枠：介入後3週間
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治療後の自己知覚の痛みは、「あなたの痛みは現在（治療後）どのようになっていると思いますか？治療前と比べて痛みが増した、痛みが減った、または痛みの強さは同じですか？」という質問によって評価されます。
（より多くの痛み、より少ない痛み、同じ痛み）。
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介入後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。