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Einfluss von Placebo auf die intraissue perkutane Elektrolyse bei Patella-Tendinopathie

8. Mai 2023 aktualisiert von: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

Einfluss von Placebo auf die Behandlung mit perkutaner Elektrolyse (IPE) bei Patienten mit Patellaspitzensyndrom

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Placebo auf die Wirksamkeit der intraissue perkutanen Elektrolyse (IPE) bei Patienten mit chronischer Patellaspitzensyndrom (PT) zu überprüfen.

Das sekundäre Ziel ist es, den möglichen Einfluss des IPE auf die Schmerzwahrnehmung und konditionierte Schmerzmodulation (CPM) bei Patienten mit chronischem PT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Placebo auf die Wirksamkeit der intraissue perkutanen Elektrolyse (IPE) bei Patienten mit chronischer PT zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird eine randomisierte klinische Studie mit einer Stichprobe von Patienten durchgeführt, bei denen aufgrund von Anzeichen, Symptomen und klinischer Untersuchung eine chronische PT diagnostiziert wurde. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip vier verschiedenen Gruppen zugeteilt: Gruppe E1, IPE wird angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten; Gruppe E2, IPE wird angewendet, die Teilnehmer werden glauben, dass sie Placebo erhalten; Gruppe P1, IPE wird nicht angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten; und Gruppe P2 wird IPE nicht angewendet, die Teilnehmer werden glauben, dass sie Placebo erhalten.

Die IPE-Behandlung besteht aus insgesamt 3 Sitzungen mit einem Zeitabstand von einer Woche zwischen der 1. und 2. Sitzung und 2 Wochen zwischen der 2. und 3. Sitzung.

Um die Wirkung der Intervention zu bewerten, werden die Probanden zu Studienbeginn (V0), eine Woche nach dem Ende der Intervention (V1) und 3 Wochen nach der Intervention (V2) bewertet.

In V0 werden soziodemografische (Geschlecht, Alter, Beruf, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI), sportliche Aktivität, Sportstunden pro Woche) und klinische Daten (assoziierte Pathologien, betroffene untere Extremität, dominante untere Extremität, Dauer der Symptome) erfasst Eingetragen. In jedem Erhebungszeitpunkt werden Angaben zu BMI, sportlicher Aktivität, Sportstunden pro Woche und Schmerzort erhoben. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer bei allen Bewertungen auf vier körperliche Leistungstests, Schmerz- und Funktionsskalen, Ultraschalluntersuchung, Druckschmerzschwellenwerte, konditionierte Schmerzmodulation und Erwartungsfragebögen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Mercè Balasch i Bernat
        • Kontakt:
          • Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
          • Telefonnummer: 51225 963983855
          • E-Mail: merce.balasch@uv.es
        • Hauptermittler:
          • Mercè Balasch i Bernat, PhD
        • Unterermittler:
          • Enrique Lluch Girbés, PhD
        • Unterermittler:
          • Ana Santonja Calderón, PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • mit den folgenden Anzeichen und Symptomen einer Patellaspitzensyndrom: Schmerzen beim Springen, Landen, Laufen oder Richtungswechsel, Schmerzen am unteren Patellapol, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) Score < 80, Symptomdauer von at mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Knieoperation
  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine lokale Kortikosteroidinjektion in die Sehne erhalten haben
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, metabolischen Knochenerkrankungen, Typ-II-Diabetes, Fibromyalgie, Hypercholesterinämie, Schwangerschaft oder Chemotherapie innerhalb der 3 Monate vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe E1: IPE beantragt, Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten.
IPE wird nach dem Standardprotokoll für PT angewendet. Die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten.
Sonstiges: IPE beantragt, die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 3 IPE-Sitzungen mit einem Zeitabstand von einer Woche zwischen der 1. und 2. Sitzung und 2 Wochen zwischen der 2. und 3. Sitzung. IPE wird nach dem Standardprotokoll für PT angewendet. Die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten.
Placebo-Komparator: Gruppe E2: IPE angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie Placebo erhalten.
IPE wird nach dem Standardprotokoll für PT angewendet. Die Probanden werden glauben gemacht, dass die Intensität des Stroms unter der Schwelle liegt, die erforderlich ist, um Veränderungen im Gewebe hervorzurufen.
Sonstiges: IPE angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie ein Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 3 IPE-Sitzungen mit einem Zeitabstand von einer Woche zwischen der 1. und 2. Sitzung und 2 Wochen zwischen der 2. und 3. Sitzung. IPE wird nach dem Standardprotokoll für PT angewendet. Subjekte werden zum Lügen verleitet
Placebo-Komparator: Gruppe P1: IPE nicht angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten.
Die Nadel wird unter die Haut eingeführt, aber der Strom fließt nicht durch. Die Probanden sehen auf dem Ultraschallbildschirm ein Schamvideo, damit sie glauben, dass die IPE durchgeführt wird.
Sonstiges: IPE nicht angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie IPE erhalten
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 3 IPE-Placebo-Sitzungen mit einem Zeitintervall von einer Woche zwischen der 1. und 2. Sitzung und 2 Wochen zwischen der 2. und 3. Sitzung. Die Nadel wird unter die Haut eingeführt, aber der Strom fließt nicht hindurch
Placebo-Komparator: Gruppe P2: IPE wurde nicht angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie Placebo erhalten.
Die Nadel wird unter die Haut eingeführt, die Probanden werden glauben gemacht, dass die Intensität des Stroms unter der Schwelle liegt, die erforderlich ist, um Veränderungen im Gewebe hervorzurufen.
Sonstiges: IPE wurde nicht angewendet, die Teilnehmer glauben, dass sie ein Placebo erhalten
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 3 IPE-Placebo-Sitzungen mit einem Zeitintervall von einer Woche zwischen der 1. und 2. Sitzung und 2 Wochen zwischen der 2. und 3. Sitzung. Die Nadel wird unter die Haut eingeführt, die Probanden werden glauben gemacht, dass die Intensität des Stroms unter der Schwelle liegt, die erforderlich ist, um Veränderungen im Gewebe hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Die vom Patienten angegebene Knieschmerzintensität wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS, 0-100, 0 = minimale Punktzahl, 100 = maximale Punktzahl) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen).
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Die vom Patienten angegebene Knieschmerzintensität wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS, 0-100, 0 = minimale Punktzahl, 100 = maximale Punktzahl) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen).
Eine Woche nach dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Die vom Patienten angegebene Knieschmerzintensität wird anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala (VAS, 0-100, 0 = minimale Punktzahl, 100 = maximale Punktzahl) bewertet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis (weniger Schmerzen).
Drei Wochen nach dem Eingriff
Funktion der Patellasehne
Zeitfenster: Grundlinie
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella Tendon (VISA-P, 0-100, 0=Mindestpunktzahl, 100=Maximalpunktzahl) wird auch verwendet, um die Funktion der Patellasehne zu bewerten. Als optimales Ergebnis gilt ein Score zwischen 80-100 Punkten.
Grundlinie
Funktion der Patellasehne
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella Tendon (VISA-P, 0-100, 0=Mindestpunktzahl, 100=Maximalpunktzahl) wird auch verwendet, um die Funktion der Patellasehne zu bewerten. Als optimales Ergebnis gilt ein Score zwischen 80-100 Punkten.
Eine Woche nach dem Eingriff
Funktion der Patellasehne
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Victorian Institute of Sport Assessment-Patella Tendon (VISA-P, 0-100, 0=Mindestpunktzahl, 100=Maximalpunktzahl) wird auch verwendet, um die Funktion der Patellasehne zu bewerten. Als optimales Ergebnis gilt ein Score zwischen 80-100 Punkten.
Drei Wochen nach dem Eingriff
Körperliche Leistungsfähigkeit des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperliche Leistungsfähigkeit des Knies wird mit dem Single Leg Decline Squat (SLDS) bewertet, der darin besteht, eine Kniebeuge mit einem Bein auf einem Neigungsbrett mit einem Winkel von 25º auszuführen.
Grundlinie
Körperliche Leistungsfähigkeit des Knies
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Die körperliche Leistungsfähigkeit des Knies wird mit dem Single Leg Decline Squat (SLDS) bewertet, der darin besteht, eine Kniebeuge mit einem Bein auf einem Neigungsbrett mit einem Winkel von 25º auszuführen.
Eine Woche nach dem Eingriff
Körperliche Leistungsfähigkeit des Knies
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Die körperliche Leistungsfähigkeit des Knies wird mit dem Single Leg Decline Squat (SLDS) bewertet, der darin besteht, eine Kniebeuge mit einem Bein auf einem Neigungsbrett mit einem Winkel von 25º auszuführen.
Drei Wochen nach dem Eingriff
Querschnittsfläche (CSA) der Patellasehne
Zeitfenster: Grundlinie
CSA in Ruhe, mit einer Knieflexion von 20º, wird durch Ultraschall gemessen.
Grundlinie
Querschnittsfläche (CSA) der Patellasehne
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
CSA in Ruhe, mit einer Knieflexion von 20º, wird durch Ultraschall gemessen.
Eine Woche nach dem Eingriff
Querschnittsfläche (CSA) der Patellasehne
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
CSA in Ruhe, mit einer Knieflexion von 20º, wird durch Ultraschall gemessen.
Drei Wochen nach dem Eingriff
Vorhandensein einer Neovaskularität der Patellasehne
Zeitfenster: Grundlinie
Das Vorhandensein (ja/nein) einer Neovaskularität der Patellasehne wird durch Ultraschall gemessen.
Grundlinie
Vorhandensein einer Neovaskularität der Patellasehne
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Das Vorhandensein (ja/nein) einer Neovaskularität der Patellasehne wird durch Ultraschall gemessen.
Eine Woche nach dem Eingriff
Vorhandensein einer Neovaskularität der Patellasehne
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Das Vorhandensein (ja/nein) und die Menge (0=keine Vaskularität, 1=geringe Durchblutung, 2=leichte Durchblutung, 3=hohe Durchblutung) der Neovaskularität der Patellasehne werden durch Ultraschall gemessen.
Drei Wochen nach dem Eingriff
Ausmaß der Neovaskularität der Patellasehne
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ausmaß (0 = keine Vaskularität, 1 = geringer Fluss, 2 = leichter Fluss, 3 = hoher Fluss) der Neovaskularität der Patellasehne wird durch Ultraschall gemessen.
Grundlinie
Ausmaß der Neovaskularität der Patellasehne
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Das Ausmaß (0 = keine Vaskularität, 1 = geringer Fluss, 2 = leichter Fluss, 3 = hoher Fluss) der Neovaskularität der Patellasehne wird durch Ultraschall gemessen.
Eine Woche nach dem Eingriff
Ausmaß der Neovaskularität der Patellasehne
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Das Ausmaß (0 = keine Vaskularität, 1 = geringer Fluss, 2 = leichter Fluss, 3 = hoher Fluss) der Neovaskularität der Patellasehne wird durch Ultraschall gemessen.
Drei Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
PPTs werden mit einem elektronischen Algometer an der ipsilateralen (betroffenen) Patellasehne, der kontralateralen Patellasehne und dem ipsilateralen oberen Trapezmuskel aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
PPTs werden mit einem elektronischen Algometer an der ipsilateralen (betroffenen) Patellasehne, der kontralateralen Patellasehne und dem ipsilateralen oberen Trapezmuskel aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Eine Woche nach dem Eingriff
Druckschmerzschwellen (PPT)
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
PPTs werden mit einem elektronischen Algometer an der ipsilateralen (betroffenen) Patellasehne, der kontralateralen Patellasehne und dem ipsilateralen oberen Trapezmuskel aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Drei Wochen nach dem Eingriff
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Grundlinie
CPM wird mit dem Tourniquet-Test mit submaximaler Anstrengung der oberen Extremität getestet.
Grundlinie
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
CPM wird mit dem Tourniquet-Test mit submaximaler Anstrengung der oberen Extremität getestet.
Eine Woche nach dem Eingriff
Konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
CPM wird mit dem Tourniquet-Test mit submaximaler Anstrengung der oberen Extremität getestet.
Drei Wochen nach dem Eingriff
Erwartungen der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen der Patienten an die Behandlung werden mit einem Ad-hoc-Fragebogen erfasst, der aus 2 Fragen besteht: "Was glauben Sie, wie stark Ihre Schmerzen sein werden, wenn diese Intervention greift?" (NPRS, 0-10, 10 starke Schmerzen, 0=keine Schmerzen) und „Erwarten Sie nach der Behandlung mehr Schmerzen, weniger Schmerzen oder die gleiche Schmerzintensität?“ (mehr Schmerz, weniger Schmerz, gleicher Schmerz).
Grundlinie
Selbst wahrgenommene Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Die Teilnehmer bewerten die mit der Behandlung erzielten Ergebnisse/Ergebnisse anhand der Global Rating of Change Scale (GROC) ((-7)-(+7), -7 = sehr viel schlechter, +7 = sehr viel besser).
Eine Woche nach dem Eingriff
Selbst wahrgenommene Veränderung mit der Behandlung
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer bewerten die mit der Behandlung erzielten Ergebnisse/Ergebnisse anhand der Global Rating of Change Scale (GROC) ((-7)-(+7), -7 = sehr viel schlechter, +7 = sehr viel besser).
Drei Wochen nach dem Eingriff
Selbst wahrgenommene Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Eingriff
Der selbst empfundene Schmerz nach der Behandlung wird anhand der Frage „Wie fühlen sich Ihre Schmerzen jetzt (nach der Behandlung) an: mehr Schmerzen, weniger Schmerzen oder gleiche Schmerzintensität im Vergleich zu vor der Behandlung?“ (mehr Schmerz, weniger Schmerz, gleicher Schmerz).
Eine Woche nach dem Eingriff
Selbst wahrgenommene Schmerzen nach der Behandlung
Zeitfenster: Drei Wochen nach dem Eingriff
Der selbst empfundene Schmerz nach der Behandlung wird anhand der Frage „Wie fühlen sich Ihre Schmerzen jetzt (nach der Behandlung) an: mehr Schmerzen, weniger Schmerzen oder gleiche Schmerzintensität im Vergleich zu vor der Behandlung?“ (mehr Schmerz, weniger Schmerz, gleicher Schmerz).
Drei Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1264955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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