Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv placeba na intratkáňovou perkutánní elektrolýzu u patelární tendinopatie

8. května 2023 aktualizováno: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

Vliv placeba na léčbu intratkáňovou perkutánní elektrolýzou (IPE) u pacientů s patelární tendinopatií

Hlavním cílem této studie je ověřit vliv placeba na účinnost intratkáňové perkutánní elektrolýzy (IPE) u pacientů s chronickou patelární tendinopatií (PT).

Sekundárním cílem je prozkoumat možný vliv IPE na vnímání bolesti a podmíněnou modulaci bolesti (CPM) u pacientů s chronickou PT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv placeba na účinnost intratkáňové perkutánní elektrolýzy (IPE) u pacientů s chronickou PT. Za tímto účelem bude provedena randomizovaná klinická studie se vzorkem pacientů s diagnózou chronické PT na základě známek, symptomů a klinického vyšetření. Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř různých skupin: skupina E1, bude aplikována IPE, účastníci budou věřit, že dostávají IPE; skupina E2, bude aplikována IPE, účastníci budou věřit, že dostávají placebo; skupina P1, IPE nebude uplatněna, účastníci se budou domnívat, že dostávají IPE; a skupina P2, IPE nebude aplikována, účastníci budou věřit, že dostávají placebo.

Léčba IPE se bude skládat celkem ze 3 sezení s časovým odstupem jednoho týdne mezi 1. a 2. sezením a 2 týdny mezi 2. a 3. sezením.

K vyhodnocení účinku intervence budou subjekty hodnoceny na začátku (V0), jeden týden po ukončení intervence (V1) a 3 týdny po intervenci (V2).

Ve V0 budou sociodemografická (pohlaví, věk, profese, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), sportovní aktivita, hodiny sportu za týden) a klinická data (přidružené patologie, postižená dolní končetina, dominantní dolní končetina, trvání symptomů). registrovaný. V každém čase hodnocení budou získány informace týkající se BMI, sportovní aktivity, hodin sportu za týden a lokalizace bolesti. Kromě toho byli účastníci ve všech hodnoceních hodnoceni podle čtyř testů fyzické výkonnosti, bolestí a funkčních škál, ultrazvukového vyšetření, tlakových prahů bolesti, podmíněné modulace bolesti a dotazníků očekávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Mercè Balasch i Bernat
        • Kontakt:
          • Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
          • Telefonní číslo: 51225 963983855
          • E-mail: merce.balasch@uv.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercè Balasch i Bernat, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Lluch Girbés, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Santonja Calderón, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • projevující se následujícími příznaky a symptomy patelární tendinopatie: bolest při skákání, přistávání, běhu nebo změně směru, bolest na dolním pólu čéšky, skóre viktoriánském institutu sportu Assessment-Patella (VISA-P) <80, trvání příznaků při minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kolena
  • pacientů, kteří dostávali lokální injekci kortikosteroidů do šlachy během předchozích 6 měsíců
  • pacienti s jakýmkoli zánětlivým onemocněním, metabolickým onemocněním kostí, diabetem typu II, fibromyalgií, hypercholesterolemií, těhotenstvím nebo chemoterapií během 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E1: IPE aplikováno, účastníci se domnívají, že dostávají IPE.
IPE bude aplikováno podle standardního protokolu pro PT. Účastníci budou věřit, že dostávají IPE.
Jiný: Uplatněno IPE, účastníci věří, že dostávají IPE
Účastníci absolvují celkem 3 sezení IPE s časovým odstupem jednoho týdne mezi 1. a 2. sezením a 2 týdny mezi 2. a 3. sezením. IPE bude aplikováno podle standardního protokolu pro PT. Účastníci budou věřit, že dostávají IPE.
Komparátor placeba: Skupina E2: Aplikováno IPE, účastníci se domnívají, že dostávají placebo.
IPE bude aplikováno podle standardního protokolu pro PT. Subjekty budou vedeny k přesvědčení, že intenzita proudu je pod prahem nezbytným pro vyvolání změn v tkáni.
Jiný: Při aplikaci IPE účastníci věří, že dostávají placebo
Účastníci absolvují celkem 3 sezení IPE s časovým odstupem jednoho týdne mezi 1. a 2. sezením a 2 týdny mezi 2. a 3. sezením. IPE bude aplikováno podle standardního protokolu pro PT. Subjekty budou vedeny k nepravdě
Komparátor placeba: Skupina P1: IPE není uplatněno, účastníci se domnívají, že dostávají IPE.
Jehla se zapíchne pod kůži, ale proud nebude procházet. Subjekty uvidí na obrazovce ultrazvuku ostudné video, takže budou věřit, že se IPE provádí.
Jiný: IPE není uplatněno, účastníci se domnívají, že dostávají IPE
Účastníci obdrží celkem 3 sezení IPE-placeba s časovým intervalem jednoho týdne mezi 1. a 2. sezením a 2 týdny mezi 2. a 3. sezením. Jehla bude zavedena pod kůži, ale proud nebude procházet tl
Komparátor placeba: Skupina P2: IPE neaplikováno, účastníci se domnívají, že dostávají placebo.
Jehla bude zavedena pod kůži, subjekty budou vedeny k přesvědčení, že intenzita proudu je pod prahem nutným k vyvolání změn v tkáni.
Jiný: IPE není aplikováno, účastníci se domnívají, že dostávají placebo
Účastníci obdrží celkem 3 sezení IPE-placeba s časovým intervalem jednoho týdne mezi 1. a 2. sezením a 2 týdny mezi 2. a 3. sezením. Jehla bude zavedena pod kůži, subjekty budou vedeny k přesvědčení, že intenzita proudu je pod prahem nutným k vyvolání změn v tkáni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie
Intenzita bolesti kolene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: Týden po zásahu
Intenzita bolesti kolene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Týden po zásahu
Intenzita bolesti
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Intenzita bolesti kolene uváděná pacientem bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100, 0 = minimální skóre, 100 = maximální skóre). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek (menší bolest).
Tři týdny po zásahu
Funkce patelární šlachy
Časové okno: Základní linie
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=minimální skóre, 100=maximální skóre) bude také použito k hodnocení funkce patelární šlachy. Za optimální výsledek se považuje skóre mezi 80-100 body.
Základní linie
Funkce patelární šlachy
Časové okno: Týden po zásahu
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=minimální skóre, 100=maximální skóre) bude také použito k hodnocení funkce patelární šlachy. Za optimální výsledek se považuje skóre mezi 80-100 body.
Týden po zásahu
Funkce patelární šlachy
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=minimální skóre, 100=maximální skóre) bude také použito k hodnocení funkce patelární šlachy. Za optimální výsledek se považuje skóre mezi 80-100 body.
Tři týdny po zásahu
Fyzická výkonnost kolena
Časové okno: Základní linie
Fyzická výkonnost kolena bude hodnocena dřepem Single Leg Decline squat (SLDS), který se skládá z provedení dřepu s jednou nohou na padací desce s úhlem 25º.
Základní linie
Fyzická výkonnost kolena
Časové okno: Týden po zásahu
Fyzická výkonnost kolena bude hodnocena dřepem Single Leg Decline squat (SLDS), který se skládá z provedení dřepu s jednou nohou na padací desce s úhlem 25º.
Týden po zásahu
Fyzická výkonnost kolena
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Fyzická výkonnost kolena bude hodnocena dřepem Single Leg Decline squat (SLDS), který se skládá z provedení dřepu s jednou nohou na padací desce s úhlem 25º.
Tři týdny po zásahu
Oblast průřezu (CSA) patelární šlachy
Časové okno: Základní linie
CSA v klidu, s flexí kolene 20º, bude měřena ultrasonograficky.
Základní linie
Oblast průřezu (CSA) patelární šlachy
Časové okno: Týden po zásahu
CSA v klidu, s flexí kolene 20º, bude měřena ultrasonograficky.
Týden po zásahu
Oblast průřezu (CSA) patelární šlachy
Časové okno: Tři týdny po zásahu
CSA v klidu, s flexí kolene 20º, bude měřena ultrasonograficky.
Tři týdny po zásahu
Přítomnost neovaskularity patelární šlachy
Časové okno: Základní linie
Ultrasonograficky bude měřena přítomnost (ano/ne) neovaskularity patelární šlachy.
Základní linie
Přítomnost neovaskularity patelární šlachy
Časové okno: Týden po zásahu
Ultrasonograficky bude měřena přítomnost (ano/ne) neovaskularity patelární šlachy.
Týden po zásahu
Přítomnost neovaskularity patelární šlachy
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Ultrasonograficky bude měřena přítomnost (ano/ne) a množství (0=žádná vaskularita, 1=nízký průtok, 2=mírný průtok, 3=vysoký průtok) neovaskularity čéškové šlachy.
Tři týdny po zásahu
Míra neovaskularity patelární šlachy
Časové okno: Základní linie
Množství (0 = žádná vaskularita, 1 = nízký průtok, 2 = mírný průtok, 3 = vysoký průtok) neovaskularity čéškové šlachy bude měřeno ultrasonografií.
Základní linie
Míra neovaskularity patelární šlachy
Časové okno: Týden po zásahu
Množství (0 = žádná vaskularita, 1 = nízký průtok, 2 = mírný průtok, 3 = vysoký průtok) neovaskularity čéškové šlachy bude měřeno ultrasonografií.
Týden po zásahu
Míra neovaskularity patelární šlachy
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Množství (0 = žádná vaskularita, 1 = nízký průtok, 2 = mírný průtok, 3 = vysoký průtok) neovaskularity čéškové šlachy bude měřeno ultrasonografií.
Tři týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie
PPT budou zaznamenávány pomocí elektronického algometru na ipsilaterální (postižené) patelární šlaše, kontralaterální patelární šlaše a ipsilaterálním horním trapézu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Základní linie
Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT)
Časové okno: Týden po zásahu
PPT budou zaznamenávány pomocí elektronického algometru na ipsilaterální (postižené) patelární šlaše, kontralaterální patelární šlaše a ipsilaterálním horním trapézu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Týden po zásahu
Tlakové prahové hodnoty bolesti (PPT)
Časové okno: Tři týdny po zásahu
PPT budou zaznamenávány pomocí elektronického algometru na ipsilaterální (postižené) patelární šlaše, kontralaterální patelární šlaše a ipsilaterálním horním trapézu. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Tři týdny po zásahu
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Základní linie
CPM bude testována pomocí turniketového testu horní končetiny při submaximálním úsilí.
Základní linie
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Týden po zásahu
CPM bude testována pomocí turniketového testu horní končetiny se submaximálním úsilím.
Týden po zásahu
Podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Tři týdny po zásahu
CPM bude testována pomocí turniketového testu horní končetiny se submaximálním úsilím.
Tři týdny po zásahu
Očekávání pacientů
Časové okno: Základní linie
Očekávání pacientů s léčbou budou registrována pomocí doplňkového dotazníku skládajícího se ze 2 otázek: "Jaká si myslíte, že bude intenzita Vaší bolesti, až tato intervence zasáhne?" (NPRS, 0-10, 10 silná bolest, 0=žádná bolest) a "Očekáváte, že po léčbě budete mít větší bolest, menší bolest nebo stejnou intenzitu bolesti?" (více bolesti, méně bolesti, stejné bolesti).
Základní linie
Sebepociťovaná změna s léčbou
Časové okno: Týden po zásahu
Účastníci budou hodnotit výsledky/výsledky dosažené léčbou pomocí Globální stupnice hodnocení změn (GROC) ((-7)-(+7), -7= velmi výrazně horší, +7= velmi výrazně lepší).
Týden po zásahu
Sebepociťovaná změna s léčbou
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Účastníci budou hodnotit výsledky/výsledky dosažené léčbou pomocí Globální stupnice hodnocení změn (GROC) ((-7)-(+7), -7= velmi výrazně horší, +7= velmi výrazně lepší).
Tři týdny po zásahu
Sebepociťovaná bolest po léčbě
Časové okno: Týden po zásahu
Sebepociťovaná bolest po léčbě bude hodnocena otázkou „Jaká je podle vás vaše bolest nyní (po léčbě): větší bolest, menší bolest nebo stejná intenzita bolesti ve srovnání s před léčbou? (více bolesti, méně bolesti, stejné bolesti).
Týden po zásahu
Sebepociťovaná bolest po léčbě
Časové okno: Tři týdny po zásahu
Sebepociťovaná bolest po léčbě bude hodnocena otázkou „Jaká je podle vás vaše bolest nyní (po léčbě): větší bolest, menší bolest nebo stejná intenzita bolesti ve srovnání s před léčbou? (více bolesti, méně bolesti, stejné bolesti).
Tři týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1264955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patelární tendinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit