安慰剂对组织内经皮电解治疗髌腱病的影响
2023年5月8日 更新者：Mercè Balasch i Bernat、University of Valencia
安慰剂对髌骨肌腱病患者组织内经皮电解 (IPE) 治疗的影响
本研究的主要目的是验证安慰剂对慢性髌腱病 (PT) 患者组织内经皮电解 (IPE) 疗效的影响。
次要目的是研究 IPE 对慢性 PT 患者的疼痛感知和条件性疼痛调节 (CPM) 的可能影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究的目的是调查安慰剂对慢性 PT 患者组织内经皮电解 (IPE) 疗效的影响。 为此，将进行一项随机临床试验，其中样本患者根据体征、症状和临床检查诊断为慢性 PT。 受试者将被随机分配到四个不同的组：E1 组，将应用 IPE，参与者将相信他们正在接受 IPE； E2组，将应用IPE，参与者将相信他们正在接受安慰剂； P1组，不申请IPE，参与者会认为他们正在接受IPE；和 P2 组，将不应用 IPE，参与者将相信他们正在接受安慰剂。
IPE 治疗将包括总共 3 个疗程，第 1 和第 2 疗程之间的时间间隔为一周，第 2 和第 3 疗程之间的时间间隔为 2 周。
为了评估干预的效果，将在基线（V0）、干预结束后一周（V1）和干预后 3 周（V2）对受试者进行评估。
在 V0 中，社会人口统计学（性别、年龄、职业、身高、体重指数 (BMI)、运动活动、每周运动时间）和临床数据（相关病理、受影响的下肢、优势下肢、症状持续时间）将是挂号的。 在每个评估时间中，将获得有关 BMI、体育活动、每周运动时间和疼痛部位的信息。 此外，在所有评估中，参与者都接受了四项身体性能测试、疼痛和功能量表、超声检查、压痛阈值、条件性疼痛调节和期望问卷的评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- Mercè Balasch i Bernat
-
接触：
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- 电话号码：51225 963983855
- 邮箱：merce.balasch@uv.es
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首席研究员：
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
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副研究员：
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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副研究员：
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 呈现以下髌腱病的体征和症状：跳跃、着地、跑步时疼痛 o 改变方向，髌骨下极疼痛，维多利亚体育评估研究所-髌骨 (VISA-P) 评分 <80，症状持续时间为至少3个月。
排除标准：
- 先前的膝盖手术
- 在过去 6 个月内在肌腱中接受过局部皮质类固醇注射的患者
- 在研究前 3 个月内出现任何炎症性疾病、代谢性骨病、II 型糖尿病、纤维肌痛、高胆固醇血症、怀孕或化疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E1 组：应用 IPE，参与者认为他们正在接受 IPE。
IPE 将按照 PT 的标准协议进行应用。
参与者将相信他们正在接受 IPE。
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参与者将接受总共 3 节 IPE，第一节和第二节之间的时间间隔为一周，第二节和第三节之间的时间间隔为两周。
IPE 将按照 PT 的标准协议进行应用。
参与者将相信他们正在接受 IPE。
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安慰剂比较：E2 组：应用 IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂。
IPE 将按照 PT 的标准协议进行应用。
受试者将被引导相信电流强度低于引起组织变化所需的阈值。
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参与者将接受总共 3 节 IPE，第一节和第二节之间的时间间隔为一周，第二节和第三节之间的时间间隔为两周。
IPE 将按照 PT 的标准协议进行应用。
受试者将被引导相信
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安慰剂比较：P1 组：未应用 IPE，参与者认为他们正在接受 IPE。
针头将插入皮下，但电流不会通过。
受试者将在超声屏幕上看到令人羞愧的视频，因此他们会相信正在执行 IPE。
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参与者将接受总共 3 次 IPE-安慰剂治疗，第 1 次和第 2 次之间的时间间隔为一周，第 2 次和第 3 次之间的时间间隔为 2 周。
针将插入皮肤下，但电流不会通过
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安慰剂比较：P2 组：未应用 IPE，参与者认为他们正在接受安慰剂。
针头将被插入皮肤下，受试者将被引导相信电流强度低于引起组织变化所需的阈值。
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参与者将接受总共 3 次 IPE-安慰剂治疗，第 1 次和第 2 次之间的时间间隔为一周，第 2 次和第 3 次之间的时间间隔为 2 周。
针头将被插入皮肤下，受试者将被引导相信电流强度低于引起组织变化所需的阈值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线
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将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的膝痛强度。
更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。
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基线
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疼痛强度
大体时间：干预后一周
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将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的膝痛强度。
更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。
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干预后一周
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疼痛强度
大体时间：干预后三周
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将使用 100-mm 视觉模拟量表（VAS，0-100，0 = 最低分，100 = 最高分）评估患者报告的膝痛强度。
更高的值代表更好的结果（更少的痛苦）。
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干预后三周
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髌腱功能
大体时间：基线
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维多利亚运动评估学院 - 髌腱（VISA-P，0-100，0 = 最低分数，100 = 最高分数）也将用于评估髌腱的功能。
80-100分之间的分数被认为是最佳结果。
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基线
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髌腱功能
大体时间：干预后一周
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维多利亚运动评估学院 - 髌腱（VISA-P，0-100，0 = 最低分数，100 = 最高分数）也将用于评估髌腱的功能。
80-100分之间的分数被认为是最佳结果。
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干预后一周
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髌腱功能
大体时间：干预后三周
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维多利亚运动评估学院 - 髌腱（VISA-P，0-100，0 = 最低分数，100 = 最高分数）也将用于评估髌腱的功能。
80-100分之间的分数被认为是最佳结果。
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干预后三周
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膝盖的物理性能
大体时间：基线
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膝关节的身体机能将通过单腿下斜深蹲 (SLDS) 进行评估，其中包括用一条腿在倾斜 25º 的斜板上进行深蹲。
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基线
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膝盖的物理性能
大体时间：干预后一周
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膝关节的身体机能将通过单腿下斜深蹲 (SLDS) 进行评估，其中包括用一条腿在倾斜 25º 的斜板上进行深蹲。
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干预后一周
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膝盖的物理性能
大体时间：干预后三周
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膝关节的身体机能将通过单腿下斜深蹲 (SLDS) 进行评估，其中包括用一条腿在倾斜 25º 的斜板上进行深蹲。
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干预后三周
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髌腱的横截面积 (CSA)
大体时间：基线
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休息时的 CSA，膝关节屈曲 20º，将通过超声检查进行测量。
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基线
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髌腱的横截面积 (CSA)
大体时间：干预后一周
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休息时的 CSA，膝关节屈曲 20º，将通过超声检查进行测量。
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干预后一周
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髌腱的横截面积 (CSA)
大体时间：干预后三周
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休息时的 CSA，膝关节屈曲 20º，将通过超声检查进行测量。
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干预后三周
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髌腱新生血管的存在
大体时间：基线
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髌腱新生血管的存在（是/否）将通过超声检查来测量。
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基线
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髌腱新生血管的存在
大体时间：干预后一周
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髌腱新生血管的存在（是/否）将通过超声检查来测量。
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干预后一周
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髌腱新生血管的存在
大体时间：干预后三周
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髌腱新生血管的存在（是/否）和数量（0=无血管，1=低流量，2=轻度流量，3=高流量）将通过超声检查测量。
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干预后三周
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髌腱新生血管数量
大体时间：基线
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髌腱新生血管的量（0=无血管，1=低流量，2=轻度流量，3=高流量）将通过超声检查测量。
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基线
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髌腱新生血管数量
大体时间：干预后一周
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髌腱新生血管的量（0=无血管，1=低流量，2=轻度流量，3=高流量）将通过超声检查测量。
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干预后一周
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髌腱新生血管数量
大体时间：干预后三周
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髌腱新生血管的量（0=无血管，1=低流量，2=轻度流量，3=高流量）将通过超声检查测量。
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干预后三周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压痛阈值 (PPT)
大体时间：基线
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将在同侧（受影响的）髌腱、对侧髌腱和同侧上斜方肌上使用电子海藻计记录 PPT。
更高的值代表更好的结果。
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基线
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压痛阈值 (PPT)
大体时间：干预后一周
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将在同侧（受影响的）髌腱、对侧髌腱和同侧上斜方肌上使用电子海藻计记录 PPT。
更高的值代表更好的结果。
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干预后一周
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压痛阈值 (PPT)
大体时间：干预后三周
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将在同侧（受影响的）髌腱、对侧髌腱和同侧上斜方肌上使用电子海藻计记录 PPT。
更高的值代表更好的结果。
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干预后三周
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条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：基线
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CPM 将使用上肢次最大努力止血带测试进行测试。
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基线
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条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：干预后一周
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CPM 将使用上肢次最大努力止血带测试进行测试。
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干预后一周
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条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：干预后三周
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CPM 将使用上肢次最大努力止血带测试进行测试。
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干预后三周
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患者的期望
大体时间：基线
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将使用由 2 个问题组成的临时问卷记录患者对治疗的期望：“当这种干预生效时，您认为疼痛的强度是多少？”
（NPRS，0-10、10 严重疼痛，0=无疼痛）和“您预计治疗后疼痛会更严重、疼痛更轻还是疼痛强度相同？”
（更多的痛苦，更少的痛苦，同样的痛苦）。
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基线
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自我感知的治疗变化
大体时间：干预后一周
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参与者将根据全球变化评分量表 (GROC)（(-7)-(+7)，-7=非常差，+7=非常好）对通过治疗获得的结果/结果进行评分。
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干预后一周
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自我感知的治疗变化
大体时间：干预后三周
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参与者将根据全球变化评分量表 (GROC)（(-7)-(+7)，-7=非常差，+7=非常好）对通过治疗获得的结果/结果进行评分。
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干预后三周
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治疗后自觉疼痛
大体时间：干预后一周
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治疗后自我感知的疼痛将通过以下问题进行评估：“您认为您现在（治疗后）的疼痛是什么样的：与治疗前相比，疼痛更多、更少或疼痛强度相同？”
（更多的痛苦，更少的痛苦，同样的痛苦）。
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干预后一周
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治疗后自觉疼痛
大体时间：干预后三周
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治疗后自我感知的疼痛将通过以下问题进行评估：“您认为您现在（治疗后）的疼痛是什么样的：与治疗前相比，疼痛更多、更少或疼痛强度相同？”
（更多的痛苦，更少的痛苦，同样的痛苦）。
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干预后三周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2024年3月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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