Wpływ placebo na przezskórną elektrolizę śródtkankową w tendinopatii rzepki
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Wpływ placebo na wewnątrztkankową elektrolizę przezskórną (IPE) u pacjentów z tendinopatią rzepki
Głównym celem pracy jest weryfikacja wpływu placebo na skuteczność śródtkankowej elektrolizy przezskórnej (IPE) u pacjentów z przewlekłą tendinopatią rzepki (PT).
Drugim celem jest zbadanie możliwego wpływu IPE na odczuwanie bólu i modulację bólu warunkowego (CPM) u pacjentów z przewlekłym PT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zbadanie wpływu placebo na skuteczność przezskórnej elektrolizy wewnątrztkankowej (IPE) u pacjentów z przewlekłym PT. W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne na próbie pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą PT na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz badania klinicznego. Badani zostaną losowo przydzieleni do czterech różnych grup: grupa E1, zastosowane zostanie IPE, uczestnicy będą przekonani, że otrzymują IPE; grupa E2, zostanie zastosowany IPE, uczestnicy będą przekonani, że otrzymują placebo; grupa P1, IPE nie będą stosowane, uczestnicy będą przekonani, że otrzymują IPE; i grupa P2, IPE nie będą stosowane, uczestnicy będą przekonani, że otrzymują placebo.
Leczenie IPE będzie składać się łącznie z 3 sesji, z tygodniową przerwą między pierwszą a drugą sesją i 2 tygodniami między drugą a trzecią sesją.
Aby ocenić efekt interwencji, pacjenci będą oceniani na początku badania (V0), tydzień po zakończeniu interwencji (V1) i 3 tygodnie po interwencji (V2).
W V0 dane socjodemograficzne (płeć, wiek, zawód, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), aktywność sportowa, liczba godzin uprawiania sportu w tygodniu) i kliniczne (powiązane patologie, dotknięta chorobą kończyna dolna, dominująca kończyna dolna, czas trwania objawów) zarejestrowany. W każdym czasie oceny zostaną uzyskane informacje dotyczące BMI, aktywności sportowej, godzin uprawiania sportu w tygodniu oraz lokalizacji bólu. Ponadto we wszystkich ocenach uczestnicy byli oceniani pod kątem czterech testów wydolności fizycznej, skal bólowych i funkcjonalnych, badania ultrasonograficznego, progów bólu uciskowego, warunkowej modulacji bólu oraz kwestionariuszy oczekiwań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Mercè Balasch i Bernat
-
Kontakt:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Numer telefonu: 51225 963983855
- E-mail: merce.balasch@uv.es
-
Główny śledczy:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
-
Pod-śledczy:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- z następującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi tendinopatii rzepki: ból podczas skoków, lądowania, biegu lub zmiany kierunku, ból w dolnym biegunie rzepki, ocena VISA-P w Victorian Institute of Sport Assessment-Patella <80, czas trwania objawów co co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza operacja kolana
- u pacjentów, którzy otrzymywali miejscowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ścięgno w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjenci z jakąkolwiek chorobą zapalną, metaboliczną chorobą kości, cukrzycą typu II, fibromialgią, hipercholesterolemią, ciążą lub chemioterapią w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa E1: Zastosowano IPE, uczestnicy uważają, że otrzymują IPE.
IPE zostanie zastosowany zgodnie ze standardowym protokołem dla PT.
Uczestnicy będą przekonani, że otrzymują IPE.
|
Uczestnicy otrzymają w sumie 3 sesje IPE, z przerwą tygodniową między pierwszą a drugą sesją oraz 2 tygodnie między drugą a trzecią sesją.
IPE zostanie zastosowany zgodnie ze standardowym protokołem dla PT.
Uczestnicy będą przekonani, że otrzymują IPE.
|
|
Komparator placebo: Grupa E2: Zastosowano IPE, uczestnicy uważają, że otrzymują placebo.
IPE zostanie zastosowany zgodnie ze standardowym protokołem dla PT.
Badani zostaną przekonani, że natężenie prądu jest poniżej progu niezbędnego do wywołania zmian w tkance.
|
Uczestnicy otrzymają w sumie 3 sesje IPE, z przerwą tygodniową między pierwszą a drugą sesją oraz 2 tygodnie między drugą a trzecią sesją.
IPE zostanie zastosowany zgodnie ze standardowym protokołem dla PT.
Poddani zostaną doprowadzeni do uwierzenia
|
|
Komparator placebo: Grupa P1: IPE nie zastosowano, uczestnicy uważają, że otrzymują IPE.
Igła zostanie wprowadzona pod skórę, ale prąd nie będzie przez nią przepływał.
Osoby badane zobaczą zawstydzające wideo na ekranie USG, aby uwierzyły, że wykonywana jest IPE.
|
Uczestnicy otrzymają w sumie 3 sesje IPE-placebo, w odstępie jednego tygodnia między pierwszą a drugą sesją i 2 tygodni między drugą a trzecią sesją.
Igła zostanie wprowadzona pod skórę, ale prąd nie będzie przepływał
|
|
Komparator placebo: Grupa P2: IPE nie zastosowano, uczestnicy uważają, że otrzymują placebo.
Igła zostanie wbita pod skórę, osoby badane zostaną przekonane, że natężenie prądu jest poniżej progu koniecznego do wywołania zmian w tkance.
|
Uczestnicy otrzymają w sumie 3 sesje IPE-placebo, w odstępie jednego tygodnia między pierwszą a drugą sesją i 2 tygodni między drugą a trzecią sesją.
Igła zostanie wbita pod skórę, osoby badane zostaną przekonane, że natężenie prądu jest poniżej progu koniecznego do wywołania zmian w tkance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszone przez pacjenta nasilenie bólu kolana zostanie ocenione przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (mniejszy ból).
|
Linia bazowa
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Zgłoszone przez pacjenta nasilenie bólu kolana zostanie ocenione przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (mniejszy ból).
|
Tydzień po interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Zgłoszone przez pacjenta nasilenie bólu kolana zostanie ocenione przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik (mniejszy ból).
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Funkcja ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik) zostanie również wykorzystany do oceny funkcji ścięgna rzepki.
Za wynik optymalny uważa się wynik w przedziale 80-100 punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik) zostanie również wykorzystany do oceny funkcji ścięgna rzepki.
Za wynik optymalny uważa się wynik w przedziale 80-100 punktów.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Funkcja ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=minimalny wynik, 100=maksymalny wynik) zostanie również wykorzystany do oceny funkcji ścięgna rzepki.
Za wynik optymalny uważa się wynik w przedziale 80-100 punktów.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Sprawność fizyczna kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sprawność fizyczna kolana będzie oceniana przysiadem Single Leg Decline (SLDS), który polega na wykonaniu przysiadu jedną nogą na desce opadającej pod kątem 25º.
|
Linia bazowa
|
|
Sprawność fizyczna kolana
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Sprawność fizyczna kolana będzie oceniana przysiadem Single Leg Decline (SLDS), który polega na wykonaniu przysiadu jedną nogą na desce opadającej pod kątem 25º.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Sprawność fizyczna kolana
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Sprawność fizyczna kolana będzie oceniana przysiadem Single Leg Decline (SLDS), który polega na wykonaniu przysiadu jedną nogą na desce opadającej pod kątem 25º.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CSA w spoczynku, przy zgięciu kolana 20º, zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii.
|
Linia bazowa
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
CSA w spoczynku, przy zgięciu kolana 20º, zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Pole przekroju poprzecznego (CSA) ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
CSA w spoczynku, przy zgięciu kolana 20º, zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Obecność neowaskularyzacji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność (tak/nie) neowaskularyzacji ścięgna rzepki zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Linia bazowa
|
|
Obecność neowaskularyzacji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Obecność (tak/nie) neowaskularyzacji ścięgna rzepki zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Obecność neowaskularyzacji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Obecność (tak/nie) i ilość (0=brak unaczynienia, 1=niski przepływ, 2=łagodny przepływ, 3=wysoki przepływ) neowaskularyzacji ścięgna rzepki zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Ilość neowaskularyzacji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ilość (0=brak unaczynienia, 1=niski przepływ, 2=łagodny przepływ, 3=wysoki przepływ) neowaskularyzacji ścięgna rzepki będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Linia bazowa
|
|
Ilość neowaskularyzacji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Ilość (0=brak unaczynienia, 1=niski przepływ, 2=łagodny przepływ, 3=wysoki przepływ) neowaskularyzacji ścięgna rzepki będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Ilość neowaskularyzacji ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Ilość (0=brak unaczynienia, 1=niski przepływ, 2=łagodny przepływ, 3=wysoki przepływ) neowaskularyzacji ścięgna rzepki będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PPT będą rejestrowane za pomocą algometru elektronicznego w ścięgnie rzepki po tej samej stronie (dotkniętej chorobą), ścięgnie rzepki po przeciwnej stronie i górnym mięśniu czworobocznym po tej samej stronie.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
PPT będą rejestrowane za pomocą algometru elektronicznego w ścięgnie rzepki po tej samej stronie (dotkniętej chorobą), ścięgnie rzepki po przeciwnej stronie i górnym mięśniu czworobocznym po tej samej stronie.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
PPT będą rejestrowane za pomocą algometru elektronicznego w ścięgnie rzepki po tej samej stronie (dotkniętej chorobą), ścięgnie rzepki po przeciwnej stronie i górnym mięśniu czworobocznym po tej samej stronie.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CPM zostanie przetestowany przy użyciu testu opaski uciskowej przy submaksymalnym wysiłku kończyny górnej.
|
Linia bazowa
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
CPM zostanie przetestowany przy użyciu testu opaski uciskowej przy submaksymalnym wysiłku kończyny górnej.
|
Tydzień po interwencji
|
|
Warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
CPM zostanie przetestowany przy użyciu testu opaski uciskowej przy submaksymalnym wysiłku kończyny górnej.
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Oczekiwania pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oczekiwania pacjentów co do leczenia będą rejestrowane za pomocą kwestionariusza ad-hoc, składającego się z 2 pytań: „Jak myślisz, jakie będzie natężenie bólu, gdy ta interwencja zacznie działać?”
(NPRS, 0-10, 10 silny ból, 0 = brak bólu) oraz „Czy spodziewasz się większego bólu, mniejszego bólu lub takiej samej intensywności bólu po leczeniu?”
(więcej bólu, mniej bólu, ten sam ból).
|
Linia bazowa
|
|
Samoocena zmiany w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Uczestnicy ocenią wyniki/rezultaty uzyskane dzięki leczeniu według Globalnej skali oceny zmian (GROC) ((-7)-(+7), -7=bardzo dużo gorzej, +7=bardzo dużo lepiej).
|
Tydzień po interwencji
|
|
Samoocena zmiany w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Uczestnicy ocenią wyniki/rezultaty uzyskane dzięki leczeniu według Globalnej skali oceny zmian (GROC) ((-7)-(+7), -7=bardzo dużo gorzej, +7=bardzo dużo lepiej).
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
|
Samoocena bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień po interwencji
|
Samoocena bólu po leczeniu zostanie oceniona za pomocą pytania „Jak myślisz, jaki jest twój ból teraz (po leczeniu): większy ból, mniejszy ból lub taka sama intensywność bólu w porównaniu z przed leczeniem?”
(więcej bólu, mniej bólu, ten sam ból).
|
Tydzień po interwencji
|
|
Samoocena bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po interwencji
|
Samoocena bólu po leczeniu zostanie oceniona za pomocą pytania „Jak myślisz, jaki jest twój ból teraz (po leczeniu): większy ból, mniejszy ból lub taka sama intensywność bólu w porównaniu z przed leczeniem?”
(więcej bólu, mniej bólu, ten sam ból).
|
Trzy tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1264955
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .