Влияние плацебо на внутритканевой чрескожный электролиз при тендинопатии надколенника
8 мая 2023 г. обновлено: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Влияние плацебо на лечение внутритканевым чрескожным электролизом (ВЧЭ) у пациентов с тендинопатией надколенника
Основной целью данного исследования является проверка влияния плацебо на эффективность внутритканевого чрескожного электролиза (ВЧЭ) у пациентов, страдающих хронической тендинопатией надколенника (ПТ).
Вторичная цель - исследовать возможное влияние ИПЭ на восприятие боли и модуляцию условной боли (УБМ) у пациентов с хроническим ПТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния плацебо на эффективность внутритканевого чрескожного электролиза (ВЧЭ) у пациентов с хроническим ПТ. С этой целью будет проведено рандомизированное клиническое исследование с выборкой пациентов с диагнозом хронического ПТ на основании признаков, симптомов и клинического обследования. Субъекты будут случайным образом распределены по четырем разным группам: группа E1, будет применяться ИФЗ, участники будут считать, что они получают ИФЗ; группа E2, будет применяться ИПЭ, участники будут полагать, что они получают плацебо; группа P1, ИПО не будет применяться, участники будут считать, что они получают ИПО; и группа P2, IPE не будет применяться, участники будут полагать, что они получают плацебо.
Лечение IPE будет состоять из 3 сеансов с временным интервалом в одну неделю между 1-м и 2-м сеансами и 2 недели между 2-м и 3-м сеансами.
Чтобы оценить эффект вмешательства, субъекты будут оцениваться на исходном уровне (V0), через одну неделю после окончания вмешательства (V1) и через 3 недели после вмешательства (V2).
В V0 социально-демографические (пол, возраст, профессия, рост, индекс массы тела (ИМТ), спортивная деятельность, часы занятий спортом в неделю) и клинические данные (сопутствующие патологии, пораженная нижняя конечность, доминирующая нижняя конечность, продолжительность симптомов) будут зарегистрирован. При каждой оценке будет получена информация о времени, касающемся ИМТ, спортивной активности, часов занятий спортом в неделю и локализации боли. Кроме того, во всех оценках участников оценивали по четырем тестам физической работоспособности, болевой и функциональной шкалам, ультразвуковому исследованию, болевым порогам давления, условной модуляции боли и опросникам ожиданий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Mercè Balasch i Bernat
-
Контакт:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Номер телефона: 51225 963983855
- Электронная почта: merce.balasch@uv.es
-
Главный следователь:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
-
Младший исследователь:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
-
Младший исследователь:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- со следующими признаками и симптомами тендинопатии надколенника: боль при прыжках, приземлении, беге или смене направления, боль в нижнем полюсе надколенника, оценка надколенника Викторианского института спортивной оценки (VISA-P) <80, продолжительность симптомов в течение минимум 3 мес.
Критерий исключения:
- предшествующая операция на колене
- пациенты, получившие местные инъекции кортикостероидов в сухожилие в течение предшествующих 6 месяцев
- пациенты с любым воспалительным заболеванием, метаболическим заболеванием костей, диабетом II типа, фибромиалгией, гиперхолестеринемией, беременностью или химиотерапией в течение 3 месяцев до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа E1: применяется ИПО, участники считают, что они получают ИПО.
IPE будет применяться в соответствии со стандартным протоколом для PT.
Участники будут считать, что они получают IPE.
|
Участники получат в общей сложности 3 сеанса ИПО с временным интервалом в одну неделю между 1-м и 2-м сеансом и 2 недели между 2-м и 3-м сеансом.
IPE будет применяться в соответствии со стандартным протоколом для PT.
Участники будут считать, что они получают IPE.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа E2: применяли IPE, участники считают, что они получают плацебо.
IPE будет применяться в соответствии со стандартным протоколом для PT.
Субъектам внушают, что сила тока ниже порога, необходимого для того, чтобы вызвать изменения в ткани.
|
Участники получат в общей сложности 3 сеанса ИПО с временным интервалом в одну неделю между 1-м и 2-м сеансом и 2 недели между 2-м и 3-м сеансом.
IPE будет применяться в соответствии со стандартным протоколом для PT.
Субъектов заставят поверить
|
|
Плацебо Компаратор: Группа P1: ИПО не применяется, участники считают, что они получают ИПО.
Игла будет вставлена под кожу, но ток не будет проходить.
Субъекты увидят видео стыда на экране УЗИ, поэтому они поверят, что проводится IPE.
|
Участники получат в общей сложности 3 сеанса ИПЭ-плацебо с временным интервалом в одну неделю между 1-м и 2-м сеансом и 2 недели между 2-м и 3-м сеансом.
Игла будет введена под кожу, но ток не будет проходить.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа P2: ИПЭ не применяли, участники считают, что получают плацебо.
Иглу введут под кожу, испытуемых заставят поверить, что сила тока ниже порога, необходимого для того, чтобы вызвать изменения в тканях.
|
Участники получат в общей сложности 3 сеанса ИПЭ-плацебо с временным интервалом в одну неделю между 1-м и 2-м сеансом и 2 недели между 2-м и 3-м сеансом.
Иглу введут под кожу, испытуемых заставят поверить, что сила тока ниже порога, необходимого для того, чтобы вызвать изменения в тканях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли в колене, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл).
Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли).
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Интенсивность боли в колене, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл).
Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли).
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Интенсивность боли в колене, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл).
Более высокие значения представляют лучший результат (меньше боли).
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Функция сухожилия надколенника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Викторианский институт спортивной оценки — сухожилие надколенника (VISA-P, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл) также будет использоваться для оценки функции сухожилия надколенника.
Оптимальным считается результат от 80 до 100 баллов.
|
Базовый уровень
|
|
Функция сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Викторианский институт спортивной оценки — сухожилие надколенника (VISA-P, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл) также будет использоваться для оценки функции сухожилия надколенника.
Оптимальным считается результат от 80 до 100 баллов.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Функция сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Викторианский институт спортивной оценки — сухожилие надколенника (VISA-P, 0–100, 0 = минимальный балл, 100 = максимальный балл) также будет использоваться для оценки функции сухожилия надколенника.
Оптимальным считается результат от 80 до 100 баллов.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Физическая работоспособность колена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Физическая работоспособность колена будет оцениваться приседанием с наклоном на одной ноге (SLDS), который состоит из выполнения приседания с одной ногой на наклонной доске под углом 25º.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая работоспособность колена
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Физическая работоспособность колена будет оцениваться приседанием с наклоном на одной ноге (SLDS), который состоит из выполнения приседания с одной ногой на наклонной доске под углом 25º.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Физическая работоспособность колена
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Физическая работоспособность колена будет оцениваться приседанием с наклоном на одной ноге (SLDS), который состоит из выполнения приседания с одной ногой на наклонной доске под углом 25º.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA) сухожилия надколенника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CSA в покое, при сгибании колена на 20º, будет измеряться с помощью УЗИ.
|
Базовый уровень
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA) сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
CSA в покое, при сгибании колена на 20º, будет измеряться с помощью УЗИ.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Площадь поперечного сечения (CSA) сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
CSA в покое, при сгибании колена на 20º, будет измеряться с помощью УЗИ.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Наличие неоваскуляризации сухожилия надколенника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наличие (да/нет) неоваскуляризации сухожилия надколенника будет измерено с помощью ультразвукового исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Наличие неоваскуляризации сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Наличие (да/нет) неоваскуляризации сухожилия надколенника будет измерено с помощью ультразвукового исследования.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Наличие неоваскуляризации сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Наличие (да/нет) и количество (0=нет васкуляризации, 1=низкий поток, 2=слабый поток, 3=высокий поток) неоваскуляризации сухожилия надколенника будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Степень неоваскуляризации сухожилия надколенника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество (0 = отсутствие васкуляризации, 1 = низкий поток, 2 = слабый поток, 3 = высокий поток) неоваскуляризации сухожилия надколенника будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Степень неоваскуляризации сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Количество (0 = отсутствие васкуляризации, 1 = низкий поток, 2 = слабый поток, 3 = высокий поток) неоваскуляризации сухожилия надколенника будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Степень неоваскуляризации сухожилия надколенника
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Количество (0 = отсутствие васкуляризации, 1 = низкий поток, 2 = слабый поток, 3 = высокий поток) неоваскуляризации сухожилия надколенника будет измеряться с помощью ультразвукового исследования.
|
Через три недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые пороги давления (PPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PPT будут регистрироваться с использованием электронного альгометра на ипсилатеральном (пораженном) сухожилии надколенника, контралатеральном сухожилии надколенника и ипсилатеральной верхней трапециевидной мышце.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Базовый уровень
|
|
Болевые пороги давления (PPT)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
PPT будут регистрироваться с использованием электронного альгометра на ипсилатеральном (пораженном) сухожилии надколенника, контралатеральном сухожилии надколенника и ипсилатеральной верхней трапециевидной мышце.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Болевые пороги давления (PPT)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
PPT будут регистрироваться с использованием электронного альгометра на ипсилатеральном (пораженном) сухожилии надколенника, контралатеральном сухожилии надколенника и ипсилатеральной верхней трапециевидной мышце.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CPM будет проверяться с использованием теста со жгутом субмаксимальных усилий верхних конечностей.
|
Базовый уровень
|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
CPM будет проверяться с использованием теста со жгутом субмаксимальных усилий верхних конечностей.
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Условная болевая модуляция (CPM)
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
CPM будет проверяться с использованием теста со жгутом субмаксимальных усилий верхних конечностей.
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Ожидания пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ожидания пациентов в отношении лечения будут зарегистрированы с помощью дополнительной анкеты, состоящей из 2 вопросов: «Как вы думаете, какой будет интенсивность вашей боли, когда это вмешательство подействует?»
(NPRS, 0-10, 10 сильная боль, 0 = отсутствие боли) и «Вы ожидаете, что после лечения у вас будет больше боли, меньше боли или такая же интенсивность боли?»
(больше боли, меньше боли, та же боль).
|
Базовый уровень
|
|
Самовоспринимаемые изменения при лечении
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Участники будут оценивать результаты/исходы, полученные при лечении, по Глобальной шкале оценки изменений (GROC) ((-7)-(+7), -7= намного хуже, +7= намного лучше).
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Самовоспринимаемые изменения при лечении
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Участники будут оценивать результаты/исходы, полученные при лечении, по Глобальной шкале оценки изменений (GROC) ((-7)-(+7), -7= намного хуже, +7= намного лучше).
|
Через три недели после вмешательства
|
|
Самоощущение боли после лечения
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства
|
Самовосприятие боли после лечения будет оцениваться с помощью вопроса «Как вы думаете, какая у вас боль сейчас (после лечения): больше боли, меньше боли или такая же интенсивность боли по сравнению с тем, что было до лечения?»
(больше боли, меньше боли, та же боль).
|
Через неделю после вмешательства
|
|
Самоощущение боли после лечения
Временное ограничение: Через три недели после вмешательства
|
Самовосприятие боли после лечения будет оцениваться с помощью вопроса «Как вы думаете, какая у вас боль сейчас (после лечения): больше боли, меньше боли или такая же интенсивность боли по сравнению с тем, что было до лечения?»
(больше боли, меньше боли, та же боль).
|
Через три недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1264955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .