Inverkan av placebo på intravävnad perkutan elektrolys vid patellar tendinopati
8 maj 2023 uppdaterad av: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Placebos inverkan på behandling av intravävnad perkutan elektrolys (IPE) hos patienter med patellär tendinopati
Huvudsyftet med denna studie är att verifiera effekten av placebo på effektiviteten av intravävnad perkutan elektrolys (IPE) hos patienter som lider av kronisk patellär tendinopati (PT).
Det sekundära syftet är att undersöka den möjliga påverkan av IPE på smärtuppfattning och betingad smärtmodulering (CPM) hos patienter med kronisk PT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av placebo på effektiviteten av intravävnad perkutan elektrolys (IPE) hos patienter med kronisk PT. För detta ändamål kommer en randomiserad klinisk prövning att genomföras med ett urval av patienter som diagnostiserats med kronisk PT baserat på tecken, symtom och klinisk undersökning. Ämnen kommer att fördelas slumpmässigt till fyra olika grupper: grupp E1, IPE kommer att tillämpas, deltagarna kommer att tro att de får IPE; grupp E2, IPE kommer att tillämpas, deltagarna kommer att tro att de får placebo; grupp P1, IPE kommer inte att tillämpas, deltagarna kommer att tro att de får IPE; och grupp P2, IPE kommer inte att tillämpas, deltagarna kommer att tro att de får placebo.
IPE-behandling kommer att bestå av totalt 3 sessioner, med ett tidsintervall på en vecka mellan 1:a och 2:a sessionen och 2 veckor mellan den 2:a och 3:e sessionen.
För att utvärdera effekten av interventionen kommer försökspersonerna att bedömas vid baseline (V0), en vecka efter avslutad intervention (V1) och 3 veckor efter interventionen (V2).
I V0 kommer sociodemografiska (kön, ålder, yrke, längd, kroppsmassaindex (BMI), idrottsaktivitet, idrottstimmar per vecka) och kliniska data (associerade patologier, påverkad nedre extremitet, dominant nedre extremitet, symtomens varaktighet) att vara registrerad. I varje bedömning kommer information om BMI, idrottsaktivitet, idrottstimmar per vecka och plats för smärtan att inhämtas. Dessutom utvärderades deltagarna i alla bedömningar för fyra fysiska prestationstester, smärt- och funktionsskalor, ultraljudsundersökning, trycksmärttrösklar, betingad smärtmodulering och förväntningsenkäter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Mercè Balasch i Bernat
-
Kontakt:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Telefonnummer: 51225 963983855
- E-post: merce.balasch@uv.es
-
Huvudutredare:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
-
Underutredare:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
-
Underutredare:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- uppvisar följande tecken och symtom på patellär tendinopati: smärta vid hoppning, landning, löpning eller byte av riktning, smärta vid knäskålens nedre pol, viktorianska institutet för sportbedömning-Patella (VISA-P) poäng <80, symtom varaktighet kl. minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- tidigare knäoperationer
- patienter som har fått en lokal kortikosteroidinjektion i senan inom de föregående 6 månaderna
- patienter som uppvisar någon inflammatorisk sjukdom, metabol bensjukdom, typ II-diabetes, fibromyalgi, hyperkolesterolemi, graviditet eller kemoterapi inom de tre månaderna före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp E1: IPE tillämpas, deltagarna tror att de får IPE.
IPE kommer att tillämpas enligt standardprotokollet för PT.
Deltagarna kommer att tro att de får IPE.
|
Deltagarna kommer att få totalt 3 sessioner av IPE, med ett tidsintervall på en vecka mellan den 1:a och 2:a sessionen och 2 veckor mellan den 2:a och 3:e sessionen.
IPE kommer att tillämpas enligt standardprotokollet för PT.
Deltagarna kommer att tro att de får IPE.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp E2: IPE tillämpas, deltagarna tror att de får placebo.
IPE kommer att tillämpas enligt standardprotokollet för PT.
Försökspersoner kommer att förledas att tro att strömstyrkan är under den tröskel som är nödvändig för att orsaka förändringar i vävnaden.
|
Deltagarna kommer att få totalt 3 sessioner av IPE, med ett tidsintervall på en vecka mellan den 1:a och 2:a sessionen och 2 veckor mellan den 2:a och 3:e sessionen.
IPE kommer att tillämpas enligt standardprotokollet för PT.
Ämnen kommer att ledas till belie
|
|
Placebo-jämförare: Grupp P1: IPE tillämpas inte, deltagarna tror att de får IPE.
Nålen kommer att stickas in under huden men strömmen kommer inte att passera igenom.
Försökspersonerna kommer att se en skamvideo på ultraljudsskärmen så att de tror att IPE utförs.
|
Deltagarna kommer att få totalt 3 sessioner med IPE-placebo, med ett tidsintervall på en vecka mellan den första och den andra sessionen och 2 veckor mellan den andra och 3:e sessionen.
Nålen kommer att stickas in under huden men strömmen kommer inte att passera th
|
|
Placebo-jämförare: Grupp P2: IPE tillämpas inte, deltagarna tror att de får placebo.
Nålen kommer att föras in under huden, försökspersoner kommer att förledas att tro att strömstyrkan är under den tröskel som krävs för att orsaka förändringar i vävnaden.
|
Deltagarna kommer att få totalt 3 sessioner med IPE-placebo, med ett tidsintervall på en vecka mellan den första och den andra sessionen och 2 veckor mellan den andra och 3:e sessionen.
Nålen kommer att föras in under huden, försökspersoner kommer att förledas att tro att strömstyrkan är under den tröskel som krävs för att orsaka förändringar i vävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje
|
Intensiteten i knäsmärta som rapporterats av patienten kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minsta poäng, 100=maximal poäng).
Högre värden representerar ett bättre resultat (mindre smärta).
|
Baslinje
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Intensiteten i knäsmärtan som rapporterats av patienten kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minsta poäng, 100=maximal poäng).
Högre värden representerar ett bättre resultat (mindre smärta).
|
En vecka efter intervention
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Intensiteten i knäsmärta som rapporterats av patienten kommer att bedömas med en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minsta poäng, 100=maximal poäng).
Högre värden representerar ett bättre resultat (mindre smärta).
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Knäskålssenans funktion
Tidsram: Baslinje
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar sena (VISA-P, 0-100, 0=minsta poäng, 100=maximal poäng) kommer också att användas för att utvärdera knäskålssenan.
En poäng mellan 80-100 poäng anses vara det optimala resultatet.
|
Baslinje
|
|
Knäskålssenans funktion
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar sena (VISA-P, 0-100, 0=minsta poäng, 100=maximal poäng) kommer också att användas för att utvärdera knäskålssenan.
En poäng mellan 80-100 poäng anses vara det optimala resultatet.
|
En vecka efter intervention
|
|
Knäskålssenans funktion
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar sena (VISA-P, 0-100, 0=minsta poäng, 100=maximal poäng) kommer också att användas för att utvärdera knäskålssenan.
En poäng mellan 80-100 poäng anses vara det optimala resultatet.
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Knäets fysiska prestation
Tidsram: Baslinje
|
Knäets fysiska prestation kommer att bedömas av Single Leg Decline squat (SLDS), som består av att utföra en knäböj med ett ben på en declineboard med en vinkel på 25º.
|
Baslinje
|
|
Knäets fysiska prestation
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Knäets fysiska prestation kommer att bedömas av Single Leg Decline squat (SLDS), som består av att utföra en knäböj med ett ben på en declineboard med en vinkel på 25º.
|
En vecka efter intervention
|
|
Knäets fysiska prestation
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Knäets fysiska prestation kommer att bedömas av Single Leg Decline squat (SLDS), som består av att utföra en knäböj med ett ben på en declineboard med en vinkel på 25º.
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Tvärsnittsarea (CSA) av patellasenan
Tidsram: Baslinje
|
CSA i vila, med en knäböjning på 20º, kommer att mätas med ultraljud.
|
Baslinje
|
|
Tvärsnittsarea (CSA) av patellasenan
Tidsram: En vecka efter intervention
|
CSA i vila, med en knäböjning på 20º, kommer att mätas med ultraljud.
|
En vecka efter intervention
|
|
Tvärsnittsarea (CSA) av patellasenan
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
CSA i vila, med en knäböjning på 20º, kommer att mätas med ultraljud.
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Förekomst av neovaskularitet i patellarsenan
Tidsram: Baslinje
|
Förekomsten (ja/nej) av neovaskularitet hos knäskålssenan kommer att mätas med ultraljud.
|
Baslinje
|
|
Förekomst av neovaskularitet i patellarsenan
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Förekomsten (ja/nej) av neovaskularitet hos knäskålssenan kommer att mätas med ultraljud.
|
En vecka efter intervention
|
|
Förekomst av neovaskularitet i patellarsenan
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Förekomsten (ja/nej) och mängden (0=ingen vaskularitet, 1=lågt flöde, 2=milt flöde, 3=högt flöde) av neovaskularitet hos patellasenan kommer att mätas med ultraljud.
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Mängden neovaskularitet hos patellarsenan
Tidsram: Baslinje
|
Mängden (0=ingen vaskularitet, 1=lågt flöde, 2=milt flöde, 3=högt flöde) av neovaskularitet hos patellasenan kommer att mätas med ultraljud.
|
Baslinje
|
|
Mängden neovaskularitet hos patellarsenan
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Mängden (0=ingen vaskularitet, 1=lågt flöde, 2=milt flöde, 3=högt flöde) av neovaskularitet hos patellasenan kommer att mätas med ultraljud.
|
En vecka efter intervention
|
|
Mängden neovaskularitet hos patellarsenan
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Mängden (0=ingen vaskularitet, 1=lågt flöde, 2=milt flöde, 3=högt flöde) av neovaskularitet hos patellasenan kommer att mätas med ultraljud.
|
Tre veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: Baslinje
|
PPT kommer att registreras med en elektronisk algometer vid den ipsilaterala (påverkade) patellasenan, den kontralaterala patellasenan och den ipsilaterala övre trapezius.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje
|
|
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: En vecka efter intervention
|
PPT kommer att registreras med en elektronisk algometer vid den ipsilaterala (påverkade) patellasenan, den kontralaterala patellasenan och den ipsilaterala övre trapezius.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
En vecka efter intervention
|
|
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
PPT kommer att registreras med en elektronisk algometer vid den ipsilaterala (påverkade) patellasenan, den kontralaterala patellasenan och den ipsilaterala övre trapezius.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baslinje
|
CPM kommer att testas med hjälp av den övre extremitetens submaximal ansträngning tourniquet-test.
|
Baslinje
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: En vecka efter intervention
|
CPM kommer att testas med hjälp av den övre extremitetens submaximal ansträngning tourniquet-test.
|
En vecka efter intervention
|
|
Betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
CPM kommer att testas med hjälp av den övre extremitetens submaximal ansträngning tourniquet-test.
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Patienternas förväntningar
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas förväntningar på behandlingen kommer att registreras med hjälp av ett tilläggsformulär bestående av 2 frågor: "Vad tror du kommer att vara intensiteten på din smärta när denna intervention träder i kraft?"
(NPRS, 0-10, 10 svår smärta, 0=ingen smärta) och "Förväntar du dig att ha mer smärta, mindre smärta eller samma smärtintensitet efter behandling?"
(mer smärta, mindre smärta, samma smärta).
|
Baslinje
|
|
Självupplevd förändring med behandlingen
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Deltagarna kommer att bedöma resultaten/resultaten som erhållits med behandlingen med Global rating of change scale (GROC) ((-7)-(+7), -7= mycket mycket sämre, +7= mycket mycket bättre).
|
En vecka efter intervention
|
|
Självupplevd förändring med behandlingen
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att bedöma resultaten/resultaten som erhållits med behandlingen med Global rating of change scale (GROC) ((-7)-(+7), -7= mycket mycket sämre, +7= mycket mycket bättre).
|
Tre veckor efter intervention
|
|
Självupplevd smärta efter behandling
Tidsram: En vecka efter intervention
|
Självupplevd smärta efter behandling kommer att bedömas med frågan "Hur tror du att din smärta är nu (efter behandling): mer smärta, mindre smärta eller samma smärtintensitet jämfört med före behandling?"
(mer smärta, mindre smärta, samma smärta).
|
En vecka efter intervention
|
|
Självupplevd smärta efter behandling
Tidsram: Tre veckor efter intervention
|
Självupplevd smärta efter behandling kommer att bedömas med frågan "Hur tror du att din smärta är nu (efter behandling): mer smärta, mindre smärta eller samma smärtintensitet jämfört med före behandling?"
(mer smärta, mindre smärta, samma smärta).
|
Tre veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
23 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1264955
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .