슬개건병증에서 조직내 경피적 전기분해에 대한 위약의 영향
2023년 5월 8일 업데이트: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
슬개 건병증 환자의 조직내 경피적 전기분해(IPE) 치료에 대한 위약의 영향
이 연구의 주요 목표는 만성 슬개 건병증(PT)을 앓고 있는 환자에서 조직 내 경피적 전기분해(IPE)의 효과에 대한 위약의 영향을 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 만성 PT 환자의 통증 인식 및 조절 통증 조절(CPM)에 대한 IPE의 가능한 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 PT 환자에서 조직내 경피적 전기분해(IPE)의 효과에 대한 위약의 영향을 조사하는 것입니다. 이를 위해 징후, 증상 및 임상 검사를 기반으로 만성 PT로 진단된 환자 샘플을 사용하여 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 피험자는 4개의 다른 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 E1, IPE가 적용되고 참가자는 IPE를 받고 있다고 믿게 됩니다. 그룹 E2, IPE가 적용되고 참가자는 위약을 받고 있다고 믿게 됩니다. 그룹 P1, IPE는 적용되지 않으며 참가자는 IPE를 받고 있다고 믿게 됩니다. 그룹 P2, IPE는 적용되지 않으며 참가자는 위약을 받고 있다고 믿게 됩니다.
IPE 치료는 총 3회기로 구성되며, 1차와 2차 사이에는 1주일, 2차와 3차 사이에는 2주의 시간 간격이 있습니다.
개입의 효과를 평가하기 위해 피험자는 기준선(V0), 개입 종료 후 1주(V1) 및 개입 후 3주(V2)에서 평가됩니다.
V0에서는 사회인구학적(성별, 연령, 직업, 키, 체질량 지수(BMI), 스포츠 활동, 주당 스포츠 시간) 및 임상 데이터(관련 병리, 영향을 받은 하지, 지배적인 하지, 증상 기간)가 등기. 각 평가 시간에서 BMI, 스포츠 활동, 주당 스포츠 시간 및 통증 위치에 관한 정보를 얻을 수 있습니다. 또한, 모든 평가에서 참가자는 4가지 신체 성능 테스트, 통증 및 기능 척도, 초음파 검사, 압박 통증 역치, 조건화된 통증 조절 및 기대 설문지에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Mercè Balasch i Bernat
-
연락하다:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- 전화번호: 51225 963983855
- 이메일: merce.balasch@uv.es
-
수석 연구원:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
-
부수사관:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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부수사관:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 슬개 건병증의 다음과 같은 징후 및 증상을 나타냄: 점프, 착지, 달리기 또는 방향 전환 시 통증, 슬개골 하극의 통증, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella(VISA-P) 점수 <80, 증상 지속 기간 최소 3개월.
제외 기준:
- 무릎 수술 전
- 지난 6개월 이내에 힘줄에 국소 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자
- 연구 전 3개월 이내에 임의의 염증성 질환, 대사성 골질환, 제2형 당뇨병, 섬유근육통, 고콜레스테롤혈증, 임신 또는 화학요법을 나타내는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 E1: IPE 적용, 참가자는 IPE를 받고 있다고 생각합니다.
IPE는 PT의 표준 프로토콜에 따라 적용됩니다.
참가자는 IPE를 받고 있다고 믿을 것입니다.
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참가자는 1차와 2차 세션 사이에 1주, 2차와 3차 세션 사이에 2주 간격으로 총 3개의 IPE 세션을 받게 됩니다.
IPE는 PT의 표준 프로토콜에 따라 적용됩니다.
참가자는 IPE를 받고 있다고 믿을 것입니다.
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위약 비교기: 그룹 E2: IPE 적용, 참가자는 위약을 받고 있다고 생각합니다.
IPE는 PT의 표준 프로토콜에 따라 적용됩니다.
대상은 전류의 강도가 조직에 변화를 일으키는 데 필요한 임계값 미만이라고 믿게 됩니다.
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참가자는 1차와 2차 세션 사이에 1주, 2차와 3차 세션 사이에 2주 간격으로 총 3개의 IPE 세션을 받게 됩니다.
IPE는 PT의 표준 프로토콜에 따라 적용됩니다.
피험자들은 믿게 될 것이다
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위약 비교기: 그룹 P1: IPE가 적용되지 않음, 참가자는 IPE를 받고 있다고 생각합니다.
바늘은 피부 아래에 삽입되지만 전류는 통과하지 않습니다.
피험자는 초음파 화면에서 부끄러운 영상을 보게 되므로 IPE가 수행되고 있다고 믿게 됩니다.
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참가자는 1차와 2차 세션 사이에 1주, 2차와 3차 세션 사이에 2주 간격으로 IPE-플라시보의 총 3개 세션을 받게 됩니다.
바늘은 피부 아래에 삽입되지만 전류는 통과하지 않습니다.
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위약 비교기: 그룹 P2: IPE가 적용되지 않음, 참가자는 위약을 받고 있다고 생각합니다.
바늘을 피부 아래에 삽입하고 피험자는 전류의 강도가 조직에 변화를 일으키는 데 필요한 임계값 미만이라고 믿게 됩니다.
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참가자는 1차와 2차 세션 사이에 1주, 2차와 3차 세션 사이에 2주 간격으로 IPE-플라시보의 총 3개 세션을 받게 됩니다.
바늘을 피부 아래에 삽입하고 피험자는 전류의 강도가 조직에 변화를 일으키는 데 필요한 임계값 미만이라고 믿게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선
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환자가 보고한 무릎 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다.
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기준선
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통증 강도
기간: 개입 후 일주일
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환자가 보고한 무릎 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다.
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개입 후 일주일
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통증 강도
기간: 개입 후 3주
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환자가 보고한 무릎 통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)를 사용하여 평가됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다.
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개입 후 3주
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슬개건 기능
기간: 기준선
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon(VISA-P, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)도 슬개건의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
80-100점 사이의 점수가 최적의 결과로 간주됩니다.
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기준선
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슬개건 기능
기간: 개입 후 일주일
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon(VISA-P, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)도 슬개건의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
80-100점 사이의 점수가 최적의 결과로 간주됩니다.
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개입 후 일주일
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슬개건 기능
기간: 개입 후 3주
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon(VISA-P, 0-100, 0=최소 점수, 100=최대 점수)도 슬개건의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
80-100점 사이의 점수가 최적의 결과로 간주됩니다.
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개입 후 3주
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무릎의 물리적 성능
기간: 기준선
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무릎의 물리적 성능은 SLDS(Single Leg Decline squat)로 평가되며, 이는 25º 각도로 디클라인 보드에서 한쪽 다리로 스쿼트를 수행하는 것으로 구성됩니다.
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기준선
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무릎의 물리적 성능
기간: 개입 후 일주일
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무릎의 물리적 성능은 SLDS(Single Leg Decline squat)로 평가되며, 이는 25º 각도로 디클라인 보드에서 한쪽 다리로 스쿼트를 수행하는 것으로 구성됩니다.
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개입 후 일주일
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무릎의 물리적 성능
기간: 개입 후 3주
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무릎의 물리적 성능은 SLDS(Single Leg Decline squat)로 평가되며, 이는 25º 각도로 디클라인 보드에서 한쪽 다리로 스쿼트를 수행하는 것으로 구성됩니다.
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개입 후 3주
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슬개건의 단면적(CSA)
기간: 기준선
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20º의 무릎 굴곡 상태에서 안정시 CSA는 초음파로 측정됩니다.
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기준선
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슬개건의 단면적(CSA)
기간: 개입 후 일주일
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20º의 무릎 굴곡 상태에서 안정시 CSA는 초음파로 측정됩니다.
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개입 후 일주일
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슬개건의 단면적(CSA)
기간: 개입 후 3주
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20º의 무릎 굴곡 상태에서 안정시 CSA는 초음파로 측정됩니다.
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개입 후 3주
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슬개건의 신생혈관 존재
기간: 기준선
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슬개건의 신생혈관 유무(예/아니오)는 초음파로 측정합니다.
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기준선
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슬개건의 신생혈관 존재
기간: 개입 후 일주일
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슬개건의 신생혈관 유무(예/아니오)는 초음파로 측정합니다.
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개입 후 일주일
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슬개건의 신생혈관 존재
기간: 개입 후 3주
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슬개건의 신생혈관 유무(예/아니오) 및 정도(0=혈관 없음, 1=낮은 흐름, 2=약한 흐름, 3=높은 흐름)는 초음파로 측정합니다.
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개입 후 3주
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슬개건의 신생혈관 양
기간: 기준선
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슬개건의 신생혈관 양(0=혈관 없음, 1=낮은 흐름, 2=약한 흐름, 3=높은 흐름)은 초음파로 측정됩니다.
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기준선
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슬개건의 신생혈관 양
기간: 개입 후 일주일
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슬개건의 신생혈관 양(0=혈관 없음, 1=낮은 흐름, 2=약한 흐름, 3=높은 흐름)은 초음파로 측정됩니다.
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개입 후 일주일
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슬개건의 신생혈관 양
기간: 개입 후 3주
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슬개건의 신생혈관 양(0=혈관 없음, 1=낮은 흐름, 2=약한 흐름, 3=높은 흐름)은 초음파로 측정됩니다.
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개입 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 기준선
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PPT는 동측(영향을 받은) 슬개건, 반대측 슬개건 및 동측 상부 승모근에서 전자 고도계를 사용하여 기록됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 개입 후 일주일
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PPT는 동측(영향을 받은) 슬개건, 반대측 슬개건 및 동측 상부 승모근에서 전자 고도계를 사용하여 기록됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 일주일
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 개입 후 3주
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PPT는 동측(영향을 받은) 슬개건, 반대측 슬개건 및 동측 상부 승모근에서 전자 고도계를 사용하여 기록됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 3주
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 기준선
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CPM은 상지 준최대 노력 지혈대 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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기준선
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 개입 후 일주일
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CPM은 상지 준최대 노력 지혈대 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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개입 후 일주일
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조건부 통증 조절(CPM)
기간: 개입 후 3주
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CPM은 상지 준최대 노력 지혈대 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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개입 후 3주
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환자의 기대
기간: 기준선
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치료에 대한 환자의 기대는 2개의 질문으로 구성된 임시 설문지를 사용하여 등록됩니다.
(NPRS, 0-10, 10 심한 통증, 0=통증 없음) 및 "치료 후 더 많은 통증, 더 적은 통증 또는 동일한 강도의 통증이 있을 것으로 예상하십니까?"
(더 많은 고통, 더 적은 고통, 같은 고통).
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기준선
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치료를 통한 자기 인식 변화
기간: 개입 후 일주일
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참가자는 글로벌 변화 등급 척도(GROC)로 치료로 얻은 결과/결과를 평가합니다((-7)-(+7), -7= 매우 많이 나빠짐, +7= 매우 많이 좋아짐).
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개입 후 일주일
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치료를 통한 자기 인식 변화
기간: 개입 후 3주
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참가자는 글로벌 변화 등급 척도(GROC)로 치료로 얻은 결과/결과를 평가합니다((-7)-(+7), -7= 매우 많이 나빠짐, +7= 매우 많이 좋아짐).
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개입 후 3주
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치료 후 스스로 느끼는 통증
기간: 개입 후 일주일
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치료 후 스스로 느끼는 통증은 "지금 (치료 후) 당신의 통증은 어떻다고 생각하십니까: 치료 전과 비교하여 통증이 심하거나, 통증이 적거나, 또는 통증 강도가 동일합니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
(더 많은 고통, 더 적은 고통, 같은 고통).
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개입 후 일주일
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치료 후 스스로 느끼는 통증
기간: 개입 후 3주
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치료 후 스스로 느끼는 통증은 "지금 (치료 후) 당신의 통증은 어떻다고 생각하십니까: 치료 전과 비교하여 통증이 심하거나, 통증이 적거나, 또는 통증 강도가 동일합니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
(더 많은 고통, 더 적은 고통, 같은 고통).
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개입 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .