Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebos indflydelse på intravævs perkutan elektrolyse ved patellar tendinopati

8. maj 2023 opdateret af: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

Placebos indflydelse på intravævs perkutan elektrolyse (IPE) behandling hos patienter med patellar tendinopati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere placebos indflydelse på effektiviteten af ​​intravævs perkutan elektrolyse (IPE) hos patienter, der lider af kronisk patella tendinopati (PT).

Det sekundære mål er at undersøge den mulige indflydelse af IPE på smerteopfattelse og betinget smertemodulation (CPM) hos patienter med kronisk PT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge placebos indflydelse på effektiviteten af ​​intravævs perkutan elektrolyse (IPE) hos patienter med kronisk PT. Til dette formål vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg med en stikprøve af patienter diagnosticeret med kronisk PT baseret på tegn, symptomer og klinisk undersøgelse. Emner vil blive tilfældigt fordelt i fire forskellige grupper: gruppe E1, IPE vil blive anvendt, deltagerne vil tro, at de modtager IPE; gruppe E2, IPE vil blive anvendt, deltagerne vil tro, at de får placebo; gruppe P1, IPE vil ikke blive anvendt, deltagerne vil tro, at de modtager IPE; og gruppe P2, IPE vil ikke blive anvendt, vil deltagerne tro, at de får placebo.

IPE-behandling vil bestå af i alt 3 sessioner med et tidsinterval på en uge mellem 1. og 2. session og 2 uger mellem 2. og 3. session.

For at evaluere effekten af ​​intervention vil forsøgspersonerne blive vurderet ved baseline (V0), en uge efter afslutningen af ​​interventionen (V1) og 3 uger efter interventionen (V2).

I V0 vil sociodemografiske (køn, alder, erhverv, højde, kropsmasseindeks (BMI), sportsaktivitet, idrætstimer pr. uge) og kliniske data (associerede patologier, påvirket underekstremitet, dominerende underekstremitet, varighed af symptomer) være registreret. I hver vurdering vil der blive indhentet oplysninger om BMI, sportsaktivitet, idrætstimer om ugen og placering af smerte. Desuden blev deltagerne i alle vurderinger evalueret for fire fysiske præstationstests, smerte- og funktionsskalaer, ultralydsundersøgelse, tryksmertetærskler, betinget smertemodulering og forventningsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Mercè Balasch i Bernat
        • Kontakt:
          • Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
          • Telefonnummer: 51225 963983855
          • E-mail: merce.balasch@uv.es
        • Ledende efterforsker:
          • Mercè Balasch i Bernat, PhD
        • Underforsker:
          • Enrique Lluch Girbés, PhD
        • Underforsker:
          • Ana Santonja Calderón, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • med følgende tegn og symptomer på patella tendinopati: smerter ved hop, landing, løb eller retningsændring, smerter ved knæskallens inferior pol, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) score <80, symptomer varighed på kl. mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående knæoperation
  • patienter, der har fået lokal kortikosteroidinjektion i senen inden for de foregående 6 måneder
  • patienter, der præsenterer enhver inflammatorisk sygdom, metabolisk knoglesygdom, type II diabetes, fibromyalgi, hyperkolesterolæmi, graviditet eller kemoterapi inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe E1: IPE anvendt, deltagerne tror, ​​de modtager IPE.
IPE vil blive anvendt efter standardprotokollen for PT. Deltagerne vil tro, at de modtager IPE.
Andet: IPE anvendt, deltagerne mener, at de modtager IPE
Deltagerne vil modtage i alt 3 sessioner IPE med et tidsinterval på en uge mellem 1. og 2. session og 2 uger mellem 2. og 3. session. IPE vil blive anvendt efter standardprotokollen for PT. Deltagerne vil tro, at de modtager IPE.
Placebo komparator: Gruppe E2: IPE anvendt, deltagerne tror, ​​de får placebo.
IPE vil blive anvendt efter standardprotokollen for PT. Forsøgspersoner vil blive forledt til at tro, at intensiteten af ​​strømmen er under den tærskel, der er nødvendig for at forårsage ændringer i vævet.
Andet: IPE anvendt, deltagerne mener, at de får placebo
Deltagerne vil modtage i alt 3 sessioner IPE med et tidsinterval på en uge mellem 1. og 2. session og 2 uger mellem 2. og 3. session. IPE vil blive anvendt efter standardprotokollen for PT. Emner vil blive ført til at belie
Placebo komparator: Gruppe P1: IPE ikke anvendt, deltagerne tror, ​​de modtager IPE.
Nålen vil blive indsat under huden, men strømmen vil ikke passere igennem. Forsøgspersonerne vil se en skamvideo på ultralydsskærmen, så de vil tro, at IPE'en bliver udført.
Andet: IPE ikke anvendt, deltagerne mener, at de modtager IPE
Deltagerne vil modtage i alt 3 sessioner med IPE-placebo, med et tidsinterval på en uge mellem 1. og 2. session og 2 uger mellem 2. og 3. session. Nålen vil blive indsat under huden, men strømmen vil ikke passere th
Placebo komparator: Gruppe P2: IPE ikke anvendt, deltagerne mener, at de får placebo.
Nålen vil blive indsat under huden, forsøgspersoner vil blive forledt til at tro, at intensiteten af ​​strømmen er under den tærskel, der er nødvendig for at forårsage ændringer i vævet.
Andet: IPE ikke anvendt, deltagerne mener, at de får placebo
Deltagerne vil modtage i alt 3 sessioner med IPE-placebo, med et tidsinterval på en uge mellem 1. og 2. session og 2 uger mellem 2. og 3. session. Nålen vil blive indsat under huden, forsøgspersoner vil blive forledt til at tro, at intensiteten af ​​strømmen er under den tærskel, der er nødvendig for at forårsage ændringer i vævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
Knæsmerternes intensitet rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte).
Baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: En uge efter intervention
Knæsmerternes intensitet rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte).
En uge efter intervention
Smerteintensitet
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Knæsmerternes intensitet rapporteret af patienten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (mindre smerte).
Tre uger efter indgrebet
Knæskallens senefunktion
Tidsramme: Baseline
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Sene (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore) vil også blive brugt til at evaluere knæskalsenens funktion. En score mellem 80-100 point betragtes som det optimale resultat.
Baseline
Knæskallens senefunktion
Tidsramme: En uge efter intervention
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Sene (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore) vil også blive brugt til at evaluere knæskalsenens funktion. En score mellem 80-100 point betragtes som det optimale resultat.
En uge efter intervention
Knæskallens senefunktion
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Sene (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimumscore) vil også blive brugt til at evaluere knæskalsenens funktion. En score mellem 80-100 point betragtes som det optimale resultat.
Tre uger efter indgrebet
Knæets fysiske ydeevne
Tidsramme: Baseline
Knæets fysiske præstation vil blive vurderet af Single Leg Decline squat (SLDS), som består i at udføre en squat med det ene ben på et declineboard med en vinkel på 25º.
Baseline
Knæets fysiske ydeevne
Tidsramme: En uge efter intervention
Knæets fysiske præstation vil blive vurderet af Single Leg Decline squat (SLDS), som består i at udføre en squat med det ene ben på et declineboard med en vinkel på 25º.
En uge efter intervention
Knæets fysiske ydeevne
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Knæets fysiske præstation vil blive vurderet af Single Leg Decline squat (SLDS), som består i at udføre en squat med det ene ben på et declineboard med en vinkel på 25º.
Tre uger efter indgrebet
Tværsnitsareal (CSA) af patellasenen
Tidsramme: Baseline
CSA i hvile, med en knæfleksion på 20º, vil blive målt ved ultralyd.
Baseline
Tværsnitsareal (CSA) af patellasenen
Tidsramme: En uge efter intervention
CSA i hvile, med en knæfleksion på 20º, vil blive målt ved ultralyd.
En uge efter intervention
Tværsnitsareal (CSA) af patellasenen
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
CSA i hvile, med en knæfleksion på 20º, vil blive målt ved ultralyd.
Tre uger efter indgrebet
Tilstedeværelse af neovaskularitet af patellasenen
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen (ja/nej) af neovaskularitet af patellasenen vil blive målt ved ultralyd.
Baseline
Tilstedeværelse af neovaskularitet af patellasenen
Tidsramme: En uge efter intervention
Tilstedeværelsen (ja/nej) af neovaskularitet af patellasenen vil blive målt ved ultralyd.
En uge efter intervention
Tilstedeværelse af neovaskularitet af patellasenen
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Tilstedeværelsen (ja/nej) og mængden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=mildt flow, 3=høj flow) af neovaskularitet af patellasenen vil blive målt ved ultralyd.
Tre uger efter indgrebet
Mængden af ​​neovaskularitet af patellasenen
Tidsramme: Baseline
Mængden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=mildt flow, 3=høj flow) af neovaskularitet af patellasenen vil blive målt ved ultralyd.
Baseline
Mængden af ​​neovaskularitet af patellasenen
Tidsramme: En uge efter intervention
Mængden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=mildt flow, 3=høj flow) af neovaskularitet af patellasenen vil blive målt ved ultralyd.
En uge efter intervention
Mængden af ​​neovaskularitet af patellasenen
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Mængden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=mildt flow, 3=høj flow) af neovaskularitet af patellasenen vil blive målt ved ultralyd.
Tre uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertegrænser (PPT)
Tidsramme: Baseline
PPT'er vil blive optaget ved hjælp af et elektronisk algometer ved den ipsilaterale (påvirkede) patellasenen, den kontralaterale patellasenen og den ipsilaterale øvre trapezius. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline
Tryksmertegrænser (PPT)
Tidsramme: En uge efter intervention
PPT'er vil blive optaget ved hjælp af et elektronisk algometer ved den ipsilaterale (påvirkede) patellasenen, den kontralaterale patellasenen og den ipsilaterale øvre trapezius. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
En uge efter intervention
Tryksmertegrænser (PPT)
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
PPT'er vil blive optaget ved hjælp af et elektronisk algometer ved den ipsilaterale (påvirkede) patellasenen, den kontralaterale patellasenen og den ipsilaterale øvre trapezius. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Tre uger efter indgrebet
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Baseline
CPM vil blive testet ved at bruge den øvre ekstremitets submaksimale anstrengelse tourniquet test.
Baseline
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: En uge efter intervention
CPM vil blive testet ved at bruge den øvre ekstremitets submaksimale anstrengelse tourniquet test.
En uge efter intervention
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
CPM vil blive testet ved at bruge den øvre ekstremitets submaksimale anstrengelse tourniquet test.
Tre uger efter indgrebet
Patienternes forventninger
Tidsramme: Baseline
Patienternes forventninger til behandlingen vil blive registreret ved hjælp af et add-hoc spørgeskema bestående af 2 spørgsmål: "Hvad tror du vil være intensiteten af ​​dine smerter, når denne intervention træder i kraft?" (NPRS, 0-10, 10 svære smerter, 0=ingen smerte) og "Forventer du at have mere smerte, færre smerter eller samme smerteintensitet efter behandling?" (mere smerte, mindre smerte, samme smerte).
Baseline
Selvopfattet forandring med behandlingen
Tidsramme: En uge efter intervention
Deltagerne vil bedømme resultaterne/resultaterne opnået med behandlingen efter Global rating of Change-skalaen (GROC) ((-7)-(+7), -7= meget dårligere, +7= meget bedre).
En uge efter intervention
Selvopfattet forandring med behandlingen
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Deltagerne vil bedømme resultaterne/resultaterne opnået med behandlingen efter Global rating of Change-skalaen (GROC) ((-7)-(+7), -7= meget dårligere, +7= meget bedre).
Tre uger efter indgrebet
Selvopfattet smerte efter behandling
Tidsramme: En uge efter intervention
Selvopfattede smerter efter behandling vil blive vurderet ud fra spørgsmålet "Hvordan tror du dine smerter er nu (efter behandling): flere smerter, færre smerter eller samme smerteintensitet i forhold til før behandling?" (mere smerte, mindre smerte, samme smerte).
En uge efter intervention
Selvopfattet smerte efter behandling
Tidsramme: Tre uger efter indgrebet
Selvopfattede smerter efter behandling vil blive vurderet ud fra spørgsmålet "Hvordan tror du dine smerter er nu (efter behandling): flere smerter, færre smerter eller samme smerteintensitet i forhold til før behandling?" (mere smerte, mindre smerte, samme smerte).
Tre uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1264955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellar tendinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner