Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebon vaikutus kudoksen sisäiseen perkutaaniseen elektrolyysiin polvilumpion tendinopatiassa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

Plasebon vaikutus kudoksen sisäiseen perkutaaniseen elektrolyysihoitoon (IPE) potilailla, joilla on polvilumpion tendinopatia

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa lumelääkkeen vaikutus intratissue perkutaanisen elektrolyysin (IPE) tehokkuuteen potilailla, jotka kärsivät kroonisesta polvilumpion tendinopatiasta (PT).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia IPE:n mahdollista vaikutusta kivun havaitsemiseen ja ehdolliseen kivun modulaatioon (CPM) potilailla, joilla on krooninen PT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lumelääkkeen vaikutusta intratissue perkutaanisen elektrolyysin (IPE) tehokkuuteen kroonista PT:tä sairastavilla potilailla. Tätä tarkoitusta varten tehdään satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa otetaan otos potilaista, joilla on diagnosoitu krooninen PT oireiden ja kliinisen tutkimuksen perusteella. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään eri ryhmään: ryhmä E1, IPE:tä sovelletaan, osallistujat uskovat saavansa IPE:tä; ryhmä E2, IPE:tä sovelletaan, osallistujat uskovat saavansa lumelääkettä; ryhmä P1, IPE:tä ei sovelleta, osallistujat uskovat saavansa IPE:tä; ja ryhmä P2, IPE:tä ei sovelleta, osallistujat uskovat saavansa lumelääkettä.

IPE-hoito koostuu yhteensä 3 hoitokerrasta, ja 1. ja 2. hoitokerran välinen aikaväli on yksi viikko ja 2. ja 3. hoitokerran välillä 2 viikkoa.

Intervention vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa (V0), viikko intervention päättymisen jälkeen (V1) ja 3 viikkoa intervention jälkeen (V2).

V0:ssa otetaan huomioon sosiodemografiset (sukupuoli, ikä, ammatti, pituus, painoindeksi (BMI), urheiluaktiivisuus, urheilutunnit viikossa) ja kliiniset tiedot (liittyvät sairaudet, sairas alaraaja, hallitseva alaraaja, oireiden kesto). rekisteröity. Jokaisessa arvioinnissa saadaan tietoa BMI:stä, urheilutoiminnasta, urheilutunneista viikossa ja kivun sijainnista. Lisäksi kaikissa arvioinneissa osallistujia arvioitiin neljän fyysisen suorituskyvyn testin, kipu- ja toiminta-asteikon, ultraäänitutkimuksen, painekipukynnysten, ehdollisen kivun modulaation ja odotuskyselyiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Mercè Balasch i Bernat
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
          • Puhelinnumero: 51225 963983855
          • Sähköposti: merce.balasch@uv.es
        • Päätutkija:
          • Mercè Balasch i Bernat, PhD
        • Alatutkija:
          • Enrique Lluch Girbés, PhD
        • Alatutkija:
          • Ana Santonja Calderón, PhD student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • joilla on seuraavat polvilumpion jännepatian merkit ja oireet: kipu hyppääessä, laskeutuessa, juoksussa tai suunnan vaihtamisessa, kipu polvilumpion alemmassa navassa, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) pisteet <80, oireiden kesto klo. vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi polvileikkaus
  • potilaat, jotka ovat saaneet paikallista kortikosteroidi-injektiota jänteeseen edellisten 6 kuukauden aikana
  • potilaat, joilla on jokin tulehdussairaus, metabolinen luusairaus, tyypin II diabetes, fibromyalgia, hyperkolesterolemia, raskaus tai kemoterapia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä E1: IPE:tä sovelletaan, osallistujat uskovat saavansa IPE:tä.
IPE:tä käytetään PT:n standardiprotokollan mukaisesti. Osallistujat uskovat saavansa IPE:n.
Muut: IPE on käytössä, osallistujat uskovat saavansa IPE:tä
Osallistujat saavat yhteensä 3 IPE-istuntoa, joiden aikaväli on 1. ja 2. istunnon välillä yksi viikko ja 2. ja 3. istunnon välillä 2 viikkoa. IPE:tä käytetään PT:n standardiprotokollan mukaisesti. Osallistujat uskovat saavansa IPE:n.
Placebo Comparator: Ryhmä E2: IPE:tä sovelletaan, osallistujat uskovat saavansa lumelääkettä.
IPE:tä käytetään PT:n standardiprotokollan mukaisesti. Koehenkilöt saatetaan uskomaan, että virran intensiteetti on alle kynnyksen, joka on tarpeen muutosten aiheuttamiseksi kudoksessa.
Muut: IPE:tä sovellettiin, osallistujat uskovat saavansa lumelääkettä
Osallistujat saavat yhteensä 3 IPE-istuntoa, joiden aikaväli on 1. ja 2. istunnon välillä yksi viikko ja 2. ja 3. istunnon välillä 2 viikkoa. IPE:tä käytetään PT:n standardiprotokollan mukaisesti. Aiheet saatetaan valehtelemaan
Placebo Comparator: Ryhmä P1: IPE:tä ei sovelleta, osallistujat uskovat saavansa IPE:tä.
Neula työnnetään ihon alle, mutta virta ei kulje läpi. Koehenkilöt näkevät häpeävideon ultraääninäytöllä, joten he uskovat, että IPE suoritetaan.
Muut: IPE:tä ei sovelleta, osallistujat uskovat saavansa IPE:tä
Osallistujat saavat yhteensä 3 IPE- lumelääkekertaa, yhden viikon välein 1. ja 2. istunnon välillä ja 2 viikkoa 2. ja 3. istunnon välillä. Neula työnnetään ihon alle, mutta virta ei kulje läpi
Placebo Comparator: Ryhmä P2: IPE:tä ei sovelleta, osallistujat uskovat saavansa lumelääkettä.
Neula työnnetään ihon alle, koehenkilöt saatetaan uskomaan, että virran intensiteetti on alle kynnyksen, joka on tarpeen muutosten aiheuttamiseksi kudoksessa.
Muut: IPE:tä ei sovelleta, osallistujat uskovat saavansa lumelääkettä
Osallistujat saavat yhteensä 3 IPE- lumelääkekertaa, yhden viikon välein 1. ja 2. istunnon välillä ja 2 viikkoa 2. ja 3. istunnon välillä. Neula työnnetään ihon alle, koehenkilöt saatetaan uskomaan, että virran intensiteetti on alle kynnyksen, joka on tarpeen muutosten aiheuttamiseksi kudoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan ilmoittama polvikivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-100, 0 = vähimmäispistemäärä, 100 = enimmäispistemäärä). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (vähemmän kipua).
Perustaso
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Potilaan ilmoittama polvikivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-100, 0 = vähimmäispistemäärä, 100 = enimmäispistemäärä). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (vähemmän kipua).
Viikko intervention jälkeen
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan ilmoittama polvikivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0-100, 0 = vähimmäispistemäärä, 100 = enimmäispistemäärä). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (vähemmän kipua).
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvilumpion jänteen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0 = vähimmäispistemäärä, 100 = enimmäispistemäärä) käytetään myös polvilumpion jänteen toiminnan arvioimiseen. Pisteitä 80-100 pistettä pidetään optimaalisena tuloksena.
Perustaso
Polvilumpion jänteen toiminta
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0 = vähimmäispistemäärä, 100 = enimmäispistemäärä) käytetään myös polvilumpion jänteen toiminnan arvioimiseen. Pisteitä 80-100 pistettä pidetään optimaalisena tuloksena.
Viikko intervention jälkeen
Polvilumpion jänteen toiminta
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0 = vähimmäispistemäärä, 100 = enimmäispistemäärä) käytetään myös polvilumpion jänteen toiminnan arvioimiseen. Pisteitä 80-100 pistettä pidetään optimaalisena tuloksena.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polven fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso
Polven fyysistä suorituskykyä arvioidaan SLDS (Single Leg Decline squat) -kyykkyllä, joka koostuu kyykkystä toisella jalalla laskulaudalla, jonka kulma on 25º.
Perustaso
Polven fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Polven fyysistä suorituskykyä arvioidaan SLDS (Single Leg Decline squat) -kyykkyllä, joka koostuu kyykkystä toisella jalalla laskulaudalla, jonka kulma on 25º.
Viikko intervention jälkeen
Polven fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polven fyysistä suorituskykyä arvioidaan SLDS (Single Leg Decline squat) -kyykkyllä, joka koostuu kyykkystä toisella jalalla laskulaudalla, jonka kulma on 25º.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvilumpion jänteen poikkileikkauspinta-ala (CSA).
Aikaikkuna: Perustaso
CSA levossa, polven taipuessa 20º, mitataan ultraäänellä.
Perustaso
Polvilumpion jänteen poikkileikkauspinta-ala (CSA).
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
CSA levossa, polven taipuessa 20º, mitataan ultraäänellä.
Viikko intervention jälkeen
Polvilumpion jänteen poikkileikkauspinta-ala (CSA).
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
CSA levossa, polven taipuessa 20º, mitataan ultraäänellä.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen esiintyminen (kyllä/ei) mitataan ultraäänellä.
Perustaso
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen esiintyminen (kyllä/ei) mitataan ultraäänellä.
Viikko intervention jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen esiintyminen (kyllä/ei) ja määrä (0 = ei verisuonisuutta, 1 = matala virtaus, 2 = lievä virtaus, 3 = korkea virtaus) mitataan ultraäänellä.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen määrä (0 = ei verisuonisuutta, 1 = matala virtaus, 2 = lievä virtaus, 3 = korkea virtaus) mitataan ultraäänitutkimuksella.
Perustaso
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen määrä
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen määrä (0 = ei verisuonisuutta, 1 = matala virtaus, 2 = lievä virtaus, 3 = korkea virtaus) mitataan ultraäänitutkimuksella.
Viikko intervention jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen määrä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Polvilumpion jänteen uudissuonittumisen määrä (0 = ei verisuonisuutta, 1 = matala virtaus, 2 = lievä virtaus, 3 = korkea virtaus) mitataan ultraäänitutkimuksella.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Perustaso
PPT:t tallennetaan käyttämällä elektronista algometriä ipsilateraalisessa (sairastuneessa) polvilumpion jänteessa, kontralateraalisessa polvilumpion jänteessa ja ipsilateraalisessa ylemmässä trapetsissa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Perustaso
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
PPT:t tallennetaan käyttämällä elektronista algometriä ipsilateraalisessa (sairastuneessa) polvilumpion jänteessa, kontralateraalisessa polvilumpion jänteessa ja ipsilateraalisessa ylemmässä trapetsissa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Viikko intervention jälkeen
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
PPT:t tallennetaan käyttämällä elektronista algometriä ipsilateraalisessa (sairastuneessa) polvilumpion jänteessa, kontralateraalisessa polvilumpion jänteessa ja ipsilateraalisessa ylemmässä trapetsissa. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Perustaso
CPM testataan käyttämällä yläraajojen submaksimaalista rasitusta.
Perustaso
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
CPM testataan käyttämällä yläraajojen submaksimaalista rasitusta.
Viikko intervention jälkeen
Ehdollisen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
CPM testataan käyttämällä yläraajojen submaksimaalista rasitusta.
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden odotukset hoidosta rekisteröidään add-hoc-kyselylomakkeella, joka koostuu kahdesta kysymyksestä: "Mikä on mielestäsi kivun voimakkuus, kun tämä toimenpide tulee voimaan?" (NPRS, 0-10, 10 voimakasta kipua, 0 = ei kipua) ja "Odotatko lisää kipua, vähemmän kipua tai saman voimakkuutta hoidon jälkeen?" (enemmän kipua, vähemmän kipua, sama kipu).
Perustaso
Itsenäinen muutos hoidon myötä
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Osallistujat arvioivat käsittelyllä saadut tulokset/tulokset Global rating of change asteikolla (GROC) ((-7)-(+7), -7 = paljon huonompi, +7 = erittäin paljon parempi).
Viikko intervention jälkeen
Itsenäinen muutos hoidon myötä
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Osallistujat arvioivat käsittelyllä saadut tulokset/tulokset Global rating of change asteikolla (GROC) ((-7)-(+7), -7 = paljon huonompi, +7 = erittäin paljon parempi).
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Itse koettu kipu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko intervention jälkeen
Itse kokemaa kipua hoidon jälkeen arvioidaan kysymyksellä "Millainen kipusi on mielestäsi nyt (hoidon jälkeen): enemmän kipua, vähemmän kipua vai sama kivun voimakkuus verrattuna ennen hoitoa?" (enemmän kipua, vähemmän kipua, sama kipu).
Viikko intervention jälkeen
Itse koettu kipu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
Itse kokemaa kipua hoidon jälkeen arvioidaan kysymyksellä "Millainen kipusi on mielestäsi nyt (hoidon jälkeen): enemmän kipua, vähemmän kipua vai sama kivun voimakkuus verrattuna ennen hoitoa?" (enemmän kipua, vähemmän kipua, sama kipu).
Kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1264955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion tendinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa