Influence du placebo sur l'électrolyse percutanée intratissulaire dans la tendinopathie rotulienne
8 mai 2023 mis à jour par: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Influence du placebo sur le traitement par électrolyse percutanée intratissulaire (IPE) chez les patients atteints de tendinopathie rotulienne
L'objectif principal de cette étude est de vérifier l'influence du placebo sur l'efficacité de l'électrolyse percutanée intra-tissulaire (IPE) chez les patients souffrant de tendinopathie rotulienne chronique (PT).
L'objectif secondaire est d'étudier l'influence possible de l'IPE sur la perception de la douleur et la modulation de la douleur conditionnée (CPM) chez les patients atteints de TP chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'influence du placebo sur l'efficacité de l'électrolyse percutanée intra-tissulaire (IPE) chez les patients atteints de TP chronique. À cette fin, un essai clinique randomisé sera réalisé, avec un échantillon de patients diagnostiqués de TP chronique sur la base des signes, des symptômes et de l'examen clinique. Les sujets seront répartis au hasard dans quatre groupes différents : groupe E1, IPE sera appliqué, les participants croiront qu'ils reçoivent IPE ; groupe E2, IPE sera appliqué, les participants croiront qu'ils reçoivent un placebo ; groupe P1, l'IPE ne sera pas appliqué, les participants croiront qu'ils reçoivent l'IPE ; et groupe P2, l'IPE ne sera pas appliqué, les participants croiront qu'ils reçoivent un placebo.
Le traitement IPE consistera en un total de 3 séances, avec un intervalle de temps d'une semaine entre les 1ère et 2ème séances et de 2 semaines entre les 2ème et 3ème séances.
Pour évaluer l'effet de l'intervention, les sujets seront évalués au départ (V0), une semaine après la fin de l'intervention (V1) et 3 semaines après l'intervention (V2).
En V0, les données sociodémographiques (sexe, âge, profession, taille, indice de masse corporelle (IMC), activité sportive, heures de sport par semaine) et cliniques (pathologies associées, membre inférieur atteint, membre inférieur dominant, durée des symptômes) seront inscrit. À chaque heure d'évaluation, des informations sur l'IMC, l'activité sportive, les heures de sport par semaine et la localisation de la douleur seront obtenues. De plus, dans toutes les évaluations, les participants ont été évalués pour quatre tests de performance physique, des échelles de douleur et fonctionnelles, un examen échographique, des seuils de douleur à la pression, une modulation de la douleur conditionnée et des questionnaires sur les attentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Mercè Balasch i Bernat
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Contact:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Numéro de téléphone: 51225 963983855
- E-mail: merce.balasch@uv.es
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Chercheur principal:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
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Sous-enquêteur:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- présentant les signes et symptômes suivants de tendinopathie rotulienne : douleur lors du saut, de l'atterrissage, de la course ou du changement de direction, douleur au pôle inférieur de la rotule, score du Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) < 80, durée des symptômes d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure du genou
- patients ayant reçu une injection locale de corticoïdes dans le tendon dans les 6 mois précédents
- patients présentant une maladie inflammatoire, une maladie osseuse métabolique, un diabète de type II, une fibromyalgie, une hypercholestérolémie, une grossesse ou une chimiothérapie dans les 3 mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe E1 : IPE appliqué, les participants croient qu'ils reçoivent IPE.
IPE sera appliqué selon le protocole standard pour PT.
Les participants croiront qu'ils reçoivent de l'IPE.
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Les participants recevront un total de 3 sessions d'IPE, avec un intervalle de temps d'une semaine entre la 1ère et la 2ème session et de 2 semaines entre la 2ème et la 3ème session.
IPE sera appliqué selon le protocole standard pour PT.
Les participants croiront qu'ils reçoivent de l'IPE.
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Comparateur placebo: Groupe E2 : IPE appliqué, les participants pensent qu'ils reçoivent un placebo.
IPE sera appliqué selon le protocole standard pour PT.
Les sujets seront amenés à croire que l'intensité du courant est inférieure au seuil nécessaire pour provoquer des changements dans les tissus.
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Les participants recevront un total de 3 sessions d'IPE, avec un intervalle de temps d'une semaine entre la 1ère et la 2ème session et de 2 semaines entre la 2ème et la 3ème session.
IPE sera appliqué selon le protocole standard pour PT.
Les sujets seront amenés à démentir
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Comparateur placebo: Groupe P1 : IPE non appliqué, les participants croient qu'ils reçoivent IPE.
L'aiguille sera insérée sous la peau mais le courant ne passera pas.
Les sujets verront une vidéo honteuse sur l'écran à ultrasons afin qu'ils croient que l'IPE est en cours d'exécution.
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Les participants recevront un total de 3 sessions d'IPE-placebo, avec un intervalle de temps d'une semaine entre la 1ère et la 2ème session et de 2 semaines entre la 2ème et la 3ème session.
L'aiguille sera insérée sous la peau mais le courant ne passera pas
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Comparateur placebo: Groupe P2 : IPE non appliqué, les participants pensent qu'ils reçoivent un placebo.
L'aiguille sera insérée sous la peau, les sujets seront amenés à croire que l'intensité du courant est inférieure au seuil nécessaire pour provoquer des modifications dans les tissus.
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Les participants recevront un total de 3 sessions d'IPE-placebo, avec un intervalle de temps d'une semaine entre la 1ère et la 2ème session et de 2 semaines entre la 2ème et la 3ème session.
L'aiguille sera insérée sous la peau, les sujets seront amenés à croire que l'intensité du courant est inférieure au seuil nécessaire pour provoquer des modifications dans les tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Ligne de base
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L'intensité de la douleur au genou rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
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Ligne de base
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Intensité de la douleur
Délai: Une semaine après l'intervention
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L'intensité de la douleur au genou rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
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Une semaine après l'intervention
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Intensité de la douleur
Délai: Trois semaines après l'intervention
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L'intensité de la douleur au genou rapportée par le patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat (moins de douleur).
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Trois semaines après l'intervention
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Fonction du tendon rotulien
Délai: Ligne de base
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum) sera également utilisé pour évaluer la fonction du tendon rotulien.
Un score compris entre 80 et 100 points est considéré comme le résultat optimal.
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Ligne de base
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Fonction du tendon rotulien
Délai: Une semaine après l'intervention
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum) sera également utilisé pour évaluer la fonction du tendon rotulien.
Un score compris entre 80 et 100 points est considéré comme le résultat optimal.
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Une semaine après l'intervention
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Fonction du tendon rotulien
Délai: Trois semaines après l'intervention
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Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=score minimum, 100=score maximum) sera également utilisé pour évaluer la fonction du tendon rotulien.
Un score compris entre 80 et 100 points est considéré comme le résultat optimal.
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Trois semaines après l'intervention
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Performance physique du genou
Délai: Ligne de base
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La performance physique du genou sera évaluée par le squat de déclin sur une jambe (SLDS), qui consiste à effectuer un squat avec une jambe sur une planche de déclin avec un angle de 25º.
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Ligne de base
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Performance physique du genou
Délai: Une semaine après l'intervention
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La performance physique du genou sera évaluée par le squat de déclin sur une jambe (SLDS), qui consiste à effectuer un squat avec une jambe sur une planche de déclin avec un angle de 25º.
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Une semaine après l'intervention
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Performance physique du genou
Délai: Trois semaines après l'intervention
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La performance physique du genou sera évaluée par le squat de déclin sur une jambe (SLDS), qui consiste à effectuer un squat avec une jambe sur une planche de déclin avec un angle de 25º.
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Trois semaines après l'intervention
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Section transversale (CSA) du tendon rotulien
Délai: Ligne de base
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L'ASC au repos, avec une flexion du genou de 20º, sera mesurée par échographie.
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Ligne de base
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Section transversale (CSA) du tendon rotulien
Délai: Une semaine après l'intervention
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L'ASC au repos, avec une flexion du genou de 20º, sera mesurée par échographie.
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Une semaine après l'intervention
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Section transversale (CSA) du tendon rotulien
Délai: Trois semaines après l'intervention
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L'ASC au repos, avec une flexion du genou de 20º, sera mesurée par échographie.
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Trois semaines après l'intervention
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Présence de néovascularisation du tendon rotulien
Délai: Ligne de base
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La présence (oui/non) d'une néovascularisation du tendon rotulien sera mesurée par échographie.
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Ligne de base
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Présence de néovascularisation du tendon rotulien
Délai: Une semaine après l'intervention
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La présence (oui/non) d'une néovascularisation du tendon rotulien sera mesurée par échographie.
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Une semaine après l'intervention
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Présence de néovascularisation du tendon rotulien
Délai: Trois semaines après l'intervention
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La présence (oui/non) et la quantité (0=pas de vascularisation, 1=faible débit, 2=débit modéré, 3=débit élevé) de néovascularisation du tendon rotulien seront mesurées par échographie.
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Trois semaines après l'intervention
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Quantité de néovascularisation du tendon rotulien
Délai: Ligne de base
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La quantité (0 = pas de vascularisation, 1 = faible débit, 2 = débit léger, 3 = débit élevé) de néovascularisation du tendon rotulien sera mesurée par échographie.
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Ligne de base
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Quantité de néovascularisation du tendon rotulien
Délai: Une semaine après l'intervention
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La quantité (0 = pas de vascularisation, 1 = faible débit, 2 = débit léger, 3 = débit élevé) de néovascularisation du tendon rotulien sera mesurée par échographie.
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Une semaine après l'intervention
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Quantité de néovascularisation du tendon rotulien
Délai: Trois semaines après l'intervention
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La quantité (0 = pas de vascularisation, 1 = faible débit, 2 = débit léger, 3 = débit élevé) de néovascularisation du tendon rotulien sera mesurée par échographie.
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Trois semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Ligne de base
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Les PPT seront enregistrés à l'aide d'un algomètre électronique au niveau du tendon rotulien ipsilatéral (affecté), du tendon rotulien controlatéral et du trapèze supérieur ipsilatéral.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Une semaine après l'intervention
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Les PPT seront enregistrés à l'aide d'un algomètre électronique au niveau du tendon rotulien ipsilatéral (affecté), du tendon rotulien controlatéral et du trapèze supérieur ipsilatéral.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Une semaine après l'intervention
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Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: Trois semaines après l'intervention
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Les PPT seront enregistrés à l'aide d'un algomètre électronique au niveau du tendon rotulien ipsilatéral (affecté), du tendon rotulien controlatéral et du trapèze supérieur ipsilatéral.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Trois semaines après l'intervention
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Ligne de base
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Le CPM sera testé à l'aide du test de garrot d'effort sous-maximal du membre supérieur.
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Ligne de base
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Une semaine après l'intervention
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Le CPM sera testé à l'aide du test de garrot d'effort sous-maximal du membre supérieur.
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Une semaine après l'intervention
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Trois semaines après l'intervention
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Le CPM sera testé à l'aide du test de garrot d'effort sous-maximal du membre supérieur.
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Trois semaines après l'intervention
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Les attentes des patients
Délai: Ligne de base
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Les attentes des patients vis-à-vis du traitement seront enregistrées à l'aide d'un questionnaire add-hoc composé de 2 questions : « Quelle sera selon vous l'intensité de votre douleur lorsque cette intervention fera effet ?
(NPRS, 0-10, 10 douleur intense, 0=pas de douleur) et « Vous attendez-vous à ressentir plus de douleur, moins de douleur ou la même intensité de douleur après le traitement ? »
(plus de douleur, moins de douleur, même douleur).
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Ligne de base
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Changement auto-perçu avec le traitement
Délai: Une semaine après l'intervention
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Les participants évalueront les résultats obtenus avec le traitement par l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC) ((-7)-(+7), -7= très bien pire, +7= très bien mieux).
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Une semaine après l'intervention
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Changement auto-perçu avec le traitement
Délai: Trois semaines après l'intervention
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Les participants évalueront les résultats obtenus avec le traitement par l'échelle d'évaluation globale du changement (GROC) ((-7)-(+7), -7= très bien pire, +7= très bien mieux).
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Trois semaines après l'intervention
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Douleur auto-perçue après le traitement
Délai: Une semaine après l'intervention
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La douleur auto-perçue après le traitement sera évaluée par la question « À quoi ressemble votre douleur maintenant (après le traitement) : plus de douleur, moins de douleur ou la même intensité de douleur par rapport à avant le traitement ? »
(plus de douleur, moins de douleur, même douleur).
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Une semaine après l'intervention
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Douleur auto-perçue après le traitement
Délai: Trois semaines après l'intervention
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La douleur auto-perçue après le traitement sera évaluée par la question « À quoi ressemble votre douleur maintenant (après le traitement) : plus de douleur, moins de douleur ou la même intensité de douleur par rapport à avant le traitement ? »
(plus de douleur, moins de douleur, même douleur).
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Trois semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1264955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .