Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo hatása a szöveten belüli perkután elektrolízisre patella tendinopathiában

2023. május 8. frissítette: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

A placebo hatása az intratissue percutan elektrolízis (IPE) kezelésére patellaris tendinopathiában szenvedő betegeknél

E tanulmány fő célja a placebo hatásának ellenőrzése az intratissue percutaneous elektrolízis (IPE) hatékonyságára krónikus patelláris tendinopathiában (PT) szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél az IPE lehetséges hatásának vizsgálata a fájdalomérzékelésre és a kondicionált fájdalommodulációra (CPM) krónikus PT-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja a placebo hatásának vizsgálata az intratissue percutaneous elektrolízis (IPE) hatékonyságára krónikus PT-ben szenvedő betegeknél. Ebből a célból egy randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, olyan betegek mintájával, akiknél krónikus PT-t diagnosztizáltak a jelek, tünetek és klinikai vizsgálat alapján. Az alanyokat véletlenszerűen négy különböző csoportba osztják: E1 csoport, IPE-t alkalmaznak, a résztvevők azt hiszik, hogy IPE-t kapnak; csoport E2, IPE kerül alkalmazásra, a résztvevők azt hiszik, hogy placebót kapnak; csoport P1, IPE nem kerül alkalmazásra, a résztvevők azt hiszik, hogy IPE-t kapnak; és a P2 csoportban az IPE nem kerül alkalmazásra, a résztvevők azt hiszik, hogy placebót kapnak.

Az IPE kezelés összesen 3 alkalomból áll, az 1. és 2. kezelés között egy hét, a 2. és 3. kezelés között pedig 2 hét.

A beavatkozás hatásának értékeléséhez az alanyokat a kiinduláskor (V0), egy héttel a beavatkozás befejezése után (V1) és 3 héttel a beavatkozás után (V2) értékelik.

A V0-ban a szociodemográfiai (nem, életkor, szakma, magasság, testtömeg-index (BMI), sporttevékenység, heti sportolási órák) és klinikai adatok (kapcsolódó patológiák, érintett alsó végtag, domináns alsó végtag, tünetek időtartama) kerülnek meghatározásra bejegyzett. Minden egyes kiértékeléskor információt kapnak a BMI-ről, a sporttevékenységről, a heti sportolási órákról és a fájdalom helyéről. Ezen túlmenően az összes értékelés során a résztvevőket négy fizikai teljesítményteszt, fájdalom- és funkcionális skálák, ultrahangvizsgálat, nyomásos fájdalomküszöb, kondicionált fájdalommoduláció és elvárások kérdőívei alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Mercè Balasch i Bernat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mercè Balasch i Bernat, PhD
        • Alkutató:
          • Enrique Lluch Girbés, PhD
        • Alkutató:
          • Ana Santonja Calderón, PhD student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • a patella tendinopathia következő jelei és tünetei: fájdalom ugráskor, leszálláskor, futáskor vagy irányváltáskor, fájdalom a térdkalács alsó pólusánál, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) pontszám <80, tünetek időtartama: legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi térdműtét
  • olyan betegek, akik az előző 6 hónapban helyi kortikoszteroid injekciót kaptak az ínba
  • gyulladásos betegségben, metabolikus csontbetegségben, II-es típusú cukorbetegségben, fibromyalgiában, hiperkoleszterinémiában, terhességben vagy kemoterápiában szenvedő betegeknél a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E1 csoport: IPE alkalmazott, a résztvevők úgy vélik, hogy IPE-t kapnak.
Az IPE a PT szabványos protokollja szerint kerül alkalmazásra. A résztvevők azt hiszik, hogy IPE-t kapnak.
Egyéb: IPE alkalmazva, a résztvevők úgy vélik, hogy IPE-t kapnak
A résztvevők összesen 3 IPE-menetet kapnak, az 1. és 2. ülés között egy hét, a 2. és 3. ülés között pedig 2 hét. Az IPE a PT szabványos protokollja szerint kerül alkalmazásra. A résztvevők azt hiszik, hogy IPE-t kapnak.
Placebo Comparator: E2 csoport: IPE alkalmazott, a résztvevők úgy vélik, hogy placebót kapnak.
Az IPE a PT szabványos protokollja szerint kerül alkalmazásra. Az alanyokat elhitetik azzal, hogy az áram intenzitása a szöveti elváltozások előidézéséhez szükséges küszöbérték alatt van.
Egyéb: IPE-t alkalmaztak, a résztvevők úgy vélik, hogy placebót kapnak
A résztvevők összesen 3 IPE-menetet kapnak, az 1. és 2. ülés között egy hét, a 2. és 3. ülés között pedig 2 hét. Az IPE a PT szabványos protokollja szerint kerül alkalmazásra. Az alanyokat meghazudtolják
Placebo Comparator: P1 csoport: IPE nincs alkalmazva, a résztvevők úgy vélik, hogy IPE-t kapnak.
A tűt a bőr alá szúrják, de az áram nem fog áthaladni. Az alanyok egy szégyenvideót fognak látni az ultrahang képernyőjén, így elhihetik, hogy az IPE-t hajtják végre.
Egyéb: Az IPE nincs alkalmazva, a résztvevők úgy vélik, hogy IPE-t kapnak
A résztvevők összesen 3 IPE-placebót kapnak, az 1. és 2. ülés között egy hét, a 2. és 3. ülés között pedig 2 hét. A tűt a bőr alá szúrják, de az áram nem halad át
Placebo Comparator: P2 csoport: IPE nem alkalmazott, a résztvevők úgy vélik, hogy placebót kapnak.
A tűt a bőr alá szúrják, és az alanyok azt hiszik, hogy az áram intenzitása a szöveti változásokhoz szükséges küszöbérték alatt van.
Egyéb: Az IPE nem alkalmazott, a résztvevők úgy vélik, hogy placebót kapnak
A résztvevők összesen 3 IPE-placebót kapnak, az 1. és 2. ülés között egy hét, a 2. és 3. ülés között pedig 2 hét. A tűt a bőr alá szúrják, és az alanyok azt hiszik, hogy az áram intenzitása a szöveti változásokhoz szükséges küszöbérték alatt van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapvonal
A páciens által jelentett térdfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Alapvonal
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A páciens által jelentett térdfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Egy héttel a beavatkozás után
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A páciens által jelentett térdfájdalom intenzitását 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (VAS, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám). A magasabb értékek jobb eredményt (kevesebb fájdalmat) jelentenek.
Három héttel a beavatkozás után
Patella inak funkciója
Időkeret: Alapvonal
A Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám) szintén használható a patella ín működésének értékelésére. A 80-100 pont közötti pontszám az optimális eredmény.
Alapvonal
Patella inak funkciója
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám) szintén használható a patella ín működésének értékelésére. A 80-100 pont közötti pontszám az optimális eredmény.
Egy héttel a beavatkozás után
Patella inak funkciója
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0 = minimális pontszám, 100 = maximális pontszám) szintén használható a patella ín működésének értékelésére. A 80-100 pont közötti pontszám az optimális eredmény.
Három héttel a beavatkozás után
A térd fizikai teljesítménye
Időkeret: Alapvonal
A térd fizikai teljesítményét az SLDS (Single Leg Decline guggolás) segítségével értékelik, amely egy lábbal végzett guggolást 25°-os dőlésszögű deszkán végez.
Alapvonal
A térd fizikai teljesítménye
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A térd fizikai teljesítményét az SLDS (Single Leg Decline guggolás) segítségével értékelik, amely egy lábbal végzett guggolást 25°-os dőlésszögű deszkán végez.
Egy héttel a beavatkozás után
A térd fizikai teljesítménye
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A térd fizikai teljesítményét az SLDS (Single Leg Decline guggolás) segítségével értékelik, amely egy lábbal végzett guggolást 25°-os dőlésszögű deszkán végez.
Három héttel a beavatkozás után
A patelláris ín keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: Alapvonal
A nyugalmi CSA-t 20°-os térdhajlítás mellett ultrahangvizsgálattal mérik.
Alapvonal
A patelláris ín keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A nyugalmi CSA-t 20°-os térdhajlítás mellett ultrahangvizsgálattal mérik.
Egy héttel a beavatkozás után
A patelláris ín keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A nyugalmi CSA-t 20°-os térdhajlítás mellett ultrahangvizsgálattal mérik.
Három héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A patelláris ín neovaszkuláris jelenlétét (igen/nem) ultrahangvizsgálattal mérjük.
Alapvonal
A patelláris ín neovaszkularitás jelenléte
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkuláris jelenlétét (igen/nem) ultrahangvizsgálattal mérjük.
Egy héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás jelenléte
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás jelenlétét (igen/nem) és mennyiségét (0=nincs erezettség, 1=alacsony áramlás, 2=enyhe áramlás, 3=nagy áramlás) ultrahangvizsgálattal mérjük.
Három héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás mértéke
Időkeret: Alapvonal
A patelláris ín neovaszkularitás mértékét (0=nincs erezettség, 1=alacsony áramlás, 2=enyhe áramlás, 3=nagy áramlás) ultrahangvizsgálattal mérjük.
Alapvonal
A patelláris ín neovaszkularitás mértéke
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás mértékét (0=nincs erezettség, 1=alacsony áramlás, 2=enyhe áramlás, 3=nagy áramlás) ultrahangvizsgálattal mérjük.
Egy héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás mértéke
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A patelláris ín neovaszkularitás mértékét (0=nincs erezettség, 1=alacsony áramlás, 2=enyhe áramlás, 3=nagy áramlás) ultrahangvizsgálattal mérjük.
Három héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Alapvonal
A PPT-ket elektronikus algométerrel rögzítik az ipsilaterális (érintett) patella ín, az ellenoldali patella ín és az azonos oldali felső trapéz inaknál. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Alapvonal
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A PPT-ket elektronikus algométerrel rögzítik az ipsilaterális (érintett) patella ín, az ellenoldali patella ín és az azonos oldali felső trapéz inaknál. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Egy héttel a beavatkozás után
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A PPT-ket elektronikus algométerrel rögzítik az ipsilaterális (érintett) patella ín, az ellenoldali patella ín és az azonos oldali felső trapéz inaknál. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
Három héttel a beavatkozás után
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Alapvonal
A CPM-et a felső végtag szubmaximális erőkifejtésének tesztje segítségével teszteljük.
Alapvonal
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A CPM-et a felső végtag szubmaximális erőkifejtésének tesztje segítségével teszteljük.
Egy héttel a beavatkozás után
Feltételes fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A CPM-et a felső végtag szubmaximális erőkifejtésének tesztje segítségével teszteljük.
Három héttel a beavatkozás után
A betegek elvárásai
Időkeret: Alapvonal
A betegek kezeléssel kapcsolatos elvárásait egy add-hoc kérdőív segítségével regisztrálják, amely 2 kérdésből áll: "Ön szerint milyen intenzitású lesz fájdalma, ha ez a beavatkozás érvénybe lép?" (NPRS, 0-10, 10 erős fájdalom, 0=nincs fájdalom) és "Számít-e arra, hogy a kezelés után több, kevesebb fájdalom vagy ugyanolyan intenzitású fájdalom jelentkezik?" (több fájdalom, kevesebb fájdalom, ugyanaz a fájdalom).
Alapvonal
Önmagukról észlelt változás a kezeléssel
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A résztvevők a kezeléssel elért eredményeket/eredményeket a Global rating of Change Skála (GROC) alapján értékelik ((-7)-(+7), -7= sokkal rosszabb, +7= nagyon sokkal jobb).
Egy héttel a beavatkozás után
Önmagukról észlelt változás a kezeléssel
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A résztvevők a kezeléssel elért eredményeket/eredményeket a Global rating of Change Skála (GROC) alapján értékelik ((-7)-(+7), -7= sokkal rosszabb, +7= nagyon sokkal jobb).
Három héttel a beavatkozás után
Önérzetes fájdalom a kezelés után
Időkeret: Egy héttel a beavatkozás után
A kezelés utáni önérzetes fájdalmat a következő kérdéssel értékeljük: „Ön szerint milyenek a fájdalmai most (a kezelés után): több fájdalom, kevesebb fájdalom vagy ugyanolyan intenzitású a kezelés előttihez képest?” (több fájdalom, kevesebb fájdalom, ugyanaz a fájdalom).
Egy héttel a beavatkozás után
Önérzetes fájdalom a kezelés után
Időkeret: Három héttel a beavatkozás után
A kezelés utáni önérzetes fájdalmat a következő kérdéssel értékeljük: „Ön szerint milyenek a fájdalmai most (a kezelés után): több fájdalom, kevesebb fájdalom vagy ugyanolyan intenzitású a kezelés előttihez képest?” (több fájdalom, kevesebb fájdalom, ugyanaz a fájdalom).
Három héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1264955

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel