Influência do placebo na eletrólise percutânea intratecido na tendinopatia patelar
8 de maio de 2023 atualizado por: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Influência do Placebo no Tratamento de Eletrólise Percutânea Intratecido (EIP) em Pacientes com Tendinopatia Patelar
O principal objetivo deste estudo é verificar a influência do placebo na eficácia da Eletrólise Percutânea Intratecido (EPI) em pacientes portadores de tendinopatia patelar (PT) crônica.
O objetivo secundário é investigar a possível influência do IPE na percepção da dor e na modulação condicionada da dor (CPM) em pacientes com PT crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a influência do placebo na eficácia da Eletrólise Percutânea Intratecido (EIP) em pacientes com PT crônica. Para tal será realizado um ensaio clínico randomizado, com uma amostra de pacientes com diagnóstico de PT crônica com base em sinais, sintomas e exame clínico. Os sujeitos serão alocados aleatoriamente em quatro grupos diferentes: grupo E1, serão aplicados EPI, os participantes acreditarão que estão recebendo EPI; grupo E2, será aplicado EPI, os participantes acreditarão que estão recebendo placebo; grupo P1, não serão aplicados EPI, os participantes acreditarão que estão recebendo EPI; e grupo P2, não será aplicado EPI, os participantes acreditarão que estão recebendo placebo.
O tratamento IPE consistirá num total de 3 sessões, com um intervalo de tempo de uma semana entre a 1ª e 2ª sessões e 2 semanas entre a 2ª e 3ª sessões.
Para avaliar o efeito da intervenção, os sujeitos serão avaliados no início (V0), uma semana após o término da intervenção (V1) e 3 semanas após a intervenção (V2).
Em V0, serão analisados os dados sociodemográficos (sexo, idade, profissão, altura, índice de massa corporal (IMC), atividade desportiva, horas semanais de desporto) e clínicos (patologias associadas, membro inferior afetado, membro inferior dominante, duração dos sintomas). registrado. Em cada momento de avaliação serão obtidas informações referentes ao IMC, atividade esportiva, horas praticadas por semana e localização da dor. Além disso, em todas as avaliações os participantes foram avaliados por quatro testes de desempenho físico, dor e escalas funcionais, exame de ultrassom, limiares de dor à pressão, modulação da dor condicionada e questionários de expectativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Mercè Balasch i Bernat
-
Contato:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Número de telefone: 51225 963983855
- E-mail: merce.balasch@uv.es
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Investigador principal:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
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Subinvestigador:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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Subinvestigador:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- apresentando os seguintes sinais e sintomas de tendinopatia patelar: dor ao pular, aterrissar, correr ou mudar de direção, dor no polo inferior da patela, pontuação do Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) <80, duração dos sintomas de pelo menos menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia no joelho
- pacientes que receberam injeção local de corticosteroides no tendão nos últimos 6 meses
- pacientes apresentando qualquer doença inflamatória, doença óssea metabólica, diabetes tipo II, fibromialgia, hipercolesterolemia, gravidez ou quimioterapia nos 3 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo E1: EPI aplicado, participantes acreditam estar recebendo EPI.
O IPE será aplicado seguindo o protocolo padrão para PT.
Os participantes acreditarão que estão recebendo EPI.
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Os participantes receberão um total de 3 sessões de IPE, com intervalo de tempo de uma semana entre a 1ª e a 2ª sessão e 2 semanas entre a 2ª e a 3ª sessão.
O IPE será aplicado seguindo o protocolo padrão para PT.
Os participantes acreditarão que estão recebendo EPI.
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Comparador de Placebo: Grupo E2: EPI aplicado, os participantes acreditam estar recebendo placebo.
O IPE será aplicado seguindo o protocolo padrão para PT.
Os sujeitos serão levados a acreditar que a intensidade da corrente está abaixo do limite necessário para causar alterações no tecido.
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Os participantes receberão um total de 3 sessões de IPE, com intervalo de tempo de uma semana entre a 1ª e a 2ª sessão e 2 semanas entre a 2ª e a 3ª sessão.
O IPE será aplicado seguindo o protocolo padrão para PT.
Sujeitos serão levados a desmentir
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Comparador de Placebo: Grupo P1: EPI não aplicado, participantes acreditam estar recebendo EPI.
A agulha será inserida sob a pele, mas a corrente não passará.
Os sujeitos verão um vídeo vergonhoso na tela do ultrassom para que acreditem que o IPE está sendo realizado.
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Os participantes receberão um total de 3 sessões de IPE-placebo, com intervalo de tempo de uma semana entre a 1ª e a 2ª sessão e 2 semanas entre a 2ª e a 3ª sessão.
A agulha será inserida sob a pele, mas a corrente não passará por ela.
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Comparador de Placebo: Grupo P2: EPI não aplicado, os participantes acreditam estar recebendo placebo.
A agulha será inserida sob a pele, os sujeitos serão levados a acreditar que a intensidade da corrente está abaixo do limiar necessário para causar alterações no tecido.
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Os participantes receberão um total de 3 sessões de IPE-placebo, com intervalo de tempo de uma semana entre a 1ª e a 2ª sessão e 2 semanas entre a 2ª e a 3ª sessão.
A agulha será inserida sob a pele, os sujeitos serão levados a acreditar que a intensidade da corrente está abaixo do limiar necessário para causar alterações no tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor no joelho relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima).
Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor).
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Linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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A intensidade da dor no joelho relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima).
Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor).
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Uma semana pós-intervenção
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Intensidade da dor
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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A intensidade da dor no joelho relatada pelo paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima).
Valores mais altos representam um melhor resultado (menos dor).
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Três semanas pós-intervenção
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Função do tendão patelar
Prazo: Linha de base
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O Tendão Patelar do Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima) também será usado para avaliar a função do tendão patelar.
Uma pontuação entre 80-100 pontos é considerada como o resultado ideal.
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Linha de base
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Função do tendão patelar
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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O Tendão Patelar do Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima) também será usado para avaliar a função do tendão patelar.
Uma pontuação entre 80-100 pontos é considerada como o resultado ideal.
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Uma semana pós-intervenção
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Função do tendão patelar
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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O Tendão Patelar do Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-P, 0-100, 0=pontuação mínima, 100=pontuação máxima) também será usado para avaliar a função do tendão patelar.
Uma pontuação entre 80-100 pontos é considerada como o resultado ideal.
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Três semanas pós-intervenção
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Desempenho físico do joelho
Prazo: Linha de base
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O desempenho físico do joelho será avaliado pelo agachamento Single Leg Decline (SLDS), que consiste na realização de um agachamento com uma perna em uma prancha declinada com ângulo de 25º.
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Linha de base
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Desempenho físico do joelho
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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O desempenho físico do joelho será avaliado pelo agachamento Single Leg Decline (SLDS), que consiste na realização de um agachamento com uma perna em uma prancha declinada com ângulo de 25º.
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Uma semana pós-intervenção
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Desempenho físico do joelho
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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O desempenho físico do joelho será avaliado pelo agachamento Single Leg Decline (SLDS), que consiste na realização de um agachamento com uma perna em uma prancha declinada com ângulo de 25º.
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Três semanas pós-intervenção
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Área de secção transversa (AST) do tendão patelar
Prazo: Linha de base
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A AST em repouso, com flexão de joelho de 20º, será medida por ultrassonografia.
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Linha de base
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Área de secção transversa (AST) do tendão patelar
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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A AST em repouso, com flexão de joelho de 20º, será medida por ultrassonografia.
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Uma semana pós-intervenção
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Área de secção transversa (AST) do tendão patelar
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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A AST em repouso, com flexão de joelho de 20º, será medida por ultrassonografia.
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Três semanas pós-intervenção
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Presença de neovascularização do tendão patelar
Prazo: Linha de base
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A presença (sim/não) de neovascularização do tendão patelar será medida por ultrassonografia.
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Linha de base
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Presença de neovascularização do tendão patelar
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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A presença (sim/não) de neovascularização do tendão patelar será medida por ultrassonografia.
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Uma semana pós-intervenção
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Presença de neovascularização do tendão patelar
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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A presença (sim/não) e a quantidade (0=sem vascularização, 1=baixo fluxo, 2=fluxo leve, 3=fluxo alto) de neovascularização do tendão patelar serão mensuradas por ultrassonografia.
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Três semanas pós-intervenção
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Quantidade de neovascularização do tendão patelar
Prazo: Linha de base
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A quantidade (0=sem vascularização, 1=fluxo baixo, 2=fluxo leve, 3=fluxo alto) de neovascularização do tendão patelar será medida por ultrassonografia.
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Linha de base
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Quantidade de neovascularização do tendão patelar
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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A quantidade (0=sem vascularização, 1=fluxo baixo, 2=fluxo leve, 3=fluxo alto) de neovascularização do tendão patelar será medida por ultrassonografia.
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Uma semana pós-intervenção
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Quantidade de neovascularização do tendão patelar
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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A quantidade (0=sem vascularização, 1=fluxo baixo, 2=fluxo leve, 3=fluxo alto) de neovascularização do tendão patelar será medida por ultrassonografia.
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Três semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Linha de base
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PPTs serão registrados usando um algômetro eletrônico no tendão patelar ipsilateral (afetado), o tendão patelar contralateral e o trapézio superior ipsilateral.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Linha de base
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Limiares de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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PPTs serão registrados usando um algômetro eletrônico no tendão patelar ipsilateral (afetado), o tendão patelar contralateral e o trapézio superior ipsilateral.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Uma semana pós-intervenção
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Limiares de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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PPTs serão registrados usando um algômetro eletrônico no tendão patelar ipsilateral (afetado), o tendão patelar contralateral e o trapézio superior ipsilateral.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Três semanas pós-intervenção
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base
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O CPM será testado usando o teste do torniquete de esforço submáximo da extremidade superior.
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Linha de base
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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O CPM será testado usando o teste do torniquete de esforço submáximo da extremidade superior.
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Uma semana pós-intervenção
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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O CPM será testado usando o teste do torniquete de esforço submáximo da extremidade superior.
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Três semanas pós-intervenção
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Expectativas dos pacientes
Prazo: Linha de base
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As expectativas dos pacientes com o tratamento serão registradas por meio de um questionário ad-hoc composto por 2 perguntas: "Qual você acha que será a intensidade da sua dor quando esta intervenção surtir efeito?"
(NPRS, 0-10, 10 dor intensa, 0=sem dor) e "Você espera ter mais dor, menos dor ou a mesma intensidade de dor após o tratamento?"
(mais dor, menos dor, mesma dor).
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Linha de base
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Mudança autopercebida com o tratamento
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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Os participantes avaliarão os resultados/resultados obtidos com o tratamento pela escala de classificação global de mudança (GROC) ((-7)-(+7), -7= muito pior, +7= muito melhor).
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Uma semana pós-intervenção
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Mudança autopercebida com o tratamento
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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Os participantes avaliarão os resultados/resultados obtidos com o tratamento pela escala de classificação global de mudança (GROC) ((-7)-(+7), -7= muito pior, +7= muito melhor).
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Três semanas pós-intervenção
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Dor autopercebida após o tratamento
Prazo: Uma semana pós-intervenção
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A autopercepção da dor após o tratamento será avaliada pela pergunta "Como você acha que está a sua dor agora (após o tratamento): mais dor, menos dor ou a mesma intensidade da dor em comparação com antes do tratamento?"
(mais dor, menos dor, mesma dor).
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Uma semana pós-intervenção
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Dor autopercebida após o tratamento
Prazo: Três semanas pós-intervenção
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A autopercepção da dor após o tratamento será avaliada pela pergunta "Como você acha que está a sua dor agora (após o tratamento): mais dor, menos dor ou a mesma intensidade da dor em comparação com antes do tratamento?"
(mais dor, menos dor, mesma dor).
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Três semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1264955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .