Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van placebo op intratissue percutane elektrolyse bij patellaire tendinopathie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia

Invloed van placebo op intratissue percutane elektrolyse (IPE) behandeling bij patiënten met patellaire tendinopathie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de invloed van placebo op de effectiviteit van intratissue percutane elektrolyse (IPE) bij patiënten met chronische patellaire tendinopathie (PT) te verifiëren.

Het secundaire doel is het onderzoeken van de mogelijke invloed van de IPE op pijnperceptie en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) bij patiënten met chronische PT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de invloed van placebo op de effectiviteit van intratissue percutane elektrolyse (IPE) bij patiënten met chronische PT te onderzoeken. Hiertoe zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd, met een steekproef van patiënten bij wie de diagnose chronische PT is gesteld op basis van tekenen, symptomen en klinisch onderzoek. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan vier verschillende groepen: groep E1, IPE wordt toegepast, deelnemers zullen denken dat ze IPE krijgen; groep E2, IPE wordt toegepast, deelnemers zullen denken dat ze een placebo krijgen; groep P1, IPE wordt niet toegepast, deelnemers denken dat ze IPE krijgen; en groep P2 wordt IPE niet toegepast, deelnemers zullen denken dat ze een placebo krijgen.

De IPE-behandeling bestaat uit in totaal 3 sessies, met een tijdsinterval van een week tussen de 1e en 2e sessie en 2 weken tussen de 2e en 3e sessie.

Om het effect van de interventie te evalueren, worden de proefpersonen beoordeeld bij baseline (V0), een week na het einde van de interventie (V1) en 3 weken na de interventie (V2).

In V0 worden sociodemografische gegevens (geslacht, leeftijd, beroep, lengte, body mass index (BMI), sportactiviteit, aantal uren sport per week) en klinische gegevens (gerelateerde pathologieën, aangedane onderste ledematen, dominante onderste ledematen, duur van de symptomen) geregistreerd. Bij elke beoordelingstijd wordt informatie over BMI, sportactiviteit, sporturen per week en locatie van pijn verkregen. Bovendien werden deelnemers bij alle beoordelingen beoordeeld op vier fysieke prestatietests, pijn- en functionele schalen, echografisch onderzoek, drukpijndrempels, geconditioneerde pijnmodulatie en vragenlijsten over verwachtingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Mercè Balasch i Bernat
        • Contact:
          • Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
          • Telefoonnummer: 51225 963983855
          • E-mail: merce.balasch@uv.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercè Balasch i Bernat, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique Lluch Girbés, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Santonja Calderón, PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • met de volgende tekenen en symptomen van patellaire tendinopathie: pijn bij springen, landen, rennen of van richting veranderen, pijn aan de onderpool van de patella, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) score <80, symptomenduur van ten minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere knieoperatie
  • patiënten die in de voorgaande 6 maanden een lokale injectie met corticosteroïden in de pees hebben gekregen
  • patiënten met een ontstekingsziekte, metabole botziekte, diabetes type II, fibromyalgie, hypercholesterolemie, zwangerschap of chemotherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep E1: IPE toegepast, deelnemers denken dat ze IPE ontvangen.
IPE wordt toegepast volgens het standaardprotocol voor PT. Deelnemers zullen geloven dat ze IPE ontvangen.
Ander: IPE toegepast, deelnemers denken dat ze IPE ontvangen
Deelnemers krijgen in totaal 3 sessies IPE, met een tijdsinterval van een week tussen de 1e en 2e sessie en 2 weken tussen de 2e en 3e sessie. IPE wordt toegepast volgens het standaardprotocol voor PT. Deelnemers zullen geloven dat ze IPE ontvangen.
Placebo-vergelijker: Groep E2: IPE toegepast, deelnemers denken dat ze een placebo krijgen.
IPE wordt toegepast volgens het standaardprotocol voor PT. Proefpersonen zullen ertoe worden gebracht te geloven dat de intensiteit van de stroom onder de drempel ligt die nodig is om veranderingen in het weefsel te veroorzaken.
Ander: IPE toegepast, denken deelnemers dat ze een placebo krijgen
Deelnemers krijgen in totaal 3 sessies IPE, met een tijdsinterval van een week tussen de 1e en 2e sessie en 2 weken tussen de 2e en 3e sessie. IPE wordt toegepast volgens het standaardprotocol voor PT. Onderwerpen zullen ertoe worden gebracht te liegen
Placebo-vergelijker: Groep P1: IPE niet toegepast, deelnemers denken dat ze IPE ontvangen.
De naald wordt onder de huid ingebracht, maar er gaat geen stroom doorheen. De proefpersonen zien een schaamtevideo op het echoscherm, zodat ze zullen geloven dat de IPE wordt uitgevoerd.
Ander: IPE niet toegepast, deelnemers denken dat ze IPE ontvangen
Deelnemers krijgen in totaal 3 sessies IPE-placebo, met een tijdsinterval van een week tussen de 1e en 2e sessie en 2 weken tussen de 2e en 3e sessie. De naald wordt onder de huid ingebracht, maar de stroom gaat er niet doorheen
Placebo-vergelijker: Groep P2: IPE niet toegepast, deelnemers denken dat ze een placebo krijgen.
De naald wordt onder de huid ingebracht, proefpersonen worden ertoe gebracht te geloven dat de intensiteit van de stroom onder de drempel ligt die nodig is om veranderingen in het weefsel te veroorzaken.
Ander: IPE niet toegepast, deelnemers denken dat ze een placebo krijgen
Deelnemers krijgen in totaal 3 sessies IPE-placebo, met een tijdsinterval van een week tussen de 1e en 2e sessie en 2 weken tussen de 2e en 3e sessie. De naald wordt onder de huid ingebracht, proefpersonen worden ertoe gebracht te geloven dat de intensiteit van de stroom onder de drempel ligt die nodig is om veranderingen in het weefsel te veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
De pijnintensiteit van de knie die door de patiënt wordt gerapporteerd, wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn).
Basislijn
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De pijnintensiteit van de knie die door de patiënt wordt gerapporteerd, wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn).
Een week na de interventie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
De pijnintensiteit van de knie die door de patiënt wordt gerapporteerd, wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat (minder pijn).
Drie weken na de interventie
Patellapees functie
Tijdsspanne: Basislijn
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Pees (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore) zal ook worden gebruikt om de functie van de patellapees te evalueren. Een score tussen de 80-100 punten wordt beschouwd als het optimale resultaat.
Basislijn
Patellapees functie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Pees (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore) zal ook worden gebruikt om de functie van de patellapees te evalueren. Een score tussen de 80-100 punten wordt beschouwd als het optimale resultaat.
Een week na de interventie
Patellapees functie
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Pees (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maximumscore) zal ook worden gebruikt om de functie van de patellapees te evalueren. Een score tussen de 80-100 punten wordt beschouwd als het optimale resultaat.
Drie weken na de interventie
Fysieke prestatie van de knie
Tijdsspanne: Basislijn
De fysieke prestatie van de knie wordt beoordeeld door middel van de Single Leg Decline squat (SLDS), die bestaat uit het uitvoeren van een squat met één been op een Decline Board met een hoek van 25º.
Basislijn
Fysieke prestatie van de knie
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De fysieke prestatie van de knie wordt beoordeeld door middel van de Single Leg Decline squat (SLDS), die bestaat uit het uitvoeren van een squat met één been op een Decline Board met een hoek van 25º.
Een week na de interventie
Fysieke prestatie van de knie
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
De fysieke prestatie van de knie wordt beoordeeld door middel van de Single Leg Decline squat (SLDS), die bestaat uit het uitvoeren van een squat met één been op een Decline Board met een hoek van 25º.
Drie weken na de interventie
Doorsnedegebied (CSA) van de patellapees
Tijdsspanne: Basislijn
CSA in rust, met een knieflexie van 20º, wordt echografisch gemeten.
Basislijn
Doorsnedegebied (CSA) van de patellapees
Tijdsspanne: Een week na de interventie
CSA in rust, met een knieflexie van 20º, wordt echografisch gemeten.
Een week na de interventie
Doorsnedegebied (CSA) van de patellapees
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
CSA in rust, met een knieflexie van 20º, wordt echografisch gemeten.
Drie weken na de interventie
Aanwezigheid van neovasculariteit van de patellapees
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid (ja/nee) van neovasculariteit van de patellapees wordt echografisch gemeten.
Basislijn
Aanwezigheid van neovasculariteit van de patellapees
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De aanwezigheid (ja/nee) van neovasculariteit van de patellapees wordt echografisch gemeten.
Een week na de interventie
Aanwezigheid van neovasculariteit van de patellapees
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
De aanwezigheid (ja/nee) en hoeveelheid (0=geen vasculariteit, 1=lage flow, 2=milde flow, 3=high flow) van neovasculariteit van de patellapees zal worden gemeten door middel van echografie.
Drie weken na de interventie
Hoeveelheid neovasculariteit van de patellapees
Tijdsspanne: Basislijn
De hoeveelheid (0=geen vasculariteit, 1=lage flow, 2=milde flow, 3=hoge flow) neovasculariteit van de patellapees zal worden gemeten door middel van echografie.
Basislijn
Hoeveelheid neovasculariteit van de patellapees
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De hoeveelheid (0=geen vasculariteit, 1=lage flow, 2=milde flow, 3=hoge flow) neovasculariteit van de patellapees zal worden gemeten door middel van echografie.
Een week na de interventie
Hoeveelheid neovasculariteit van de patellapees
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
De hoeveelheid (0=geen vasculariteit, 1=lage flow, 2=milde flow, 3=hoge flow) neovasculariteit van de patellapees zal worden gemeten door middel van echografie.
Drie weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Basislijn
PPT's worden geregistreerd met behulp van een elektronische algometer bij de ipsilaterale (aangedane) patellapees, de contralaterale patellapees en de ipsilaterale bovenste trapezius. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
PPT's worden geregistreerd met behulp van een elektronische algometer bij de ipsilaterale (aangedane) patellapees, de contralaterale patellapees en de ipsilaterale bovenste trapezius. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Een week na de interventie
Drukpijndrempels (PPT)
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
PPT's worden geregistreerd met behulp van een elektronische algometer bij de ipsilaterale (aangedane) patellapees, de contralaterale patellapees en de ipsilaterale bovenste trapezius. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
Drie weken na de interventie
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Basislijn
CPM wordt getest met behulp van de submaximale inspanningstourniquettest van de bovenste ledematen.
Basislijn
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Een week na de interventie
CPM wordt getest met behulp van de submaximale inspanningstourniquettest van de bovenste ledematen.
Een week na de interventie
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
CPM wordt getest met behulp van de submaximale inspanningstourniquettest van de bovenste ledematen.
Drie weken na de interventie
Verwachtingen van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
De verwachtingen van patiënten met betrekking tot de behandeling zullen worden geregistreerd met behulp van een aanvullende vragenlijst die bestaat uit 2 vragen: "Wat denkt u dat de intensiteit van uw pijn zal zijn wanneer deze interventie van kracht wordt?" (NPRS, 0-10, 10 ernstige pijn, 0=geen pijn) en "Verwacht u meer pijn, minder pijn of dezelfde pijnintensiteit na de behandeling?" (meer pijn, minder pijn, dezelfde pijn).
Basislijn
Zelf waargenomen verandering met de behandeling
Tijdsspanne: Een week na de interventie
De deelnemers beoordelen de resultaten/uitkomsten die met de behandeling zijn verkregen op de Global rating of change scale (GROC) ((-7)-(+7), -7= heel veel slechter, +7= heel veel beter).
Een week na de interventie
Zelf waargenomen verandering met de behandeling
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
De deelnemers beoordelen de resultaten/uitkomsten die met de behandeling zijn verkregen op de Global rating of change scale (GROC) ((-7)-(+7), -7= heel veel slechter, +7= heel veel beter).
Drie weken na de interventie
Zelf ervaren pijn na behandeling
Tijdsspanne: Een week na de interventie
Zelf ervaren pijn na de behandeling wordt beoordeeld door de vraag "Hoe denk je dat je pijn nu is (na de behandeling): meer pijn, minder pijn of dezelfde pijnintensiteit vergeleken met voor de behandeling?" (meer pijn, minder pijn, dezelfde pijn).
Een week na de interventie
Zelf ervaren pijn na behandeling
Tijdsspanne: Drie weken na de interventie
Zelf ervaren pijn na de behandeling wordt beoordeeld door de vraag "Hoe denk je dat je pijn nu is (na de behandeling): meer pijn, minder pijn of dezelfde pijnintensiteit vergeleken met voor de behandeling?" (meer pijn, minder pijn, dezelfde pijn).
Drie weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1264955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patellaire tendinopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren