Influenza del placebo sull'elettrolisi percutanea intratissutale nella tendinopatia rotulea
8 maggio 2023 aggiornato da: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Influenza del placebo sul trattamento dell'elettrolisi percutanea intratissutale (IPE) nei pazienti con tendinopatia rotulea
L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'influenza del placebo sull'efficacia dell'elettrolisi percutanea intratissutale (IPE) in pazienti affetti da tendinopatia rotulea cronica (PT).
L'obiettivo secondario è quello di indagare la possibile influenza dell'IPE sulla percezione del dolore e sulla modulazione del dolore condizionato (CPM) nei pazienti con PT cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza del placebo sull'efficacia dell'elettrolisi percutanea intratssutale (IPE) in pazienti con PT cronica. A tal fine verrà condotto uno studio clinico randomizzato, con un campione di pazienti con diagnosi di PT cronico sulla base di segni, sintomi ed esame clinico. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a quattro diversi gruppi: gruppo E1, verrà applicato l'IPE, i partecipanti crederanno di ricevere l'IPE; gruppo E2, verrà applicato l'IPE, i partecipanti crederanno di ricevere placebo; gruppo P1, IPE non verrà applicato, i partecipanti riterranno di ricevere IPE; e gruppo P2, l'IPE non verrà applicato, i partecipanti crederanno di ricevere placebo.
Il trattamento IPE consisterà in un totale di 3 sessioni, con un intervallo di tempo di una settimana tra la 1a e la 2a sessione e di 2 settimane tra la 2a e la 3a sessione.
Per valutare l'effetto dell'intervento, i soggetti saranno valutati al basale (V0), una settimana dopo la fine dell'intervento (V1) e 3 settimane dopo l'intervento (V2).
In V0 saranno raccolti i dati sociodemografici (sesso, età, professione, altezza, indice di massa corporea (BMI), attività sportiva, ore di sport settimanali) e clinici (patologie associate, arto inferiore interessato, arto inferiore dominante, durata dei sintomi) registrato. In ogni valutazione verranno ottenute informazioni sull'orario di BMI, attività sportiva, ore di sport a settimana e posizione del dolore. Inoltre, in tutte le valutazioni i partecipanti sono stati valutati per quattro test delle prestazioni fisiche, scale del dolore e funzionali, esame ecografico, soglie del dolore pressorio, modulazione del dolore condizionato e questionari sulle aspettative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Mercè Balasch i Bernat
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Contatto:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Numero di telefono: 51225 963983855
- Email: merce.balasch@uv.es
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Investigatore principale:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
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Sub-investigatore:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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Sub-investigatore:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- che presentano i seguenti segni e sintomi di tendinopatia rotulea: dolore durante il salto, l'atterraggio, la corsa o il cambio di direzione, dolore al polo inferiore della rotula, punteggio del Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) <80, durata dei sintomi di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al ginocchio
- pazienti che hanno ricevuto iniezioni locali di corticosteroidi nel tendine nei 6 mesi precedenti
- pazienti che presentano qualsiasi malattia infiammatoria, malattia metabolica ossea, diabete di tipo II, fibromialgia, ipercolesterolemia, gravidanza o chemioterapia nei 3 mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo E1: IPE applicato, i partecipanti ritengono di ricevere IPE.
L'IPE verrà applicato seguendo il protocollo standard per il PT.
I partecipanti crederanno di ricevere IPE.
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I partecipanti riceveranno un totale di 3 sessioni di IPE, con un intervallo di tempo di una settimana tra la 1a e la 2a sessione e 2 settimane tra la 2a e la 3a sessione.
L'IPE verrà applicato seguendo il protocollo standard per il PT.
I partecipanti crederanno di ricevere IPE.
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Comparatore placebo: Gruppo E2: IPE applicato, i partecipanti credono di ricevere placebo.
L'IPE verrà applicato seguendo il protocollo standard per il PT.
I soggetti saranno portati a credere che l'intensità della corrente sia inferiore alla soglia necessaria per provocare cambiamenti nel tessuto.
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I partecipanti riceveranno un totale di 3 sessioni di IPE, con un intervallo di tempo di una settimana tra la 1a e la 2a sessione e 2 settimane tra la 2a e la 3a sessione.
L'IPE verrà applicato seguendo il protocollo standard per il PT.
I sudditi saranno indotti a smentire
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Comparatore placebo: Gruppo P1: IPE non applicato, i partecipanti ritengono di ricevere IPE.
L'ago verrà inserito sotto la pelle ma la corrente non passerà.
I soggetti vedranno un video vergognoso sullo schermo dell'ecografia in modo che credano che l'IPE sia in corso di esecuzione.
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I partecipanti riceveranno un totale di 3 sessioni di IPE-placebo, con un intervallo di tempo di una settimana tra la 1a e la 2a sessione e 2 settimane tra la 2a e la 3a sessione.
L'ago verrà inserito sotto la pelle ma la corrente non passerà
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Comparatore placebo: Gruppo P2: IPE non applicato, i partecipanti ritengono di ricevere placebo.
L'ago verrà inserito sotto la pelle, i soggetti saranno portati a credere che l'intensità della corrente sia al di sotto della soglia necessaria per provocare cambiamenti nel tessuto.
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I partecipanti riceveranno un totale di 3 sessioni di IPE-placebo, con un intervallo di tempo di una settimana tra la 1a e la 2a sessione e 2 settimane tra la 2a e la 3a sessione.
L'ago verrà inserito sotto la pelle, i soggetti saranno portati a credere che l'intensità della corrente sia al di sotto della soglia necessaria per provocare cambiamenti nel tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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L'intensità del dolore al ginocchio riferito dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
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Linea di base
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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L'intensità del dolore al ginocchio riferito dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
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Una settimana dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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L'intensità del dolore al ginocchio riferito dal paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (VAS, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore (meno dolore).
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Tre settimane dopo l'intervento
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Funzione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo) verrà utilizzato anche per valutare la funzione del tendine rotuleo.
Un punteggio compreso tra 80 e 100 punti è considerato il risultato ottimale.
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Linea di base
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Funzione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo) verrà utilizzato anche per valutare la funzione del tendine rotuleo.
Un punteggio compreso tra 80 e 100 punti è considerato il risultato ottimale.
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Una settimana dopo l'intervento
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Funzione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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Il Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=punteggio minimo, 100=punteggio massimo) verrà utilizzato anche per valutare la funzione del tendine rotuleo.
Un punteggio compreso tra 80 e 100 punti è considerato il risultato ottimale.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Prestazioni fisiche del ginocchio
Lasso di tempo: Linea di base
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Le prestazioni fisiche del ginocchio saranno valutate dal Single Leg Decline squat (SLDS), che consiste nell'eseguire uno squat con una gamba su una tavola di declino con un angolo di 25º.
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Linea di base
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Prestazioni fisiche del ginocchio
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Le prestazioni fisiche del ginocchio saranno valutate dal Single Leg Decline squat (SLDS), che consiste nell'eseguire uno squat con una gamba su una tavola di declino con un angolo di 25º.
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Una settimana dopo l'intervento
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Prestazioni fisiche del ginocchio
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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Le prestazioni fisiche del ginocchio saranno valutate dal Single Leg Decline squat (SLDS), che consiste nell'eseguire uno squat con una gamba su una tavola di declino con un angolo di 25º.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Area della sezione trasversale (CSA) del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CSA a riposo, con una flessione del ginocchio di 20º, sarà misurato mediante ecografia.
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Linea di base
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Area della sezione trasversale (CSA) del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Il CSA a riposo, con una flessione del ginocchio di 20º, sarà misurato mediante ecografia.
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Una settimana dopo l'intervento
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Area della sezione trasversale (CSA) del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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Il CSA a riposo, con una flessione del ginocchio di 20º, sarà misurato mediante ecografia.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Presenza di neovascolarizzazione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Linea di base
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La presenza (sì/no) di neovascolarizzazione del tendine rotuleo sarà misurata mediante ecografia.
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Linea di base
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Presenza di neovascolarizzazione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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La presenza (sì/no) di neovascolarizzazione del tendine rotuleo sarà misurata mediante ecografia.
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Una settimana dopo l'intervento
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Presenza di neovascolarizzazione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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La presenza (sì/no) e l'entità (0=nessuna vascolarizzazione, 1=basso flusso, 2=lieve flusso, 3=alto flusso) di neovascolarizzazione del tendine rotuleo sarà misurata mediante ecografia.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Quantità di neovascolarizzazione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Linea di base
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L'entità (0=nessuna vascolarizzazione, 1=basso flusso, 2=lieve flusso, 3=alto flusso) di neovascolarizzazione del tendine rotuleo sarà misurata mediante ecografia.
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Linea di base
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Quantità di neovascolarizzazione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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L'entità (0=nessuna vascolarizzazione, 1=basso flusso, 2=lieve flusso, 3=alto flusso) di neovascolarizzazione del tendine rotuleo sarà misurata mediante ecografia.
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Una settimana dopo l'intervento
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Quantità di neovascolarizzazione del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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L'entità (0=nessuna vascolarizzazione, 1=basso flusso, 2=lieve flusso, 3=alto flusso) di neovascolarizzazione del tendine rotuleo sarà misurata mediante ecografia.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base
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I PPT verranno registrati utilizzando un algometro elettronico a livello del tendine rotuleo ipsilaterale (affetto), del tendine rotuleo controlaterale e del trapezio superiore ipsilaterale.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Linea di base
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Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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I PPT verranno registrati utilizzando un algometro elettronico a livello del tendine rotuleo ipsilaterale (affetto), del tendine rotuleo controlaterale e del trapezio superiore ipsilaterale.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Una settimana dopo l'intervento
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Soglie del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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I PPT verranno registrati utilizzando un algometro elettronico a livello del tendine rotuleo ipsilaterale (affetto), del tendine rotuleo controlaterale e del trapezio superiore ipsilaterale.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CPM sarà testato utilizzando il test del laccio emostatico per lo sforzo submassimale dell'arto superiore.
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Linea di base
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Il CPM sarà testato utilizzando il test del laccio emostatico per lo sforzo submassimale dell'arto superiore.
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Una settimana dopo l'intervento
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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Il CPM sarà testato utilizzando il test del laccio emostatico per lo sforzo submassimale dell'arto superiore.
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Tre settimane dopo l'intervento
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Le aspettative dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Le aspettative dei pazienti rispetto al trattamento verranno registrate utilizzando un questionario aggiuntivo composto da 2 domande: "Quale pensi sarà l'intensità del tuo dolore quando questo intervento avrà effetto?"
(NPRS, 0-10, 10 dolore intenso, 0=nessun dolore) e "Ti aspetti di avere più dolore, meno dolore o la stessa intensità del dolore dopo il trattamento?"
(più dolore, meno dolore, stesso dolore).
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Linea di base
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Cambiamento auto-percepito con il trattamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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I partecipanti valuteranno i risultati/esiti ottenuti con il trattamento mediante la scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) ((-7)-(+7), -7= molto peggio, +7= molto meglio).
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Una settimana dopo l'intervento
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Cambiamento auto-percepito con il trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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I partecipanti valuteranno i risultati/esiti ottenuti con il trattamento mediante la scala di valutazione globale del cambiamento (GROC) ((-7)-(+7), -7= molto peggio, +7= molto meglio).
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Tre settimane dopo l'intervento
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Dolore percepito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Il dolore auto-percepito dopo il trattamento sarà valutato dalla domanda "Come pensi che sia il tuo dolore ora (dopo il trattamento): più dolore, meno dolore o la stessa intensità del dolore rispetto a prima del trattamento?"
(più dolore, meno dolore, stesso dolore).
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Una settimana dopo l'intervento
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Dolore percepito dopo il trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'intervento
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Il dolore auto-percepito dopo il trattamento sarà valutato dalla domanda "Come pensi che sia il tuo dolore ora (dopo il trattamento): più dolore, meno dolore o la stessa intensità del dolore rispetto a prima del trattamento?"
(più dolore, meno dolore, stesso dolore).
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Tre settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1264955
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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