Influencia del placebo en la electrólisis percutánea intratisular en la tendinopatía rotuliana
8 de mayo de 2023 actualizado por: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Influencia del placebo en el tratamiento con electrólisis percutánea intratisular (EPI) en pacientes con tendinopatía rotuliana
El objetivo principal de este estudio es comprobar la influencia del placebo en la eficacia de la Electrólisis Percutánea Intratisular (EPI) en pacientes con tendinopatía rotuliana (TP) crónica.
El objetivo secundario es investigar la posible influencia del EPI sobre la percepción del dolor y la modulación condicionada del dolor (CPM) en pacientes con TP crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la influencia del placebo en la eficacia de la Electrólisis Percutánea Intratisular (EPI) en pacientes con TP crónica. Para ello se realizará un ensayo clínico aleatorizado, con una muestra de pacientes diagnosticados de TP crónico en base a signos, síntomas y examen clínico. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a cuatro grupos diferentes: grupo E1, se aplicará IPE, los participantes creerán que están recibiendo IPE; grupo E2, se aplicará EIP, los participantes creerán que están recibiendo placebo; grupo P1, no se aplicará IPE, los participantes creerán que están recibiendo IPE; y grupo P2, no se aplicará EIP, los participantes creerán que están recibiendo placebo.
El tratamiento de EIP constará de un total de 3 sesiones, con un intervalo de tiempo de una semana entre la 1ª y la 2ª sesión y de 2 semanas entre la 2ª y la 3ª sesión.
Para evaluar el efecto de la intervención, los sujetos serán evaluados al inicio (V0), una semana después del final de la intervención (V1) y 3 semanas después de la intervención (V2).
En V0 se incluirán datos sociodemográficos (sexo, edad, profesión, talla, índice de masa corporal (IMC), actividad deportiva, horas de deporte a la semana) y clínicos (patologías asociadas, miembro inferior afectado, miembro inferior dominante, duración de los síntomas). registrado. En cada tiempo de valoración se obtendrá información relativa al IMC, actividad deportiva, horas de deporte a la semana y localización del dolor. Además, en todas las evaluaciones, los participantes fueron evaluados para cuatro pruebas de rendimiento físico, escalas funcionales y de dolor, examen de ultrasonido, umbrales de dolor a la presión, modulación condicionada del dolor y cuestionarios de expectativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Mercè Balasch i Bernat
-
Contacto:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Número de teléfono: 51225 963983855
- Correo electrónico: merce.balasch@uv.es
-
Investigador principal:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
-
Sub-Investigador:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
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Sub-Investigador:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- presentando los siguientes signos y síntomas de tendinopatía rotuliana: dolor al saltar, aterrizar, correr o cambiar de dirección, dolor en el polo inferior de la rótula, puntuación del Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) <80, duración de los síntomas de al menos menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa de rodilla
- pacientes que han recibido una inyección local de corticosteroides en el tendón en los 6 meses anteriores
- pacientes que presenten alguna enfermedad inflamatoria, enfermedad ósea metabólica, diabetes tipo II, fibromialgia, hipercolesterolemia, embarazo o quimioterapia dentro de los 3 meses previos al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo E1: EIP aplicada, los participantes creen que están recibiendo EIP.
La EIP se aplicará siguiendo el protocolo estándar para PT.
Los participantes creerán que están recibiendo IPE.
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Los participantes recibirán un total de 3 sesiones de EIP, con un intervalo de tiempo de una semana entre la 1ª y la 2ª sesión y de 2 semanas entre la 2ª y la 3ª sesión.
La EIP se aplicará siguiendo el protocolo estándar para PT.
Los participantes creerán que están recibiendo IPE.
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Comparador de placebos: Grupo E2: EIP aplicada, los participantes creen que están recibiendo placebo.
La EIP se aplicará siguiendo el protocolo estándar para PT.
Se hará creer a los sujetos que la intensidad de la corriente está por debajo del umbral necesario para provocar cambios en el tejido.
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Los participantes recibirán un total de 3 sesiones de EIP, con un intervalo de tiempo de una semana entre la 1ª y la 2ª sesión y de 2 semanas entre la 2ª y la 3ª sesión.
La EIP se aplicará siguiendo el protocolo estándar para PT.
Los sujetos serán llevados a creer
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Comparador de placebos: Grupo P1: IPE no aplicado, los participantes creen que están recibiendo IPE.
La aguja se insertará debajo de la piel, pero la corriente no pasará.
Los sujetos verán un video vergonzoso en la pantalla de ultrasonido por lo que creerán que se está realizando la EPI.
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Los participantes recibirán un total de 3 sesiones de IPE-placebo, con un intervalo de tiempo de una semana entre la 1ª y la 2ª sesión y de 2 semanas entre la 2ª y la 3ª sesión.
La aguja se insertará debajo de la piel, pero la corriente no pasará por ella.
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Comparador de placebos: Grupo P2: EPI no aplicada, los participantes creen que están recibiendo placebo.
La aguja se insertará debajo de la piel, se hará creer a los sujetos que la intensidad de la corriente está por debajo del umbral necesario para provocar cambios en el tejido.
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Los participantes recibirán un total de 3 sesiones de IPE-placebo, con un intervalo de tiempo de una semana entre la 1ª y la 2ª sesión y de 2 semanas entre la 2ª y la 3ª sesión.
La aguja se insertará debajo de la piel, se hará creer a los sujetos que la intensidad de la corriente está por debajo del umbral necesario para provocar cambios en el tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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La intensidad del dolor de rodilla informado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima).
Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor).
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Base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La intensidad del dolor de rodilla informado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima).
Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor).
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Una semana después de la intervención
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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La intensidad del dolor de rodilla informado por el paciente se evaluará mediante una escala analógica visual de 100 mm (EVA, 0-100, 0 = puntuación mínima, 100 = puntuación máxima).
Los valores más altos representan un mejor resultado (menos dolor).
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Tres semanas después de la intervención
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Función del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Base
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patelar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=puntaje mínimo, 100=puntaje máximo) también se utilizará para evaluar la función del tendón rotuliano.
Una puntuación entre 80 y 100 puntos se considera el resultado óptimo.
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Base
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Función del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patelar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=puntaje mínimo, 100=puntaje máximo) también se utilizará para evaluar la función del tendón rotuliano.
Una puntuación entre 80 y 100 puntos se considera el resultado óptimo.
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Una semana después de la intervención
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Función del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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El Victorian Institute of Sport Assessment-Patelar Tendon (VISA-P, 0-100, 0=puntaje mínimo, 100=puntaje máximo) también se utilizará para evaluar la función del tendón rotuliano.
Una puntuación entre 80 y 100 puntos se considera el resultado óptimo.
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Tres semanas después de la intervención
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Rendimiento físico de la rodilla.
Periodo de tiempo: Base
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El rendimiento físico de la rodilla se evaluará mediante la sentadilla declinada a una sola pierna (SLDS), que consiste en realizar una sentadilla con una pierna sobre una tabla declinada con un ángulo de 25º.
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Base
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Rendimiento físico de la rodilla.
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El rendimiento físico de la rodilla se evaluará mediante la sentadilla declinada a una sola pierna (SLDS), que consiste en realizar una sentadilla con una pierna sobre una tabla declinada con un ángulo de 25º.
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Una semana después de la intervención
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Rendimiento físico de la rodilla.
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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El rendimiento físico de la rodilla se evaluará mediante la sentadilla declinada a una sola pierna (SLDS), que consiste en realizar una sentadilla con una pierna sobre una tabla declinada con un ángulo de 25º.
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Tres semanas después de la intervención
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Área de sección transversal (CSA) del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Base
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El CSA en reposo, con una flexión de rodilla de 20º, se medirá mediante ecografía.
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Base
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Área de sección transversal (CSA) del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El CSA en reposo, con una flexión de rodilla de 20º, se medirá mediante ecografía.
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Una semana después de la intervención
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Área de sección transversal (CSA) del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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El CSA en reposo, con una flexión de rodilla de 20º, se medirá mediante ecografía.
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Tres semanas después de la intervención
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Presencia de neovascularización del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá mediante ecografía la presencia (sí/no) de neovascularización del tendón rotuliano.
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Base
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Presencia de neovascularización del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Se medirá mediante ecografía la presencia (sí/no) de neovascularización del tendón rotuliano.
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Una semana después de la intervención
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Presencia de neovascularización del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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La presencia (sí/no) y la cantidad (0=sin vascularización, 1=flujo bajo, 2=flujo leve, 3=flujo alto) de neovascularización del tendón rotuliano se medirá mediante ultrasonografía.
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Tres semanas después de la intervención
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Cantidad de neovascularización del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Base
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La cantidad (0 = sin vascularización, 1 = flujo bajo, 2 = flujo leve, 3 = flujo alto) de neovascularización del tendón rotuliano se medirá mediante ultrasonografía.
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Base
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Cantidad de neovascularización del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La cantidad (0 = sin vascularización, 1 = flujo bajo, 2 = flujo leve, 3 = flujo alto) de neovascularización del tendón rotuliano se medirá mediante ultrasonografía.
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Una semana después de la intervención
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Cantidad de neovascularización del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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La cantidad (0 = sin vascularización, 1 = flujo bajo, 2 = flujo leve, 3 = flujo alto) de neovascularización del tendón rotuliano se medirá mediante ultrasonografía.
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Tres semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Base
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Los PPT se registrarán utilizando un algómetro electrónico en el tendón rotuliano ipsolateral (afectado), el tendón rotuliano contralateral y el trapecio superior ipsolateral.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Base
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
|
Los PPT se registrarán utilizando un algómetro electrónico en el tendón rotuliano ipsolateral (afectado), el tendón rotuliano contralateral y el trapecio superior ipsolateral.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Una semana después de la intervención
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
|
Los PPT se registrarán utilizando un algómetro electrónico en el tendón rotuliano ipsolateral (afectado), el tendón rotuliano contralateral y el trapecio superior ipsolateral.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Tres semanas después de la intervención
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Base
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El CPM se evaluará utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
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Base
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El CPM se evaluará utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
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Una semana después de la intervención
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Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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El CPM se evaluará utilizando la prueba de torniquete de esfuerzo submáximo de las extremidades superiores.
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Tres semanas después de la intervención
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Expectativas de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas de los pacientes con el tratamiento se registrarán mediante un cuestionario ad-hoc que consta de 2 preguntas: "¿Cuál cree que será la intensidad de su dolor cuando esta intervención surta efecto?"
(NPRS, 0-10, 10 dolor intenso, 0=sin dolor) y "¿Espera tener más dolor, menos dolor o la misma intensidad de dolor después del tratamiento?"
(más dolor, menos dolor, mismo dolor).
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Base
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Cambio autopercibido con el tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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Los participantes calificarán los resultados obtenidos con el tratamiento mediante la Escala de calificación global de cambio (GROC) ((-7)-(+7), -7= mucho peor, +7= mucho mejor).
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Una semana después de la intervención
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Cambio autopercibido con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
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Los participantes calificarán los resultados obtenidos con el tratamiento mediante la Escala de calificación global de cambio (GROC) ((-7)-(+7), -7= mucho peor, +7= mucho mejor).
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Tres semanas después de la intervención
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Dolor autopercibido después del tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El dolor autopercibido después del tratamiento se evaluará mediante la pregunta "¿Cómo cree que es su dolor ahora (después del tratamiento): más dolor, menos dolor o la misma intensidad de dolor en comparación con antes del tratamiento?"
(más dolor, menos dolor, mismo dolor).
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Una semana después de la intervención
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Dolor autopercibido después del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas después de la intervención
|
El dolor autopercibido después del tratamiento se evaluará mediante la pregunta "¿Cómo cree que es su dolor ahora (después del tratamiento): más dolor, menos dolor o la misma intensidad de dolor en comparación con antes del tratamiento?"
(más dolor, menos dolor, mismo dolor).
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Tres semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1264955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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