Påvirkning av placebo på intravev perkutan elektrolyse ved patellar tendinopati
8. mai 2023 oppdatert av: Mercè Balasch i Bernat, University of Valencia
Påvirkning av placebo på intratissue perkutan elektrolyse (IPE) behandling hos pasienter med patellar tendinopati
Hovedmålet med denne studien er å verifisere påvirkningen av placebo på effektiviteten av Intratissue Percutaneous Electrolysis (IPE) hos pasienter som lider av kronisk patellar tendinopati (PT).
Det sekundære målet er å undersøke mulig påvirkning av IPE på smerteoppfatning og betinget smertemodulasjon (CPM) hos pasienter med kronisk PT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av placebo på effektiviteten av Intratissue Percutaneous Electrolysis (IPE) hos pasienter med kronisk PT. For dette formålet vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie, med et utvalg pasienter diagnostisert med kronisk PT basert på tegn, symptomer og klinisk undersøkelse. Emner vil bli tilfeldig fordelt i fire forskjellige grupper: gruppe E1, IPE vil bli brukt, deltakerne vil tro at de mottar IPE; gruppe E2, IPE vil bli brukt, deltakerne vil tro at de får placebo; gruppe P1, IPE vil ikke bli brukt, deltakerne vil tro at de mottar IPE; og gruppe P2, IPE vil ikke bli brukt, vil deltakerne tro at de får placebo.
IPE-behandling vil bestå av totalt 3 økter, med et tidsintervall på en uke mellom 1. og 2. økt og 2 uker mellom 2. og 3. økt.
For å evaluere effekten av intervensjon vil forsøkspersonene bli vurdert ved baseline (V0), en uke etter avsluttet intervensjon (V1) og 3 uker etter intervensjonen (V2).
I V0 vil sosiodemografiske (kjønn, alder, yrke, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), sportsaktivitet, idrettstimer per uke) og kliniske data (tilknyttede patologier, påvirket underekstremitet, dominerende underekstremitet, varighet av symptomer) være registrert. I hver vurdering vil informasjon om BMI, sportsaktivitet, idrettstimer per uke og sted for smerte innhentes. Dessuten ble deltakerne i alle vurderingene evaluert for fire fysiske ytelsestester, smerte- og funksjonsskalaer, ultralydundersøkelse, trykksmerteterskler, betinget smertemodulasjon og forventningsspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Mercè Balasch i Bernat
-
Ta kontakt med:
- Mercè B Balasch i Bernat, PhD, PT
- Telefonnummer: 51225 963983855
- E-post: merce.balasch@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Mercè Balasch i Bernat, PhD
-
Underetterforsker:
- Enrique Lluch Girbés, PhD
-
Underetterforsker:
- Ana Santonja Calderón, PhD student
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- presenterer følgende tegn og symptomer på patellar tendinopati: smerter ved hopping, landing, løping eller endring av retning, smerter ved den nedre polen av patella, Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) score <80, symptomer varighet på kl. minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- før kneoperasjon
- pasienter som har fått lokal kortikosteroidinjeksjon i senen i løpet av de siste 6 månedene
- pasienter som har en inflammatorisk sykdom, metabolsk bensykdom, type II diabetes, fibromyalgi, hyperkolesterolemi, graviditet eller kjemoterapi innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe E1: IPE brukt, deltakerne tror de mottar IPE.
IPE vil bli brukt etter standardprotokollen for PT.
Deltakerne vil tro at de mottar IPE.
|
Deltakerne får totalt 3 økter med IPE, med et tidsintervall på en uke mellom 1. og 2. økt og 2 uker mellom 2. og 3. økt.
IPE vil bli brukt etter standardprotokollen for PT.
Deltakerne vil tro at de mottar IPE.
|
|
Placebo komparator: Gruppe E2: IPE brukt, deltakerne tror de får placebo.
IPE vil bli brukt etter standardprotokollen for PT.
Forsøkspersonene vil bli ledet til å tro at intensiteten av strømmen er under terskelen som er nødvendig for å forårsake endringer i vevet.
|
Deltakerne får totalt 3 økter med IPE, med et tidsintervall på en uke mellom 1. og 2. økt og 2 uker mellom 2. og 3. økt.
IPE vil bli brukt etter standardprotokollen for PT.
Emner vil bli ført til belie
|
|
Placebo komparator: Gruppe P1: IPE ikke brukt, deltakerne tror de mottar IPE.
Nålen vil bli satt inn under huden, men strømmen vil ikke gå gjennom.
Forsøkspersonene vil se en skamvideo på ultralydskjermen slik at de vil tro at IPE blir utført.
|
Deltakerne vil motta totalt 3 økter med IPE-placebo, med et tidsintervall på en uke mellom 1. og 2. økt og 2 uker mellom 2. og 3. økt.
Nålen vil bli satt inn under huden, men strømmen vil ikke passere th
|
|
Placebo komparator: Gruppe P2: IPE ikke brukt, deltakerne tror de får placebo.
Nålen vil bli satt inn under huden, forsøkspersoner vil bli ledet til å tro at intensiteten av strømmen er under terskelen som er nødvendig for å forårsake endringer i vevet.
|
Deltakerne vil motta totalt 3 økter med IPE-placebo, med et tidsintervall på en uke mellom 1. og 2. økt og 2 uker mellom 2. og 3. økt.
Nålen vil bli satt inn under huden, forsøkspersoner vil bli ledet til å tro at intensiteten av strømmen er under terskelen som er nødvendig for å forårsake endringer i vevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intensiteten av knesmerte rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimal skåre).
Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Intensiteten av knesmerte rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimal skåre).
Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte).
|
En uke etter intervensjon
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Intensiteten av knesmerte rapportert av pasienten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimal skåre).
Høyere verdier representerer et bedre resultat (mindre smerte).
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Patellar senefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Senen (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimal poengsum) vil også bli brukt til å evaluere funksjonen til patellarsenen.
En poengsum mellom 80-100 poeng anses som det optimale resultatet.
|
Grunnlinje
|
|
Patellar senefunksjon
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Senen (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimal poengsum) vil også bli brukt til å evaluere funksjonen til patellarsenen.
En poengsum mellom 80-100 poeng anses som det optimale resultatet.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Patellar senefunksjon
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Patellar Senen (VISA-P, 0-100, 0=minimumscore, 100=maksimal poengsum) vil også bli brukt til å evaluere funksjonen til patellarsenen.
En poengsum mellom 80-100 poeng anses som det optimale resultatet.
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Fysisk ytelse av kneet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk ytelse av kneet vil bli vurdert av Single Leg Decline squat (SLDS), som består av å utføre en knebøy med ett ben på et nedgangsbrett med en vinkel på 25º.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk ytelse av kneet
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Fysisk ytelse av kneet vil bli vurdert av Single Leg Decline squat (SLDS), som består av å utføre en knebøy med ett ben på et nedgangsbrett med en vinkel på 25º.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Fysisk ytelse av kneet
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Fysisk ytelse av kneet vil bli vurdert av Single Leg Decline squat (SLDS), som består av å utføre en knebøy med ett ben på et nedgangsbrett med en vinkel på 25º.
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Tverrsnittsareal (CSA) av patellasenen
Tidsramme: Grunnlinje
|
CSA i hvile, med en knefleksjon på 20º, vil bli målt ved ultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Tverrsnittsareal (CSA) av patellasenen
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
CSA i hvile, med en knefleksjon på 20º, vil bli målt ved ultralyd.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Tverrsnittsareal (CSA) av patellasenen
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
CSA i hvile, med en knefleksjon på 20º, vil bli målt ved ultralyd.
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Tilstedeværelse av neovaskularitet av patellasenen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilstedeværelsen (ja/nei) av neovaskularitet av patellasenen vil bli målt ved ultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Tilstedeværelse av neovaskularitet av patellasenen
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Tilstedeværelsen (ja/nei) av neovaskularitet av patellasenen vil bli målt ved ultralyd.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Tilstedeværelse av neovaskularitet av patellasenen
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Tilstedeværelsen (ja/nei) og mengde (0=ingen vaskularitet, 1=lavt strømning, 2=milt strømning, 3=høy strømning) av neovaskularitet av patellasenen vil bli målt ved ultralyd.
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Mengde neovaskularitet av patellasenen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mengden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=milt flow, 3=høy flow) av neovaskularitet av patellasenen vil bli målt ved ultralyd.
|
Grunnlinje
|
|
Mengde neovaskularitet av patellasenen
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Mengden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=milt flow, 3=høy flow) av neovaskularitet av patellasenen vil bli målt ved ultralyd.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Mengde neovaskularitet av patellasenen
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Mengden (0=ingen vaskularitet, 1=lavt flow, 2=milt flow, 3=høy flow) av neovaskularitet av patellasenen vil bli målt ved ultralyd.
|
Tre uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmerteterskler (PPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PPT-er vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk algometer ved den ipsilaterale (påvirkede) patellasenen, den kontralaterale patellasenen og den ipsilaterale øvre trapezius.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Trykksmerteterskler (PPT)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
PPT-er vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk algometer ved den ipsilaterale (påvirkede) patellasenen, den kontralaterale patellasenen og den ipsilaterale øvre trapezius.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Trykksmerteterskler (PPT)
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
PPT-er vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk algometer ved den ipsilaterale (påvirkede) patellasenen, den kontralaterale patellasenen og den ipsilaterale øvre trapezius.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CPM vil bli testet ved hjelp av den øvre ekstremitets submaksimal innsats tourniquet-testen.
|
Grunnlinje
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
CPM vil bli testet ved å bruke den øvre ekstremitets submaksimal innsats tourniquet-testen.
|
En uke etter intervensjon
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
CPM vil bli testet ved å bruke den øvre ekstremitets submaksimal innsats tourniquet-testen.
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Pasientenes forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientenes forventninger til behandlingen vil bli registrert ved hjelp av et add-hoc spørreskjema bestående av 2 spørsmål: "Hva tror du vil være intensiteten av smertene dine når denne intervensjonen trer i kraft?"
(NPRS, 0-10, 10 sterke smerter, 0=ingen smerte) og "Forventer du å ha mer smerte, mindre smerte eller samme smerteintensitet etter behandling?"
(mer smerte, mindre smerte, samme smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Selvopplevd endring med behandlingen
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Deltakerne vil rangere resultatene/resultatene oppnådd med behandlingen etter Global rating of change-skala (GROC) ((-7)-(+7), -7= veldig mye dårligere, +7= veldig mye bedre).
|
En uke etter intervensjon
|
|
Selvopplevd endring med behandlingen
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil rangere resultatene/resultatene oppnådd med behandlingen etter Global rating of change-skala (GROC) ((-7)-(+7), -7= veldig mye dårligere, +7= veldig mye bedre).
|
Tre uker etter intervensjon
|
|
Selvopplevd smerte etter behandling
Tidsramme: En uke etter intervensjon
|
Selvopplevd smerte etter behandling vil bli vurdert ved spørsmålet "Hvordan tror du smerten din er nå (etter behandling): mer smerte, mindre smerte eller samme smerteintensitet sammenlignet med før behandling?"
(mer smerte, mindre smerte, samme smerte).
|
En uke etter intervensjon
|
|
Selvopplevd smerte etter behandling
Tidsramme: Tre uker etter intervensjon
|
Selvopplevd smerte etter behandling vil bli vurdert ved spørsmålet "Hvordan tror du smerten din er nå (etter behandling): mer smerte, mindre smerte eller samme smerteintensitet sammenlignet med før behandling?"
(mer smerte, mindre smerte, samme smerte).
|
Tre uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1264955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellar tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania