進行性黒色腫の被験者を対象に、トリパリマブおよびアキシチニブ錠剤と組み合わせてLBL-007を評価する研究
2026年5月12日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
切除不能または転移性メラノーマの治療におけるトリパリマブと組み合わせた LBL-007、またはトリパリマブとアキシチニブ錠剤と組み合わせた LBL-007 の安全性、忍容性および有効性を評価するための第 I 相多施設研究
進行性固形腫瘍患者の治療における LBL-007 を評価する第 I 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、切除不能または転移性黒色腫の治療におけるトリパリマブおよびアキシチニブと組み合わせた LBL-007 の多施設、単群、非盲検、用量漸増および拡大第 I 相試験です。
これは、試験パート A と試験パート B に分かれています。被験者の安全性、忍容性、動態特性、免疫原性、および予備的な有効性が評価されました。 研究パート A と研究パート B の両方が、用量漸増と用量拡大の 2 段階で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究治療計画と訪問計画に従う意欲がある;
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1;
- 平均余命が少なくとも 12 週間ある。
- -固形腫瘍の有効性の評価基準（RECIST 1.1）に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有する被験者。
除外基準:
- 被験者はLBL-007、PD-1および類似の化合物または処方箋の成分にアレルギーがあります;
- -症候性脳転移、髄膜転移、または脊髄圧迫を含む活動性中枢神経系転移（治療を受けたかどうかに関係なく）を有する被験者、しかし無症候性脳転移（進行なしおよび/または放射線療法後少なくとも4週間） 神経学的症状なしまたは外科的切除後の兆候、およびデキサメタゾンまたはマンニトール治療は必要ありません);
- 最初の投与前4週間以内に大手術を受けた;
- 被験者は静脈内投与に耐えられず、静脈採血が困難です（針の失神や出血の病歴がある場合）。
- 妊娠中または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LBL-007+トリパリマブ+アキシチニブ錠剤
研究パートA：LBL-007 +Toripalimab パートB：LBL-007 +トリパリマブ +アキシチニブ錠剤 |
LBL-007は、2週間ごとに静脈内投与されます（Q2W）。
トリパリマブ注射は静脈内（Q2W）によって投与されます。
Axitinib錠剤オンデマンド投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の 2 サイクルの間 (各サイクルは 14 日)
|
MTD は、最初の 2 サイクルで 6 人中 1 人以下の被験者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。
|
最初の 2 サイクルの間 (各サイクルは 14 日)
|
|
有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
LBL-007 とトリパリマブの安全性プロファイルは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 に従って有害事象 (AE) を監視することによって評価されます。
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の 2 サイクルの間 (各サイクルは 14 日)
|
DLT は、DLT 観察期間中 (最初の 28 日間) に発生する毒性 (少なくとも LBL-007 およびトリパリマブに関連する可能性のある有害事象) として定義されます。
|
最初の 2 サイクルの間 (各サイクルは 14 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
完全奏効または部分奏効（ORR、免疫療法後の完全奏効（iCR）および部分奏効（iPR）を含む）を有する被験者の割合として定義され、RECIST v1.1.
そしてiRECIST。
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
応答期間(DOR)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
RECIST v1.1 および iRECIST による X 線画像による疾患の研究者評価によって決定される、疾患反応 (CR、PR、iCR、iPR) の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間、または発生した場合は何らかの原因による死亡と定義されます。進行より早い。
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
疾病制御率(DCR)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
CR、PR、iCR、iPR、またはSDを研究中の最良の反応として持つ参加者の割合として定義されます
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
定常状態 血清濃度対時間曲線下面積（AUCss）
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
トリパリマブと組み合わせた LBL-007 の PK プロファイルを決定するには
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
定常状態 最大血清濃度 (Cmax,ss)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
トリパリマブと組み合わせた LBL-007 の PK プロファイルを決定するには
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
定常状態 最大血清濃度に到達するまでの時間 (Tmax,ss)
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
トリパリマブと組み合わせた LBL-007 の PK プロファイルを決定するには
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
薬力学（PD）指数
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
PD評価指標は末梢血中LAG-3受容体占有率
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
|
免疫原性指数
時間枠：すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
免疫原性評価指標は、対象における抗薬物抗体（ADA）の発生率および中和抗体（該当する場合）の発生率である。
|
すべての被験者は、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまでのインフォームドコンセントフォームに署名しました（薬物中止の28 + 7日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Guo, Prof、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月12日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LBL-007-CN-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。