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Uno studio per valutare LBL-007 in combinazione con Toripalimab e compresse di Axitinib soggetti con melanoma avanzato

12 maggio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Uno studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LBL-007 in combinazione con Toripalimab o LBL-007 in combinazione con Toripalimab e compresse di Axitinib nel trattamento del melanoma non resecabile o metastatico

Uno studio clinico di fase I che valuta LBL-007 nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di aumento della dose ed espansione di LBL-007 combinato con Toripalimab e Axitinib nel trattamento del melanoma non resecabile o metastatico.

È suddiviso in Studio Parte A e Studio Parte B. Sono state valutate la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche cinetiche, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dei soggetti. Sia la parte A che la parte B dello studio sono studiate in due fasi: aumento della dose ed espansione della dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e seguire il piano di trattamento dello studio e il piano di visita;
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato, maschio o femmina;
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  4. Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  5. Soggetto con almeno una lesione tumorale misurabile, secondo lo standard di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST 1.1).

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti sono allergici a LBL-007, PD-1 e composti simili o qualsiasi componente nella prescrizione;
  2. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un trattamento), incluse metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi meningee o compressione del midollo spinale, ma metastasi cerebrali asintomatiche (nessuna progressione e/o almeno 4 settimane dopo la radioterapia) Nessun sintomo neurologico o segni dopo resezione chirurgica e non è richiesto il trattamento con desametasone o mannitolo);
  3. Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  4. I soggetti non possono tollerare la somministrazione endovenosa e hanno difficoltà nella raccolta del sangue venoso (se c'è una storia di svenimento aghi e sanguinamento);
  5. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse LBL-007+toripalimab+axitinib

Studia Parte A ： LBL-007 +toripalimab

Studio Parte B ： compresse LBL-007 +toripalimab +axitinib
Droga: LBL-007
LBL-007 verrà somministrato per via endovenosa ogni due settimane (Q2W).
Droga: Toripalimab
L'iniezione di toripalimab sarà somministrata per via endovenosa (Q2W).
Droga: Compresse assitinib
Compresse assitinib amministrazione su richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante i primi due cicli (ogni ciclo è di 14 giorni)
MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 soggetto su 6 manifesta una DLT durante i primi due cicli.
Durante i primi due cicli (ogni ciclo è di 14 giorni)
Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Il profilo di sicurezza di LBL-007 e Toripalimab sarà valutato monitorando l'evento avverso (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante i primi due cicli (ogni ciclo è di 14 giorni)
La DLT è definita come una tossicità (evento avverso almeno possibilmente correlato a LBL-007 e Toripalimab) che si verifica durante il periodo di osservazione della DLT (i primi 28 giorni).
Durante i primi due cicli (ogni ciclo è di 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Definita come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o una risposta parziale (ORR, inclusa dopo la risposta completa all'immunoterapia (iCR) e la risposta parziale (iPR)), sarà determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. e iRECIST.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Definito come il tempo dalla prima data di risposta della malattia (CR 、PR、iCR、iPR) fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 e iRECIST, o morte per qualsiasi causa, se si verifica prima della progressione.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Definita come percentuale di partecipanti che hanno CR, PR, iCR, iPR o SD come migliore risposta durante lo studio
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Stato stazionario Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUCss)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Per determinare il profilo farmacocinetico di LBL-007 in combinazione con Toripalimab
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Stato stazionario Concentrazione sierica massima (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Per determinare il profilo farmacocinetico di LBL-007 in combinazione con Toripalimab
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Stato stazionario Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Per determinare il profilo farmacocinetico di LBL-007 in combinazione con Toripalimab
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Indice farmacodinamico (PD).
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
L'indice di valutazione PD è il tasso di occupazione del recettore LAG-3 nel sangue periferico
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Indice di immunogenicità
Lasso di tempo: Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)
Gli indicatori di valutazione dell'immunogenicità sono l'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e l'incidenza di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nel soggetto.
Tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (28+7 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBL-007-CN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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