Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere LBL-007 i kombinasjon med Toripalimab og Axitinib-tabletter pasienter med avansert melanom

12. mai 2026 oppdatert av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En fase I multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av LBL-007 kombinert med Toripalimab eller LBL-007 kombinert med Toripalimab og Axitinib-tabletter ved behandling av uoperabelt eller metastatisk melanom

En fase I klinisk studie som evaluerer LBL-007 i behandling av personer med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enarms, åpen, dose-eskalerings- og utvidelsesfase I-studie av LBL-007 kombinert med Toripalimab og Axitinib i behandling av uoperabelt eller metastatisk melanom.

Den er delt inn i studie del A og studie del B. Sikkerhet, tolerabilitet, kinetiske egenskaper, immunogenisitet og foreløpig effekt av forsøkspersonene ble evaluert. Både studiedel A og studiedel B studeres i to faser: doseeskalering og doseutvidelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens behandlingsplan og besøksplan;
  2. Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykke, mann eller kvinne;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1;
  4. Ha forventet levetid på minst 12 uker;
  5. Person med minst én målbar tumorlesjon, i henhold til evalueringsstandarden for solid tumor-effekt (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer er allergiske mot LBL-007, PD-1 og lignende forbindelser eller en hvilken som helst komponent i resepten;
  2. Personer med aktive metastaser i sentralnervesystemet (uansett om de har mottatt behandling), inkludert symptomatiske hjernemetastaser, meningeal metastaser eller ryggmargskompresjon, men asymptomatiske hjernemetastaser (ingen progresjon og/eller minst 4 uker etter strålebehandling) Ingen nevrologiske symptomer eller tegn etter kirurgisk reseksjon, og behandling med deksametason eller mannitol er ikke nødvendig);
  3. Har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før første administrasjon;
  4. Personer kan ikke tolerere intravenøs administrering og har problemer med venøs blodinnsamling (hvis det er en historie med besvimelse av nåler og blødninger);
  5. Kvinner under graviditet eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBL-007+Toripalimab+axitinib tabletter

Studie Del A ： LBL-007 +Toripalimab

Studie Del B ： LBL-007 +Toripalimab +Axitinib tabletter
Legemiddel: LBL-007
LBL-007 vil bli administrert intravenøst ​​annenhver uke (Q2W).
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab -injeksjon vil bli administrert ved intravenøst ​​(Q2W).
Legemiddel: Axitinib tabletter
Axitinib tabletter on-demand administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (hver syklus er 14 dager)
MTD er definert som det høyeste dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 forsøkspersoner opplever en DLT i løpet av de to første syklusene.
I løpet av de to første syklusene (hver syklus er 14 dager)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Sikkerhetsprofilen til LBL-007 og Toripalimab vil bli vurdert ved å overvåke bivirkningen (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (hver syklus er 14 dager)
DLT er definert som en toksisitet (bivirkning i det minste mulig relatert til LBL-007 og Toripalimab) som oppstår i løpet av DLT-observasjonsperioden (de første 28 dagene).
I løpet av de to første syklusene (hver syklus er 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Definert som prosentandelen av forsøkspersoner som har en fullstendig respons eller delvis respons (ORR, inkludert fullstendig respons etter immunterapi (iCR) og delvis respons (iPR)), vil bli bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1. og iRECIST.
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Definert som tiden fra tidligste dato for sykdomsrespons (CR 、PR、iCR、iPR) til tidligste dato for sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskerens vurdering av radiografisk sykdom per RECIST v1.1 og iRECIST, eller død av en hvilken som helst årsak, hvis den oppstår raskere enn progresjon.
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Definert som prosentandelen av deltakerne som har CR, PR, iCR，iPR eller SD som beste respons på studien
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Steady state Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUCss)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
For å bestemme PK-profilen til LBL-007 i kombinasjon med Toripalimab
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Steady state Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax,ss)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
For å bestemme PK-profilen til LBL-007 i kombinasjon med Toripalimab
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Steady state Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
For å bestemme PK-profilen til LBL-007 i kombinasjon med Toripalimab
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Farmakodynamisk (PD) indeks
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
PD-evalueringsindeksen er LAG-3-reseptorokkupasjonsraten i perifert blod
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Immunogenisitetsindeks
Tidsramme: Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)
Indikatorene for evaluering av immunogenisitet er forekomsten av anti-legemiddelantistoffer (ADA) og forekomsten av nøytraliserende antistoffer (hvis aktuelt) hos pasienten.
Alle forsøkspersoner signerte skjemaet for informert samtykke til fullføring av oppfølgingsperioden for medikamentavbrudd (28+7 dager etter medikamentavbrudd eller før oppstart av ny antitumorbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBL-007-CN-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere