Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az LBL-007 toripalimabbal és axitinib tablettával kombinációban történő értékelésére előrehaladott melanomában szenvedő alanyokon

2024. január 2. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Fázisú, többközpontú vizsgálat a toripalimabbal kombinált LBL-007 vagy a toripalimabbal és axitinib tablettákkal kombinált LBL-007 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma kezelésében

Fázisú klinikai vizsgálat, amely az LBL-007-et értékelte előrehaladott szolid daganatos alanyok kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, nyílt, dózis-eszkalációs és expanziós fázisú I. fázisú LBL-007 vizsgálata toripalimabbal és axitinibbel kombinálva a nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma kezelésében.

Az A vizsgálati részre és a B vizsgálati részre oszlik. Az alanyok biztonságosságát, tolerálhatóságát, kinetikai jellemzőit, immunogenitását és előzetes hatékonyságát értékelték. Mind az A, mind a B vizsgálati részt két szakaszban vizsgálják: dózisemelés és dózisnövelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

88

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Lv
          • Telefonszám: 025-83378099-829
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410006
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Lv
          • Telefonszám: 025-83378099-829
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Lv
          • Telefonszám: 025-83378099-829

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálati kezelési terv és a látogatási terv követésére;
  2. ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor, férfi vagy nő;
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0 vagy 1;
  4. A várható élettartam legalább 12 hét;
  5. A szolid tumor hatékonyságának értékelési standardja (RECIST 1.1) szerint legalább egy mérhető daganatos elváltozással rendelkező alany.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok allergiásak az LBL-007-re, PD-1-re és hasonló vegyületekre vagy a vényben szereplő bármely összetevőre;
  2. Aktív központi idegrendszeri áttétek (függetlenül attól, hogy kaptak-e kezelést), beleértve a tünetekkel járó agyi áttéteket, agyhártya-metasztázisokat vagy gerincvelő-kompressziót, de tünetmentes agyi áttétek (nincs progresszió és/vagy legalább 4 héttel a sugárkezelés után) szenvednek. vagy műtéti reszekció utáni jelek, és dexametazon vagy mannit kezelés nem szükséges);
  3. nagy műtéten esett át az első beadást megelőző 4 héten belül;
  4. Az alanyok nem tolerálják az intravénás beadást, és nehézségeik vannak a vénás vérvételben (ha a kórelőzményben tűk ájulása és vérzése volt);
  5. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBL-007+Toripalimab+Axitinib tabletta

A vizsgálati rész: LBL-007 A dózis/B dózis/C dózis/D dózis Q2W iv + toripalimab 3mg/kg Q2W iv；

B. vizsgálati rész: LBL-007 A dózis/B dózis/C dózis/D dózis Q2W iv+Toripalimab 3mg/kg Q2W iv+Axitinib tabletta 5mg + Axitinib tabletta 1mg
Drog: LBL-007
Az LBL-007-et kéthetente intravénásan kell beadni (Q2W) A, B, C és D dózisokban.
Drog: Toripalimab
A toripalimab injekciót intravénásan (Q2W) adják be a rögzített 3 mg/kg dózisban.
Drog: Axitinib tabletta
Axitinib tabletta 5 mg és Axitinib tabletta 1 mg (igény szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első két ciklus alatt (minden ciklus 14 napos)
Az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél az első két ciklusban 6 alany közül legfeljebb 1 tapasztal DLT-t.
Az első két ciklus alatt (minden ciklus 14 napos)
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az LBL-007 és a toripalimab biztonsági profilját a nemkívánatos esemény (AE) monitorozásával értékelik a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v5.0 szerint.
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Az első két ciklus alatt (minden ciklus 14 napos)
A DLT a DLT megfigyelési időszaka (a kezdeti 28 nap) során fellépő toxicitásként (legalábbis valószínűleg az LBL-007-hez és a toripalimabhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményként) definiálható.
Az első két ciklus alatt (minden ciklus 14 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A teljes választ vagy részleges választ (ORR, beleértve az immunterápia utáni teljes választ (iCR) és a részleges választ (iPR) is tartalmazó alanyok százalékos arányaként határozzák meg, a RECIST v1.1 szerinti radiográfiás betegségértékelés vizsgálói értékelése alapján. és iRECIST.
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A betegségre adott válasz legkorábbi dátumától (CR 、PR, iCR, iPR) a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló RECIST v1.1 és iRECIST szerinti radiográfiás betegség értékelése, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás határozza meg. hamarabb, mint a progresszió.
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR, iCR, iPR vagy SD a legjobb válasz a vizsgálat során
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Egyensúlyi állapot A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUCss)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az LBL-007 PK profiljának meghatározása Toripalimabbal kombinálva
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Egyensúlyi állapot Maximális szérumkoncentráció (Cmax,ss)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az LBL-007 PK profiljának meghatározása Toripalimabbal kombinálva
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Egyensúlyi állapot A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje (Tmax,ss)
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az LBL-007 PK profiljának meghatározása Toripalimabbal kombinálva
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Farmakodinámiás (PD) index
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
A PD értékelési indexe a LAG-3 receptorok elfoglaltsági aránya a perifériás vérben
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Immunogenitási index
Időkeret: Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)
Az immunogenitás értékelési mutatói a gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága (ha alkalmazható) az alanyban.
Valamennyi alany aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a gyógyszerelvonás követési időszakának lejártához (28+7 nappal a gyógyszerelvonás után vagy az új daganatellenes terápia megkezdése előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBL-007-CN-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LBL-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel