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Um estudo para avaliar LBL-007 em combinação com comprimidos de toripalimabe e axitinibe em pacientes com melanoma avançado

12 de maio de 2026 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LBL-007 combinado com toripalimabe ou LBL-007 combinado com comprimidos de toripalimabe e axitinibe no tratamento de melanoma irressecável ou metastático

Um estudo clínico de fase I avaliando LBL-007 no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase I multicêntrico, de braço único, aberto, escalonamento de dose e expansão de LBL-007 combinado com toripalimabe e axitinibe no tratamento de melanoma irressecável ou metastático.

Está dividido em Estudo Parte A e Estudo Parte B. A segurança, tolerabilidade, características cinéticas, imunogenicidade e eficácia preliminar dos indivíduos foram avaliadas. Tanto a parte A do estudo quanto a parte B do estudo são estudadas em duas fases: aumento da dose e expansão da dose

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade de fornecer consentimento informado por escrito e seguir o plano de tratamento do estudo e plano de visita;
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado, masculino ou feminino;
  3. Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
  4. Ter expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  5. Indivíduo com pelo menos uma lesão tumoral mensurável, de acordo com o padrão de avaliação da eficácia do tumor sólido (RECIST 1.1).

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos são alérgicos a LBL-007, PD-1 e compostos semelhantes ou a qualquer componente da prescrição;
  2. Indivíduos com metástases ativas do sistema nervoso central (independentemente de terem recebido tratamento), incluindo metástases cerebrais sintomáticas, metástases meníngeas ou compressão da medula espinhal, mas metástases cerebrais assintomáticas (sem progressão e/ou pelo menos 4 semanas após a radioterapia) Sem sintomas neurológicos ou sinais após ressecção cirúrgica, não sendo necessário tratamento com dexametasona ou manitol);
  3. Ter recebido cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração;
  4. Os indivíduos não toleram a administração intravenosa e têm dificuldade na coleta de sangue venoso (se houver histórico de desmaio de agulhas e sangramento);
  5. Mulheres durante a gravidez ou lactação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-007+TORIPALIMAB+comprimidos axitinibe

Estudo Parte A ： LBL-007 +Toripalimab

Estudo Parte B: LBL-007 +Toripalimab +Axitinib
Medicamento: LBL-007
O LBL-007 será administrado por via intravenosa a cada duas semanas (Q2W).
Medicamento: Toripalimab
A injeção de toripalimabe será administrada por intravenosa (Q2W).
Medicamento: Comprimidos axitinibe
Comprimidos axitinibe administração sob demanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante os primeiros dois ciclos (cada ciclo é de 14 dias)
MTD é definido como o nível de dose de teste mais alto no qual não mais do que 1 em 6 indivíduos experimenta um DLT durante os primeiros dois ciclos.
Durante os primeiros dois ciclos (cada ciclo é de 14 dias)
Número de indivíduos com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
O perfil de segurança de LBL-007 e toripalimabe será avaliado pelo monitoramento do evento adverso (EA) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Durante os primeiros dois ciclos (cada ciclo é de 14 dias)
DLT é definido como uma toxicidade (evento adverso pelo menos possivelmente relacionado a LBL-007 e Toripalimab) ocorrendo durante o período de observação de DLT (os 28 dias iniciais).
Durante os primeiros dois ciclos (cada ciclo é de 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Definido como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa ou resposta parcial (ORR, incluindo resposta completa após a imunoterapia (iCR) e resposta parcial (iPR)), será determinado pela avaliação do investigador das avaliações radiográficas da doença por RECIST v1.1. e iRECIST.
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença (CR 、PR、iCR、iPR) até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador da doença radiográfica por RECIST v1.1 e iRECIST, ou morte por qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Definido como a porcentagem de participantes com CR, PR, iCR，iPR ou SD como melhor resposta no estudo
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Área de estado estacionário sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUCss)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Para determinar o perfil PK de LBL-007 em combinação com Toripalimab
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Concentração sérica máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Para determinar o perfil PK de LBL-007 em combinação com Toripalimab
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Estado estacionário Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax,ss)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Para determinar o perfil PK de LBL-007 em combinação com Toripalimab
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Índice farmacodinâmico (PD)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
O índice de avaliação de DP é a taxa de ocupação do receptor LAG-3 no sangue periférico
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Índice de imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)
Os indicadores de avaliação de imunogenicidade são a incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e a incidência de anticorpos neutralizantes (se aplicável) no indivíduo.
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado para a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (28+7 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-007-CN-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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