Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma LBL-007 i kombination med Toripalimab och Axitinib-tabletter patienter med avancerad melanom

2 januari 2024 uppdaterad av: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

En multicenterstudie i fas I för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av LBL-007 kombinerat med Toripalimab eller LBL-007 kombinerat med Toripalimab och Axitinib-tabletter vid behandling av inoperabelt eller metastaserande melanom

En klinisk fas I-studie som utvärderar LBL-007 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, enarmad, öppen, dosupptrappning och expansionsfas I-studie av LBL-007 kombinerat med Toripalimab och Axitinib vid behandling av inoperabelt eller metastaserande melanom.

Den är uppdelad i studiedel A och studiedel B. Säkerheten, tolerabiliteten, kinetiska egenskaperna, immunogeniciteten och preliminära effektiviteten hos försökspersonerna utvärderades. Både studiedel A och studiedel B studeras i två faser: dosökning och dosexpansion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Telefonnummer: 025-83378099-829
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Telefonnummer: 025-83378099-829
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Lv
          • Telefonnummer: 025-83378099-829

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens behandlingsplan och besöksplan;
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, man eller kvinna;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng 0 eller 1;
  4. Ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  5. Patient med minst en mätbar tumörskada, enligt utvärderingsstandarden för solid tumörs effektivitet (RECIST 1.1).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner är allergiska mot LBL-007, PD-1 och liknande föreningar eller någon komponent i receptet;
  2. Försökspersoner med aktiva metastaser i centrala nervsystemet (oavsett om de har fått behandling), inklusive symtomatiska hjärnmetastaser, meningeala metastaser eller ryggmärgskompression, men asymtomatiska hjärnmetastaser (ingen progression och/eller minst 4 veckor efter strålbehandling) Inga neurologiska symtom eller tecken efter kirurgisk resektion och behandling med dexametason eller mannitol krävs inte);
  3. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före den första administreringen;
  4. Försökspersoner kan inte tolerera intravenös administrering och har svårt att samla in venöst blod (om det finns en historia av svimningsnålar och blödningar);
  5. Kvinnor under graviditet eller amning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBL-007+Toripalimab+Axitinib-tabletter

Studie del A: LBL-007 Dos A/Dos B/Dos C/Dos D Q2W iv+Toripalimab 3mg/kg Q2W iv;

Studie del B: LBL-007 Dos A/Dos B/Dos C/Dos D Q2W iv+Toripalimab 3mg/kg Q2W iv+Axitinib-tabletter 5mg + Axitinib-tabletter 1mg
Läkemedel: LBL-007
LBL-007 kommer att administreras intravenöst varannan vecka (Q2W) i doser av Dos A, Dos B, Dos C, Dos D .
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab Injection kommer att administreras intravenöst (Q2W) med den fasta dosen på 3 mg/kg.
Läkemedel: Axitinib tabletter
Axitinib-tabletter 5 mg och Axitinib-tabletter 1 mg (administration på begäran)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
MTD definieras som den högsta dosnivån vid vilken inte mer än 1 av 6 försökspersoner upplever en DLT under de två första cyklerna.
Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
Antal försökspersoner med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Säkerhetsprofilen för LBL-007 och Toripalimab kommer att utvärderas genom att övervaka biverkningen (AE) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)
DLT definieras som en toxicitet (biverkning åtminstone möjligen relaterad till LBL-007 och Toripalimab) som inträffar under DLT-observationsperioden (de första 28 dagarna).
Under de två första cyklerna (varje cykel är 14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Definieras som procentandelen av försökspersoner som har ett fullständigt svar eller partiellt svar (ORR, inklusive efter immunterapi fullständigt svar (iCR) och partiellt svar (iPR)), kommer att bestämmas av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar enligt RECIST v1.1. och iRECIST.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar (CR 、PR、iCR、iPR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens bedömning av radiografisk sjukdom per RECIST v1.1 och iRECIST, eller död av någon orsak, om den inträffar snabbare än progression.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Definierat som andel av deltagarna som har CR, PR, iCR, iPR eller SD som bästa studiesvar
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Steady state Area under serumkoncentrationen kontra tidkurvan (AUCss)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
För att bestämma PK-profilen för LBL-007 i kombination med Toripalimab
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Steady state Maximal serumkoncentration (Cmax,ss)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
För att bestämma PK-profilen för LBL-007 i kombination med Toripalimab
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Steady state Tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax,ss)
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
För att bestämma PK-profilen för LBL-007 i kombination med Toripalimab
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Farmakodynamiskt (PD) index
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
PD-utvärderingsindexet är LAG-3-receptorockupationsgraden i perifert blod
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Immunogenicitetsindex
Tidsram: Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)
Indikatorerna för utvärdering av immunogenicitet är förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och förekomsten av neutraliserande antikroppar (om tillämpligt) hos patienten.
Alla försökspersoner undertecknade formuläret för informerat samtycke till slutförandet av uppföljningsperioden för utsättning av läkemedel (28+7 dagar efter utsättning av läkemedel eller före start av ny antitumörbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

10 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBL-007-CN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat melanom

Kliniska prövningar på LBL-007

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera