Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LBL-007:n arvioimiseksi yhdessä toripalimabin ja aksitinibitablettien kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Vaiheen I monikeskustutkimus LBL-007:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä toripalimabin kanssa tai LBL-007:n yhdistelmänä toripalimabi- ja aksitinibitablettien kanssa ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoidossa

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin LBL-007:ää potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, annosta nostava ja laajentava vaihe I LBL-007:stä yhdistettynä toripalimabiin ja aksitinibiin ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoidossa.

Se on jaettu tutkimusosaan A ja tutkimusosaan B. Koehenkilöiden turvallisuus, siedettävyys, kineettiset ominaisuudet, immunogeenisyys ja alustava tehokkuus arvioitiin. Sekä tutkimusosaa A että tutkimusosaa B tutkitaan kahdessa vaiheessa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Lv
          • Puhelinnumero: 025-83378099-829
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410006
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Lv
          • Puhelinnumero: 025-83378099-829
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Lv
          • Puhelinnumero: 025-83378099-829

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja seurata tutkimuksen hoitosuunnitelmaa ja vierailusuunnitelmaa;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, mies tai nainen;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason pisteet 0 tai 1;
  4. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
  5. Kohde, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointistandardin (RECIST 1.1) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat allergisia LBL-007:lle, PD-1:lle ja vastaaville yhdisteille tai jollekin reseptin komponentille;
  2. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä (riippumatta siitä, ovatko he saaneet hoitoa), mukaan lukien oireet aiheuttavat aivometastaasit, aivokalvon metastaasit tai selkäytimen kompressio, mutta oireettomia aivoetäpesäkkeitä (ei etenemistä ja/tai vähintään 4 viikkoa sädehoidon jälkeen) Ei neurologisia oireita tai merkkejä leikkauksen jälkeen, eikä deksametasoni- tai mannitolihoitoa tarvita);
  3. olet saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  4. Potilaat eivät siedä suonensisäistä antoa ja heillä on vaikeuksia ottaa laskimoverenottoa (jos heillä on aiemmin esiintynyt pyörtymistä ja verenvuotoa);
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBL-007+toripalimabi+aksitinibitabletit

Tutkimusosa A: LBL-007 annos A/annos B/annos C/annos D Q2W iv+toripalimabi 3mg/kg Q2W iv；

Tutkimusosa B: LBL-007 annos A/annos B/annos C/annos D Q2W iv+toripalimabi 3mg/kg Q2W iv+aksitinibitabletit 5mg + aksitinibitabletit 1mg
Lääke: LBL-007
LBL-007 annetaan suonensisäisesti kahden viikon välein (Q2W) annoksilla A, B, C, D.
Lääke: Toripalimabi
Toripalimabi-injektio annetaan suonensisäisesti (Q2W) kiinteänä annoksena 3 mg/kg.
Lääke: Axitinib-tabletit
Axitinib-tabletit 5 mg ja Axitinib-tabletit 1 mg (annostelu tarvittaessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 14 päivää)
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla enintään yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n kahden ensimmäisen syklin aikana.
Kahden ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 14 päivää)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
LBL-007:n ja toripalimabin turvallisuusprofiilia arvioidaan seuraamalla haittatapahtumaa (AE) National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 14 päivää)
DLT määritellään toksisuuksiksi (haittatapahtumaksi, joka liittyy ainakin mahdollisesti LBL-007:ään ja toripalimabiin), joka ilmenee DLT-havaintojakson aikana (ensimmäiset 28 päivää).
Kahden ensimmäisen syklin aikana (kukin sykli on 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste (ORR, mukaan lukien immunoterapian jälkeinen täydellinen vaste (iCR) ja osittainen vaste (iPR)). ja iRECIST.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Määritelty ajanjaksoksi taudin varhaisimmista vastepäivästä (CR 、PR、iCR、iPR) taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan arvioimalla radiografisesta sairaudesta RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos sellaista esiintyy. nopeammin kuin eteneminen.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Määritelty prosentteina osallistujista, joiden CR, PR, iCR, iPR tai SD on paras vastaus tutkimuksessa
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Vakaa tila Pinta-ala seerumin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (AUCss)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
LBL-007:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä toripalimabin kanssa
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Vakaa tila Suurin seerumipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
LBL-007:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä toripalimabin kanssa
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Vakaa tila Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
LBL-007:n PK-profiilin määrittäminen yhdessä toripalimabin kanssa
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Farmakodynaaminen (PD) indeksi
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
PD-arviointiindeksi on LAG-3-reseptorin käyttöaste ääreisveressä
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Immunogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)
Immunogeenisuuden arviointiindikaattoreita ovat anti-drug-vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (jos sovellettavissa) kohteella.
Kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lääkkeen vieroittamisen seurantajakson päättymiseen (28+7 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBL-007-CN-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt melanooma

Kliiniset tutkimukset LBL-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa