Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om LBL-007 te beoordelen in combinatie met Toripalimab- en Axitinib-tabletten Proefpersonen met gevorderd melanoom

12 mei 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een fase I-onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van LBL-007 in combinatie met toripalimab of LBL-007 in combinatie met toripalimab- en axitinib-tabletten bij de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Een fase I klinische studie ter evaluatie van LBL-007 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsfase I-studie van LBL-007 gecombineerd met toripalimab en axitinib bij de behandeling van inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Het is verdeeld in Studiedeel A en Studiedeel B. De veiligheid, verdraagbaarheid, kinetische kenmerken, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van de proefpersonen werden geëvalueerd. Zowel studiedeel A als studiedeel B worden in twee fasen bestudeerd: dosisescalatie en dosisexpansie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het studiebehandelplan en het bezoekplan te volgen;
  2. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, man of vrouw;
  3. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
  4. Levensverwachting hebben van minimaal 12 weken;
  5. Proefpersoon met ten minste één meetbare tumorlaesie, volgens de evaluatiestandaard voor de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen zijn allergisch voor LBL-007, PD-1 en vergelijkbare verbindingen of voor enig bestanddeel in het recept;
  2. Proefpersonen met actieve uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel (ongeacht of ze zijn behandeld), waaronder symptomatische hersenmetastasen, meningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg, maar asymptomatische hersenmetastasen (geen progressie en/of ten minste 4 weken na radiotherapie) Geen neurologische symptomen of tekenen na chirurgische resectie en behandeling met dexamethason of mannitol is niet vereist);
  3. binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote operatie hebben ondergaan;
  4. Proefpersonen kunnen intraveneuze toediening niet verdragen en hebben moeite met veneuze bloedafname (als er een voorgeschiedenis is van flauwvallende naalden en bloedingen);
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-007+toripalimab+axitinib-tabletten

Studie deel A ： LBL-007 +toripalimab

Studie Deel B: LBL-007 +Toripalimab +Axitinib-tabletten
Geneesmiddel: LBL-007
LBL-007 wordt om de twee weken intraveneus toegediend (Q2W).
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab -injectie zal worden toegediend door intraveneus (Q2W).
Geneesmiddel: Axitinib -tabletten
Axitinib-tabletten on-demand toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee cycli (elke cyclus is 14 dagen)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen een DLT ervaart tijdens de eerste twee cycli.
Tijdens de eerste twee cycli (elke cyclus is 14 dagen)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Het veiligheidsprofiel van LBL-007 en Toripalimab zal worden beoordeeld door de bijwerking (AE) te controleren volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee cycli (elke cyclus is 14 dagen)
DLT wordt gedefinieerd als een toxiciteit (bijwerking die op zijn minst mogelijk verband houdt met LBL-007 en Toripalimab) die optreedt tijdens de DLT-observatieperiode (de eerste 28 dagen).
Tijdens de eerste twee cycli (elke cyclus is 14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons of gedeeltelijke respons (ORR, inclusief complete respons na immunotherapie (iCR) en partiële respons (iPR)), zal worden bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. en iRECIST.
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons (CR 、PR、iCR、iPR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziekte volgens RECIST v1.1 en iRECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien optredend sneller dan progressie.
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Gedefinieerd als percentage deelnemers met CR, PR, iCR, iPR of SD als beste respons tijdens het onderzoek
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Steady state Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUCss)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Om het PK-profiel van LBL-007 in combinatie met toripalimab te bepalen
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Steady state Maximale serumconcentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Om het PK-profiel van LBL-007 in combinatie met toripalimab te bepalen
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Steady state Tijd om maximale serumconcentratie te bereiken (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Om het PK-profiel van LBL-007 in combinatie met toripalimab te bepalen
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Farmacodynamische (PD) index
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
De PD-evaluatie-index is de bezettingsgraad van de LAG-3-receptor in perifeer bloed
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
Immunogeniciteitsindex
Tijdsspanne: Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)
De indicatoren voor de evaluatie van de immunogeniciteit zijn de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en de incidentie van neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij de proefpersoon.
Alle proefpersonen ondertekenden het toestemmingsformulier voor de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (28+7 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-007-CN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren