Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке LBL-007 в комбинации с таблетками торипалимаба и акситиниба у субъектов с прогрессирующей меланомой

12 мая 2026 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и эффективности LBL-007 в сочетании с торипалимабом или LBL-007 в сочетании с таблетками торипалимаба и акситиниба при лечении нерезектабельной или метастатической меланомы

Клиническое исследование фазы I, оценивающее LBL-007 в лечении субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы I с повышением дозы и расширением LBL-007 в сочетании с торипалимабом и акситинибом при лечении нерезектабельной или метастатической меланомы.

Оно разделено на часть исследования А и часть исследования В. Оценивали безопасность, переносимость, кинетические характеристики, иммуногенность и предварительную эффективность субъектов. Как часть исследования A, так и часть исследования B изучаются в две фазы: повышение дозы и расширение дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность предоставить письменное информированное согласие и следовать плану исследуемого лечения и плану посещений;
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия, мужчина или женщина;
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — оценка 0 или 1;
  4. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель;
  5. Субъект с по крайней мере одним измеримым опухолевым поражением в соответствии со стандартом оценки эффективности солидных опухолей (RECIST 1.1).

Критерий исключения:

  1. Субъекты имеют аллергию на LBL-007, PD-1 и подобные соединения или любой компонент в рецепте;
  2. Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему (независимо от того, получали ли они лечение), включая симптоматические метастазы в головной мозг, менингеальные метастазы или компрессию спинного мозга, но бессимптомные метастазы в головной мозг (нет прогрессирования и/или по крайней мере 4 недели после лучевой терапии) Отсутствие неврологических симптомов или признаки после хирургической резекции, и лечение дексаметазоном или маннитолом не требуется);
  3. Перенесли серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения;
  4. Субъекты не переносят внутривенное введение и испытывают трудности со сбором венозной крови (при наличии в анамнезе обмороков игл и кровотечений);
  5. Женщины в период беременности или кормления грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBL-007+Toripalimab+таблетки акситиниба

Учебная часть A: LBL-007 +toripalimab

Исследовательская часть B: LBL-007 +toripalimab +таблетки акситиниба
Лекарство: LBL-007
LBL-007 будет проводиться внутривенно каждые две недели (Q2W).
Лекарство: Toripalimab
Инъекция Toripalimab будет вводить внутривенно (Q2W).
Лекарство: Аксетиниб таблетки
Аксетиниб таблетки по требованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В течение первых двух циклов (каждый цикл составляет 14 дней)
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором не более 1 из 6 субъектов испытывает DLT в течение первых двух циклов.
В течение первых двух циклов (каждый цикл составляет 14 дней)
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Профиль безопасности LBL-007 и торипалимаба будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В течение первых двух циклов (каждый цикл составляет 14 дней)
DLT определяется как токсичность (нежелательное явление, по крайней мере, возможно, связанное с LBL-007 и торипалимабом), возникающее в течение периода наблюдения DLT (начальные 28 дней).
В течение первых двух циклов (каждый цикл составляет 14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Определяется как процент субъектов, имеющих полный ответ или частичный ответ (ЧОО, в том числе после полного ответа (iCR) и частичного ответа (iPR) после иммунотерапии), будет определяться исследователем рентгенографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1.1. и iRECIST.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание (CR 、PR、iCR、iPR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено рентгенографической оценкой заболевания исследователем в соответствии с RECIST v1.1 и iRECIST, или смертью от любой причины, если она произошла раньше, чем прогресс.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Определяется как процент участников, имеющих CR, PR, iCR, iPR или SD как лучший ответ в исследовании.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Стационарное состояние Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUCss)
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Для определения фармакокинетического профиля LBL-007 в сочетании с торипалимабом.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Устойчивое состояние Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax,ss)
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Для определения фармакокинетического профиля LBL-007 в сочетании с торипалимабом.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Стационарное состояние Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax,ss)
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Для определения фармакокинетического профиля LBL-007 в сочетании с торипалимабом.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Фармакодинамический (PD) индекс
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Индекс оценки PD представляет собой степень занятости рецептора LAG-3 в периферической крови.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Индекс иммуногенности
Временное ограничение: Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Показателями оценки иммуногенности являются количество антител к лекарственным средствам (ADA) и количество нейтрализующих антител (если применимо) у субъекта.
Все испытуемые подписали форму информированного согласия на завершение периода наблюдения при отмене препарата (28+7 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-007-CN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться