一项评估 LBL-007 与 Toripalimab 和 Axitinib 片剂联合用于晚期黑色素瘤受试者的研究
2026年5月12日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
评估 LBL-007 联合托瑞普利单抗或 LBL-007 联合托瑞普利单抗和阿西替尼片剂治疗不可切除或转移性黑色素瘤的安全性、耐受性和有效性的 I 期多中心研究
评估 LBL-007 治疗晚期实体瘤受试者的 I 期临床研究
研究概览
详细说明
该试验是 LBL-007 联合特瑞普利单抗和阿西替尼治疗不可切除或转移性黑色素瘤的多中心、单臂、开放标签、剂量递增和扩展 I 期研究。
分为Study Part A和Study Part B，评价受试者的安全性、耐受性、动力学特征、免疫原性和初步疗效。 研究部分 A 和研究部分 B 均分两个阶段进行研究：剂量递增和剂量扩展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意并遵循研究治疗方案和访视方案；
- 签署知情同意书时年满 18 岁，男性或女性；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0 或 1；
- 预期寿命至少为 12 周；
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶。
排除标准：
- 受试者对 LBL-007、PD-1 和类似化合物或处方中的任何成分过敏；
- 具有活动性中枢神经系统转移（无论是否接受治疗）的受试者，包括有症状的脑转移、脑膜转移或脊髓压迫，但无症状脑转移（无进展和/或放疗后至少 4 周） 无神经系统症状或手术切除后的体征，不需要地塞米松或甘露醇治疗）；
- 首次给药前4周内接受过大手术；
- 受试者不能耐受静脉给药，静脉采血困难（如有晕针、出血史）；
- 怀孕或哺乳期间的妇女；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lbl-007+toripalimab+axitinib片剂
研究部分A：LBL-007 +Toripalimab 研究部分B：LBL-007 +toripalimab +axitinib片剂 |
LBL-007将每两周静脉内施用LBL-007（Q2W）。
Toripalimab注射将通过静脉注射（Q2W）进行。
Axitinib片剂按需给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：在前两个周期（每个周期为14天）
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MTD 定义为最高剂量水平，6 名受试者中不超过 1 名受试者在前两个周期内经历 DLT。
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在前两个周期（每个周期为14天）
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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LBL-007 和 Toripalimab 的安全性概况将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)v5.0 监测不良事件 (AE) 进行评估
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：在前两个周期（每个周期为14天）
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DLT 被定义为在 DLT 观察期（最初的 28 天）期间发生的毒性（不良事件至少可能与 LBL-007 和 Toripalimab 相关）。
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在前两个周期（每个周期为14天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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定义为具有完全反应或部分反应（ORR，包括免疫治疗后完全反应（iCR）和部分反应（iPR））的受试者的百分比，将由研究者根据 RECIST v1.1 对放射学疾病评估进行评估来确定。
和 iRECIST。
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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定义为从最早的疾病反应日期 (CR 、PR、iCR、iPR) 到疾病进展的最早日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 对影像学疾病的评估确定，或任何原因导致的死亡（如果发生）比进展更快。
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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疾病控制率(DCR)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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定义为具有 CR、PR、iCR、iPR 或 SD 作为最佳研究反应的参与者百分比
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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稳态血清浓度-时间曲线下面积（AUCss）
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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确定 LBL-007 与 Toripalimab 联合使用的 PK 曲线
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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稳态最大血清浓度 (Cmax,ss)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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确定 LBL-007 与 Toripalimab 联合使用的 PK 曲线
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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稳态 达到最大血清浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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确定 LBL-007 与 Toripalimab 联合使用的 PK 曲线
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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药效学 (PD) 指标
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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PD评价指标为外周血LAG-3受体占有率
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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免疫原性指数
大体时间：所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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免疫原性评价指标为受试者体内抗药抗体（ADA）的发生率和中和抗体（如适用）的发生率。
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所有受试者均签署知情同意书至完成停药随访期（停药后28+7天或开始新的抗肿瘤治疗前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Guo, Prof、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年8月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LBL-007-CN-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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