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Une étude pour évaluer le LBL-007 en association avec les comprimés de toripalimab et d'axitinib chez des sujets atteints de mélanome avancé

12 mai 2026 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Une étude multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LBL-007 combiné au toripalimab ou du LBL-007 combiné au toripalimab et aux comprimés d'axitinib dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique

Une étude clinique de phase I évaluant LBL-007 dans le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de phase I multicentrique, à un seul bras, en ouvert, à escalade de dose et d'expansion du LBL-007 associé au Toripalimab et à l'Axitinib dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique.

Il est divisé en étude partie A et étude partie B. L'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques cinétiques, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire des sujets ont été évaluées. La partie d'étude A et la partie d'étude B sont étudiées en deux phases : escalade de dose et expansion de dose

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre le plan de traitement de l'étude et le plan de visite ;
  2. Âgé ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, homme ou femme ;
  3. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  4. Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines ;
  5. Sujet présentant au moins une lésion tumorale mesurable, selon la norme d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides (RECIST 1.1).

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets sont allergiques au LBL-007, au PD-1 et à des composés similaires ou à tout composant de la prescription ;
  2. Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (qu'ils aient ou non reçu un traitement), y compris des métastases cérébrales symptomatiques, des métastases méningées ou une compression de la moelle épinière, mais des métastases cérébrales asymptomatiques (pas de progression et/ou au moins 4 semaines après la radiothérapie) Aucun symptôme neurologique ou des signes après une résection chirurgicale, et un traitement à la dexaméthasone ou au mannitol n'est pas nécessaire) ;
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration ;
  4. Les sujets ne peuvent pas tolérer l'administration intraveineuse et ont des difficultés à prélever du sang veineux (s'il y a des antécédents d'aiguilles évanouies et de saignements);
  5. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés LBL-007 + Toripalimab + axitinib

Étude partie A ： Lbl-007 + Toripalimab

Étude partie B: Lbl-007 + Toripalimab + comprimés d'axitinib
Médicament: LBL-007
LBL-007 sera administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines (Q2W).
Médicament: Toripalimab
L'injection de toripalimab sera administrée par intraveineuse (Q2W).
Médicament: Comprimés d'axitinib
Comprimés d'axitinib Administration à la demande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Au cours des deux premiers cycles (chaque cycle est de 14 jours)
La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle pas plus de 1 sujet sur 6 subit une DLT au cours des deux premiers cycles.
Au cours des deux premiers cycles (chaque cycle est de 14 jours)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Le profil d'innocuité du LBL-007 et du toripalimab sera évalué en surveillant l'événement indésirable (EI) conformément aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Au cours des deux premiers cycles (chaque cycle est de 14 jours)
Le DLT est défini comme une toxicité (événement indésirable au moins possiblement lié au LBL-007 et au Toripalimab) survenant pendant la période d'observation du DLT (les 28 premiers jours).
Au cours des deux premiers cycles (chaque cycle est de 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Défini comme le pourcentage de sujets ayant une réponse complète ou une réponse partielle (ORR, y compris après une réponse complète d'immunothérapie (iCR) et une réponse partielle (iPR)), sera déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1. et iRECIST.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie (CR 、PR、iCR、iPR) jusqu'à la première date de progression de la maladie, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1 et iRECIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause, le cas échéant plus tôt que la progression.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Défini comme le pourcentage de participants ayant CR, PR, iCR，iPR ou SD comme meilleure réponse à l'étude
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUCss)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Pour déterminer le profil PK du LBL-007 en association avec le Toripalimab
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
État d'équilibre Concentration sérique maximale (Cmax, ss)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Pour déterminer le profil PK du LBL-007 en association avec le Toripalimab
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
État d'équilibre Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (Tmax,ss)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Pour déterminer le profil PK du LBL-007 en association avec le Toripalimab
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Indice pharmacodynamique (PD)
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
L'indice d'évaluation PD est le taux d'occupation des récepteurs LAG-3 dans le sang périphérique
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Indice d'immunogénicité
Délai: Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)
Les indicateurs d'évaluation de l'immunogénicité sont l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'incidence des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez le sujet.
Tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (28 + 7 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-007-CN-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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