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Un estudio para evaluar LBL-007 en combinación con tabletas de toripalimab y axitinib en sujetos con melanoma avanzado

12 de mayo de 2026 actualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un estudio multicéntrico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LBL-007 combinado con toripalimab o LBL-007 combinado con toripalimab y axitinib en tabletas en el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico

Un estudio clínico de fase I que evalúa LBL-007 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de fase I multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de escalada de dosis y expansión de LBL-007 combinado con Toripalimab y Axitinib en el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico.

Se divide en Estudio Parte A y Estudio Parte B. Se evaluaron la seguridad, la tolerabilidad, las características cinéticas, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de los sujetos. Tanto la parte A del estudio como la parte B del estudio se estudian en dos fases: aumento de la dosis y expansión de la dosis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin cancer hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y seguir el plan de tratamiento del estudio y el plan de visitas;
  2. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado, hombre o mujer;
  3. puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1;
  4. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  5. Sujeto con al menos una lesión tumoral medible, según el estándar de evaluación de eficacia en tumores sólidos (RECIST 1.1).

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos son alérgicos a LBL-007, PD-1 y compuestos similares o cualquier componente de la prescripción;
  2. Sujetos con metástasis activas en el sistema nervioso central (independientemente de si han recibido tratamiento), incluidas metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas o compresión de la médula espinal, pero metástasis cerebrales asintomáticas (sin progresión y/o al menos 4 semanas después de la radioterapia) Sin síntomas neurológicos o signos después de la resección quirúrgica, y no se requiere tratamiento con dexametasona o manitol);
  3. Haber recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
  4. Los sujetos no pueden tolerar la administración intravenosa y tienen dificultad en la recolección de sangre venosa (si hay antecedentes de desmayos y sangrado);
  5. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBL-007+Toripalimab+Axitinib tabletas

Estudiar Parte A: LBL-007 +Toripalimab

Parte del estudio B: LBL-007 +Toripalimab +Axitinib Tabletas
Droga: LBL-007
LBL-007 se administrará por vía intravenosa cada dos semanas (Q2W).
Droga: Toripalimab
La inyección de Toripalimab se administrará por vía intravenosa (Q2W).
Droga: Tabletas de axitinib
Axitinib tabletas Administración a pedido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Durante los primeros dos ciclos (cada ciclo es de 14 días)
MTD se define como el nivel de dosis más alto en el que no más de 1 de cada 6 sujetos experimenta una DLT durante los dos primeros ciclos.
Durante los primeros dos ciclos (cada ciclo es de 14 días)
Número de sujetos con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
El perfil de seguridad de LBL-007 y Toripalimab se evaluará monitoreando el evento adverso (AE) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante los primeros dos ciclos (cada ciclo es de 14 días)
DLT se define como una toxicidad (evento adverso al menos posiblemente relacionado con LBL-007 y Toripalimab) que ocurre durante el período de observación de DLT (los primeros 28 días).
Durante los primeros dos ciclos (cada ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Definido como el porcentaje de sujetos que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial (ORR, incluida la respuesta completa (iCR) y la respuesta parcial (iPR) después de la inmunoterapia), se determinará mediante la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST v1.1. y iRECIST.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad (CR, PR, iCR, iPR) hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1 e iRECIST, o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de la progresión.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Definido como porcentaje de participantes que tienen CR, PR, iCR, iPR o SD como mejor respuesta en el estudio
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Estado estacionario Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUCss)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Determinar el perfil farmacocinético de LBL-007 en combinación con Toripalimab
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Estado estacionario Concentración sérica máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Determinar el perfil farmacocinético de LBL-007 en combinación con Toripalimab
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Estado estacionario Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Determinar el perfil farmacocinético de LBL-007 en combinación con Toripalimab
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Índice farmacodinámico (PD)
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
El índice de evaluación de DP es la tasa de ocupación del receptor LAG-3 en sangre periférica
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Índice de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)
Los indicadores de evaluación de la inmunogenicidad son la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y la incidencia de anticuerpos neutralizantes (si procede) en el sujeto.
Todos los sujetos firmaron el formulario de consentimiento informado hasta la finalización del período de seguimiento de la retirada del fármaco (28+7 días después de la retirada del fármaco o antes del inicio de una nueva terapia antitumoral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Guo, Prof, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBL-007-CN-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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